Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 30 lipca 2003 r.

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania.

§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o "ustawie", rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

§  3.

1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 800 zł.

2. Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego, w ten sposób, że kwoty wynoszące: mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 groszy i więcej podwyższa się do pełnych złotych.

§ 4. Opłaty związane z dopuszczaniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz rodzaje czynności, za które są pobierane, określa załącznik do rozporządzenia.

§ 5. W przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania złożonego już wniosku, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za zmianę oznakowania opakowania, w ulotce bądź w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

§ 6. W przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy uiszcza się opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§  7.

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

§ 8. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.

§ 9. Za każdą zmianę danych typu I i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - uiszcza się odrębną opłatę.

§  10.

1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.

2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.³⁾

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

²⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

³⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885), które utraciło moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

ZAŁĄCZNIK

OPŁATY ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOŚCI, ZA KTÓRE SĄ POBIERANE

	Wyszczególnienie	Procent kwoty bazowej
1	2	3
A	Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w lit. B, C, D i E:
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego:
	a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d	1.875%
	b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d	1.625%
	c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych	937,5%
	d) stosowanego u zwierząt futerkowych	937,5%
	2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego:
	a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d	1.125%
	b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d	937,5%
	c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych	375%
	d) stosowanego u zwierząt futerkowych	375%
	3) zmianę danych typu I	175%
	4) zmianę danych typu II	625%
	5) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego	212,5%
	6) dokonanie zmian w ulotce	75%
	7) dokonanie zmian oznakowania opakowania	25%
	8) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego:
	a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d	625%
	b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d	375%
	c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych	312,5%
	d) stosowanego u zwierząt futerkowych	312,5%
	9) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości nie ma konieczności zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu	25%
	10) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości istnieje konieczność zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu	625%
B	Produkty lecznicze roślinne:
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego,	625%
	2) zmianę danych typu I	62,5%
	3) zmianę danych typu II	187,5%
	4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego	75%
	5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	162,5%
	6) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania	25%
C	Produkty homeopatyczne weterynaryjne, o których mowa w art. 21 ustawy:
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego weterynaryjnego	375%
	2) zmiany porejestracyjne	62,5%
	3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	125%
	4) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania	25%
D	Produkty lecznicze weterynaryjne stosowane u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, małych gryzoni:
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	125%
	2) zmiany porejestracyjne	25%
	3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	62,5%
E	Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy, niewymienione w lit. D:
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	125%
	2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	50%
F	Opłata za czynności administracyjne związane z wydaniem duplikatu	25%
G	Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem	25%

• Identyfikator: Dz.U.2003.156.1531
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
• Data aktu: 30/07/2003
• Data ogłoszenia: 05/09/2003
• Data wejścia w życie: 20/09/2003