Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji.
ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIAz dnia 17 maja 2002 r.w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu i terminów rozpatrywania wniosków i informacji.
Na podstawie art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:1)
zakres informacji i wniosków, niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, objęte wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, zwanej dalej "ustawą",2)
sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania informacji i wniosków, o których mowa w pkt 1.§ 2.
Informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, zwani dalej "przedsiębiorcami", przedkładają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku ministra.§ 3.
1.
Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych obejmuje następujące dane:1)
nazwę i adres przedsiębiorcy, wraz z aktualnym odpisem z rejestru, do którego przedsiębiorca jest wpisany, lub równoważnym mu dokumentem wystawionym poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydanym w terminie nie później niż trzy miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku przedsiębiorców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego,2)
dane dotyczące środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,3)
informacje dotyczące wielkości dostaw, sprzedaży i cen (w tym ceny z uwzględnieniem rabatów, upustów i bonifikat wynikających z zawartych umów),4)
proponowaną cenę wraz z kalkulacją i uzasadnieniem,5)
podpis osoby lub osób upoważnionych do reprezentowania przedsiębiorcy.2.
Zakres informacji, o których mowa w ust. 1:1)
w pkt 1, 2, 4 - określa załącznik nr 1 do rozporządzenia,2)
w pkt 3 - określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.§ 4.
Informacje i wnioski, o których mowa w § 3, przedkładane są pisemnie, z tym że dane określone w załącznikach do rozporządzenia składa się ponadto w wersji elektronicznej w formatach:1)
załącznik nr 1 - plik txt,2)
załącznik nr 2 - plik Excel.§ 5.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymaną informację lub wniosek pod względem formalnym.2.
W przypadku przedłożenia informacji lub wniosku niezawierającego wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia informacji lub wniosku. Termin do rozpatrzenia wniosku lub informacji liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia.3.
Nieuzupełnienie informacji lub wniosku w wyznaczonym terminie powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.4.
Informacja lub wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w rozporządzeniu przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami w celu jego rozpatrzenia.§ 6.
1.
Okres rozpatrywania informacji i wniosków nie może przekroczyć:1)
90 dni - w przypadku rozpatrywania informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych,2)
30 dni - w przypadku wniosków o obniżenie cen urzędowych.2.
Termin, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może zostać przedłużony o 90 dni w przypadku, gdy informacje i wnioski niezbędne do ustalenia ceny urzędowej na środki farmaceutyczne lub materiały medyczne są rozpatrywane łącznie z wnioskami o umieszczenie danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego we właściwym wykazie, o którym mowa w art. 5 ust. 1 ustawy.§ 7.
Uchwała, o której mowa w art. 7 ust. 5 ustawy, wraz z uzasadnieniem, jest przesyłana, w terminie 7 dni od dnia uchwalenia stanowiska, przedsiębiorcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.§ 8.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1ZAKRES INFORMACJI/WNIOSKU* NIEZBĘDNYCH DO USTALENIA CEN URZĘDOWYCH ŚRODKÓW FARMACEUTYCZNYCH/MATERIAŁÓW MEDYCZNYCH*
ZAKRES INFORMACJI/WNIOSKU* NIEZBĘDNYCH DO USTALENIA CEN URZĘDOWYCH ŚRODKÓW FARMACEUTYCZNYCH/MATERIAŁÓW MEDYCZNYCH*
ZAŁĄCZNIK Nr 2INFORMACJA NA TEMAT WIELKOŚCI DOSTAW, SPRZEDAŻY I CEN ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY INFORMACJA LUB WNIOSEK
INFORMACJA NA TEMAT WIELKOŚCI DOSTAW, SPRZEDAŻY I CEN ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY INFORMACJA LUB WNIOSEK
Część I
| Nazwa handlowa | Nazwa międzynarodowa substancji czynnej | Postać farmaceutyczna | Dawka | Wielkość jednostkowego opakowania zewnętrznego | Status administracyjno-prawny1 | Kod zgodny z systemem EAN UCC | Dostawy w Polsce w okresie ostatnich dwóch lat2 | Średnia cena sprzedaży3 w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat4 | Średnia cena sprzedaży3 uwzględniająca rabaty, upusty i bonifikaty wynikające z zawartych umów w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat4 | Plan dostaw na rok następny | Proponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie (bez VAT i marż) | Koszt produkcji jednostkowego opakowania | |||
| Rok ... | Rok .... | Rok ... | Rok .... | Rok ... | Rok ... | Rok ... | Rok ... | ||||||||
| [ilość opak.] | [ilość opak.] | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | [ilość opak.] | [PLN] | ||||||||
1 - status administracyjno-prawny wpisany dla środka farmaceutycznego /materiału medycznego * w Świadectwie Rejestracji
2 - źródło danych w przypadku środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii środka farmaceutycznego/ materiału medycznego * na polski obszar celny - SAD
3 - cena zbytu środka farmaceutycznego / materiału medycznego * bez uwzględnienia marż i VAT
4 - w przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia wyrażona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca ze wszystkich transakcji danego okresu
* niepotrzebne skreślić
Część II1
| Cena sprzedaży2 środka farmaceutycznego/materiału medycznego* w niżej wymienionych krajach | ||||||||||||||||||
| Francja | Niemcy | Belgia | Luksemburg | Holandia | Włochy | Hiszpania | Portugalia | Wielka Brytania | Irlandia | Finlandia | Dania | Szwecja | Austria | Grecja | Czechy | Słowacja | Litwa | Węgry |
| Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta | Wartość/ Waluta |
1 - wypełnia importer środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów
2 - cena zbytu środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* bez uwzględnienia marż i VAT
* niepotrzebne skreślić
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.2002.69.643 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji. |
| Data aktu: | 2002-05-17 |
| Data ogłoszenia: | 2002-06-07 |
| Data wejścia w życie: | 2002-06-15 |