Zm.: rozporządzenie w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 10 grudnia 2002 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. Nr 156, poz. 1833) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

"3) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą"";

2) użyte w rozporządzeniu, w różnych przypadkach wyrazy "Prezes Urzędu" zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami "minister właściwy do spraw zdrowia";

3) załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.

________

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

ZAŁĄCZNIK

WZÓR

Zapotrzebowanie

na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta

Część A

............, dnia ........... r.

...................... ...............................

(nazwa wystawiającego (imię, nazwisko, wiek chorego)

zapotrzebowanie)

..................... ...............................

(kod pocztowy, adres)

................... ...............................

(numer telefonu, (adres)

telefaksu)

...............................

(numer PESEL)

...............................

(nazwa i identyfikator kasy

chorych)

(stempel wnioskodawcy)

produkt leczniczy

1)

.............................................................

(nazwa produktu leczniczego)

2)

.............................................................

(nazwa powszechnie stosowana)

3)

.............................................................

(postać farmaceutyczna, dawka)

4)

.............................................................

(określenie ilości produktu leczniczego)

5)

.............................................................

(czas trwania kuracji)

6)

.............................................................

(nazwa wytwórcy)

Wystawiający zapotrzebowanie jest świadomy, że zamawia produkt

leczniczy niedopuszczony do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej; przedmiotowy produkt leczniczy

będzie stosowany na odpowiedzialność wystawiającego

zapotrzebowanie.

............................

(podpis i pieczątka lekarza

prowadzącego leczenie)*

........................................

(podpis i pieczątka dyrektora szpitala

lub osoby upoważnionej przez dyrektora

szpitala)*

...............................

(podpis i pieczątka konsultanta

z danej dziedziny medycyny)

________

* Wypełnić, jeżeli dotyczy.

Część B

Potwierdzenie przez ministra właściwego do spraw zdrowia

................................

(nr potwierdzenia nadany przez

ministra właściwego do spraw

zdrowia)

a) potwierdzam, że względem produktu leczniczego nie zaszły

okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6

września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne**,

b) potwierdzam, że względem produktu leczniczego zaszły

okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy, o

których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001

r. - Prawo farmaceutyczne**, polegające na:

...............................................................

...............................................................

...............................................................

..........., dnia ......... .............................

(podpis i pieczęć ministra

właściwego do spraw zdrowia)

Objaśnienie oznaczeń:

Część A - wypełnia lekarz prowadzący leczenie.

Część B - wypełnia minister właściwy do spraw zdrowia.

_______________________________________________________________

Część C - wypełnić tylko w przypadku wystąpienia z wnioskiem o

refundację

Potwierdzenie przez zarząd kasy chorych lub osobę upoważnioną

przez zarząd kasy chorych, do której należy ubezpieczony,

okoliczności, o których mowa w art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6

lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym.

a) wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu

leczniczego**,

b) odmowa wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu

leczniczego**

........., dnia ...... ...............................

(podpis i pieczątka osoby

upoważnionej przez zarząd kasy

chorych)

................................

(pieczęć kasy chorych)

____________

** Niepotrzebne skreślić.

• Identyfikator: Dz.U.2002.219.1848
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Zm.: rozporządzenie w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
• Data aktu: 10/12/2002
• Data ogłoszenia: 18/12/2002
• Data wejścia w życie: 01/01/2003