Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2002.69.643

Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 17 maja 2002 r.
w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu i terminów rozpatrywania wniosków i informacji.

Na podstawie art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
zakres informacji i wniosków, niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, objęte wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, zwanej dalej "ustawą",
2)
sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania informacji i wniosków, o których mowa w pkt 1.
§  2. 
Informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, zwani dalej "przedsiębiorcami", przedkładają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku ministra.
§  3. 
1. 
Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych obejmuje następujące dane:
1)
nazwę i adres przedsiębiorcy, wraz z aktualnym odpisem z rejestru, do którego przedsiębiorca jest wpisany, lub równoważnym mu dokumentem wystawionym poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydanym w terminie nie później niż trzy miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku przedsiębiorców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego,
2)
dane dotyczące środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,
3)
informacje dotyczące wielkości dostaw, sprzedaży i cen (w tym ceny z uwzględnieniem rabatów, upustów i bonifikat wynikających z zawartych umów),
4)
proponowaną cenę wraz z kalkulacją i uzasadnieniem,
5)
podpis osoby lub osób upoważnionych do reprezentowania przedsiębiorcy.
2. 
Zakres informacji, o których mowa w ust. 1:
1)
w pkt 1, 2, 4 - określa załącznik nr 1 do rozporządzenia,
2)
w pkt 3 - określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  4. 
Informacje i wnioski, o których mowa w § 3, przedkładane są pisemnie, z tym że dane określone w załącznikach do rozporządzenia składa się ponadto w wersji elektronicznej w formatach:
1)
załącznik nr 1 - plik txt,
2)
załącznik nr 2 - plik Excel.
§  5. 
1. 
Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymaną informację lub wniosek pod względem formalnym.
2. 
W przypadku przedłożenia informacji lub wniosku niezawierającego wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia informacji lub wniosku. Termin do rozpatrzenia wniosku lub informacji liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia.
3. 
Nieuzupełnienie informacji lub wniosku w wyznaczonym terminie powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.
4. 
Informacja lub wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w rozporządzeniu przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami w celu jego rozpatrzenia.
§  6. 
1. 
Okres rozpatrywania informacji i wniosków nie może przekroczyć:
1)
90 dni - w przypadku rozpatrywania informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych,
2)
30 dni - w przypadku wniosków o obniżenie cen urzędowych.
2. 
Termin, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może zostać przedłużony o 90 dni w przypadku, gdy informacje i wnioski niezbędne do ustalenia ceny urzędowej na środki farmaceutyczne lub materiały medyczne są rozpatrywane łącznie z wnioskami o umieszczenie danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego we właściwym wykazie, o którym mowa w art. 5 ust. 1 ustawy.
§  7. 
Uchwała, o której mowa w art. 7 ust. 5 ustawy, wraz z uzasadnieniem, jest przesyłana, w terminie 7 dni od dnia uchwalenia stanowiska, przedsiębiorcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
§  8. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

ZAKRES INFORMACJI/WNIOSKU* NIEZBĘDNYCH DO USTALENIA CEN URZĘDOWYCH ŚRODKÓW FARMACEUTYCZNYCH/MATERIAŁÓW MEDYCZNYCH*

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2

INFORMACJA NA TEMAT WIELKOŚCI DOSTAW, SPRZEDAŻY I CEN ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY INFORMACJA LUB WNIOSEK

Część I
Nazwa handlowa Nazwa międzynarodowa substancji czynnej Postać farmaceutyczna Dawka Wielkość jednostkowego opakowania zewnętrznego Status administracyjno-prawny1 Kod zgodny z systemem EAN UCC Dostawy w Polsce w okresie ostatnich dwóch lat2 Średnia cena sprzedaży3 w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat4 Średnia cena sprzedaży3 uwzględniająca rabaty, upusty i bonifikaty wynikające z zawartych umów w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat4 Plan dostaw na rok następny Proponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie (bez VAT i marż) Koszt produkcji jednostkowego opakowania
Rok ... Rok .... Rok ... Rok .... Rok ... Rok ... Rok ... Rok ...
[ilość opak.] [ilość opak.] Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta [ilość opak.] [PLN]

1 - status administracyjno-prawny wpisany dla środka farmaceutycznego /materiału medycznego * w Świadectwie Rejestracji

2 - źródło danych w przypadku środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii środka farmaceutycznego/ materiału medycznego * na polski obszar celny - SAD

3 - cena zbytu środka farmaceutycznego / materiału medycznego * bez uwzględnienia marż i VAT

4 - w przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia wyrażona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca ze wszystkich transakcji danego okresu

* niepotrzebne skreślić

Część II1

Cena sprzedaży2 środka farmaceutycznego/materiału medycznego* w niżej wymienionych krajach
Francja Niemcy Belgia Luksemburg Holandia Włochy Hiszpania Portugalia Wielka Brytania Irlandia Finlandia Dania Szwecja Austria Grecja Czechy Słowacja Litwa Węgry
Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta

1 - wypełnia importer środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów

2 - cena zbytu środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* bez uwzględnienia marż i VAT

* niepotrzebne skreślić

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2002.69.643
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji.
Data aktu: 17/05/2002
Data ogłoszenia: 07/06/2002
Data wejścia w życie: 15/06/2002