Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2002.69.643

Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 17 maja 2002 r.
w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu i terminów rozpatrywania wniosków i informacji.

Na podstawie art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
zakres informacji i wniosków, niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, objęte wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, zwanej dalej "ustawą",
2)
sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania informacji i wniosków, o których mowa w pkt 1.
§  2. 
Informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, zwani dalej "przedsiębiorcami", przedkładają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku ministra.
§  3. 
1. 
Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych obejmuje następujące dane:
1)
nazwę i adres przedsiębiorcy, wraz z aktualnym odpisem z rejestru, do którego przedsiębiorca jest wpisany, lub równoważnym mu dokumentem wystawionym poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydanym w terminie nie później niż trzy miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku przedsiębiorców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego,
2)
dane dotyczące środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,
3)
informacje dotyczące wielkości dostaw, sprzedaży i cen (w tym ceny z uwzględnieniem rabatów, upustów i bonifikat wynikających z zawartych umów),
4)
proponowaną cenę wraz z kalkulacją i uzasadnieniem,
5)
podpis osoby lub osób upoważnionych do reprezentowania przedsiębiorcy.
2. 
Zakres informacji, o których mowa w ust. 1:
1)
w pkt 1, 2, 4 - określa załącznik nr 1 do rozporządzenia,
2)
w pkt 3 - określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  4. 
Informacje i wnioski, o których mowa w § 3, przedkładane są pisemnie, z tym że dane określone w załącznikach do rozporządzenia składa się ponadto w wersji elektronicznej w formatach:
1)
załącznik nr 1 - plik txt,
2)
załącznik nr 2 - plik Excel.
§  5. 
1. 
Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymaną informację lub wniosek pod względem formalnym.
2. 
W przypadku przedłożenia informacji lub wniosku niezawierającego wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia informacji lub wniosku. Termin do rozpatrzenia wniosku lub informacji liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia.
3. 
Nieuzupełnienie informacji lub wniosku w wyznaczonym terminie powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.
4. 
Informacja lub wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w rozporządzeniu przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami w celu jego rozpatrzenia.
§  6. 
1. 
Okres rozpatrywania informacji i wniosków nie może przekroczyć:
1)
90 dni - w przypadku rozpatrywania informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych,
2)
30 dni - w przypadku wniosków o obniżenie cen urzędowych.
2. 
Termin, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może zostać przedłużony o 90 dni w przypadku, gdy informacje i wnioski niezbędne do ustalenia ceny urzędowej na środki farmaceutyczne lub materiały medyczne są rozpatrywane łącznie z wnioskami o umieszczenie danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego we właściwym wykazie, o którym mowa w art. 5 ust. 1 ustawy.
§  7. 
Uchwała, o której mowa w art. 7 ust. 5 ustawy, wraz z uzasadnieniem, jest przesyłana, w terminie 7 dni od dnia uchwalenia stanowiska, przedsiębiorcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
§  8. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

ZAKRES INFORMACJI/WNIOSKU* NIEZBĘDNYCH DO USTALENIA CEN URZĘDOWYCH ŚRODKÓW FARMACEUTYCZNYCH/MATERIAŁÓW MEDYCZNYCH*

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2

INFORMACJA NA TEMAT WIELKOŚCI DOSTAW, SPRZEDAŻY I CEN ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY INFORMACJA LUB WNIOSEK

Część I
Nazwa handlowa Nazwa międzynarodowa substancji czynnej Postać farmaceutyczna Dawka Wielkość jednostkowego opakowania zewnętrznego Status administracyjno-prawny1 Kod zgodny z systemem EAN UCC Dostawy w Polsce w okresie ostatnich dwóch lat2 Średnia cena sprzedaży3 w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat4 Średnia cena sprzedaży3 uwzględniająca rabaty, upusty i bonifikaty wynikające z zawartych umów w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat4 Plan dostaw na rok następny Proponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie (bez VAT i marż) Koszt produkcji jednostkowego opakowania
Rok ... Rok .... Rok ... Rok .... Rok ... Rok ... Rok ... Rok ...
[ilość opak.] [ilość opak.] Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta [ilość opak.] [PLN]

1 - status administracyjno-prawny wpisany dla środka farmaceutycznego /materiału medycznego * w Świadectwie Rejestracji

2 - źródło danych w przypadku środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii środka farmaceutycznego/ materiału medycznego * na polski obszar celny - SAD

3 - cena zbytu środka farmaceutycznego / materiału medycznego * bez uwzględnienia marż i VAT

4 - w przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia wyrażona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca ze wszystkich transakcji danego okresu

* niepotrzebne skreślić

Część II1

Cena sprzedaży2 środka farmaceutycznego/materiału medycznego* w niżej wymienionych krajach
Francja Niemcy Belgia Luksemburg Holandia Włochy Hiszpania Portugalia Wielka Brytania Irlandia Finlandia Dania Szwecja Austria Grecja Czechy Słowacja Litwa Węgry
Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta

1 - wypełnia importer środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów

2 - cena zbytu środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* bez uwzględnienia marż i VAT

* niepotrzebne skreślić

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana
Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2002.69.643
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji.
Data aktu: 17/05/2002
Data ogłoszenia: 07/06/2002
Data wejścia w życie: 15/06/2002