Organy opiniodawczo-doradcze Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 29 listopada 2002 r.
w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Na podstawie art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1263) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa szczegółowy sposób zgłaszania kandydatów na członków:
1)
Komisji do Spraw Produktów Leczniczych,
2)
Komisji Farmakopei,
3)
Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych,
4)
Komisji do Spraw Produktów Biobójczych

- zwanych dalej "Komisjami", będących organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu," w tym:

a)
podmioty uprawnione do zgłaszania kandydatów na członków tych Komisji,
b)
sposób powoływania i odwoływania członków Komisji,
c)
skład Komisji,
d)
zadania Komisji.
§  2.
1.
Kandydatów na członków Komisji do Spraw Produktów Leczniczych zgłaszają:
1)
Polskie Towarzystwo Kardiologiczne;
2)
Polskie Towarzystwo Onkologiczne;
3)
Polskie Towarzystwo Neurologiczne;
4)
Polskie Towarzystwo Psychiatryczne;
5)
Polskie Towarzystwo Pediatryczne;
6)
Polskie Towarzystwo Ginekologii i Położnictwa;
7)
Polskie Towarzystwo Gastroenterologiczne;
8)
Polskie Towarzystwo Dermatologiczne;
9)
Polskie Towarzystwo Endokrynologii;
10)
Polskie Towarzystwo Okulistyczne;
11)
Towarzystwo Chirurgów Polskich;
12)
Polskie Towarzystwo Medycyny Nuklearnej;
13)
Towarzystwo Internistów Polskich;
14)
Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne;
15)
Polskie Towarzystwo Farmakologiczne;
16)
Towarzystwo Medycyny Rodzinnej;
17)
Polskie Towarzystwo Diagnostyczne;
18)
Polskie Towarzystwo Nauk Weterynaryjnych;
19)
Państwowy Instytut Weterynaryjny;
20)
Polskie Towarzystwo Immunologii Doświadczalnej - Sekcja Immunologii Weterynaryjnej;
21)
Polskie Towarzystwo Patologów - Sekcja Patologów Weterynaryjnych;
22)
Polskie Stowarzyszenie Lekarzy Małych Zwierząt;
23)
Polskie Towarzystwo Rybackie - Sekcja Ochrony Zdrowia Ryb i Skażenia Środowiska;
24)
Polska Akademia Nauk.
2.
Kandydatów na członków Komisji Farmakopei zgłaszają:
1)
Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne;
2)
wydziały weterynaryjne wyższych szkół rolniczych;
3)
jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
4)
jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw rolnictwa i ministra właściwego do spraw gospodarki;
5)
Państwowy Instytut Weterynaryjny;
6)
uczelnie medyczne i uczelnie prowadzące działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych;
7)
Polska Akademia Nauk.
3.
Kandydatów na członków Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych zgłaszają:
1)
jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
2)
jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw rolnictwa i ministra właściwego do spraw gospodarki;
3)
Polskie Towarzystwo Rehabilitacji;
4)
Polskie Towarzystwo Ortopedyczne;
5)
Polskie Towarzystwo Neurologiczne;
6)
Polskie Towarzystwo Stomatologiczne;
7)
Towarzystwo Chirurgów Polskich;
8)
Polskie Towarzystwo Radioterapii;
9)
Polskie Towarzystwo Radiologii;
10)
Polskie Towarzystwo Nauk Weterynaryjnych;
11)
Polska Akademia Nauk.
4.
Kandydatów na członków Komisji do Spraw Produktów Biobójczych zgłaszają:
1)
jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
2)
jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw rolnictwa i ministra właściwego do spraw gospodarki;
3)
Polska Akademia Nauk.
5.
Kandydatów na członków Komisji, o których mowa w ust. 1-4, zgłaszają również inne towarzystwa naukowe, do których wystąpił z wnioskiem Prezes Urzędu.
§  3.
1.
Na wniosek Prezesa Urzędu podmioty, o których mowa w § 2, zgłaszają po dwóch kandydatów na członków odpowiednich Komisji.
2.
Zgłoszenie kandydatów wraz ze szczegółowym uzasadnieniem następuje w formie pisemnej w terminie każdorazowo określonym przez Prezesa Urzędu, nie krótszym jednak niż 2 tygodnie.
3.
Do zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, dołącza się opis przebiegu pracy naukowej i zawodowej kandydata, a także jego zgodę na podjęcie pracy w Komisji i na przetwarzanie danych osobowych.
4.
Kandydaci zgłaszani przez jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw rolnictwa lub ministra właściwego do spraw gospodarki powinni uzyskać pozytywną opinię odpowiedniego ministra.
§  4.
1.
Prezes Urzędu ustala listę kandydatów na członków Komisji, na podstawie propozycji zgłoszonych w sposób określony w § 3.
2.
Spośród zgłoszonych kandydatów Prezes Urzędu przedstawia - w formie wniosku do ministra właściwego do spraw zdrowia - nie więcej niż 15 osób na członków Komisji.
§  5.
1.
W razie potrzeby uzupełnienia składu Komisji Prezes Urzędu przedkłada odpowiedni wniosek do ministra właściwego do spraw zdrowia, który powołuje nowego członka z listy, o której mowa w § 4 ust. 1.
2.
Prezes Urzędu przekazuje wniosek do ministra właściwego do spraw zdrowia o odwołanie członka Komisji przed upływem kadencji, w przypadku:
1)
złożenia rezygnacji ze stanowiska;
2)
choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań;
3)
skazania prawomocnym wyrokiem za popełnienie przestępstwa z winy umyślnej;
4)
rażącego naruszenia swoich obowiązków.
3.
Odwołanie członka Komisji, zgłoszonego przez jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw rolnictwa lub ministra właściwego do spraw gospodarki, poprzedza opinia wydana przez odpowiedniego ministra.
§  6.
1.
W skład poszczególnych Komisji wchodzą:
1)
przewodniczący;
2)
zastępcy przewodniczącego;
3)
sekretarz;
4)
członkowie w liczbie nie więcej niż 11 osób, w tym dwaj członkowie posiadający wiedzę naukową z zakresu nauk weterynaryjnych.
2.
Przewodniczącego, zastępców przewodniczącego i sekretarza Komisji powołuje i odwołuje Prezes Urzędu, spośród członków powołanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
3.
Przewodniczący Komisji lub upoważniony przez niego zastępca zwołuje posiedzenie Komisji, przewodniczy obradom i kieruje pracami Komisji.
§  7.
1.
Członek Komisji rzetelnie i obiektywnie wykonuje powierzone mu czynności, kierując się wyłącznie przepisami prawa, posiadaną wiedzą i doświadczeniem.
2.
Członek Komisji jest obowiązany do zachowania tajemnicy służbowej.
§  8.
Do zadań Komisji należy, z uwzględnieniem § 9:
1)
opiniowanie wniosków skierowanych przez Prezesa Urzędu;
2)
współdziałanie z jednostkami organizacyjnymi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3)
współpraca na zlecenie Prezesa Urzędu z instytucjami krajowymi i międzynarodowymi, w zakresie problematyki dotyczącej działalności Komisji;
4)
przedstawianie opinii w sprawach zleconych przez Prezesa Urzędu.
§  9.
1.
Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych należy:
1)
dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej przez Prezesa Urzędu, zwłaszcza w zakresie skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania, a także przydatności do lecznictwa produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu;
2)
analiza produktów leczniczych, w tym także produktu leczniczego weterynaryjnego, pod kątem jego przydatności do lecznictwa oraz dostępności do produktów leczniczych najnowszej generacji;
3)
występowanie do Prezesa Urzędu z wnioskami mającymi na celu zapewnienie odpowiednich standardów dokonywania oceny charakterystyk produktów leczniczych, w tym także produktu leczniczego weterynaryjnego;
4)
opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze dopuszczane do obrotu, zgłaszane przez Prezesa Urzędu;
5)
wyrażanie opinii o ocenie zagrożeń dotyczącej występowania pozostałości produktów leczniczych, w tym również produktów leczniczych weterynaryjnych, w żywności pochodzenia zwierzęcego.
2.
Do zadań Komisji Farmakopei należy:
1)
przedstawianie propozycji metod badania stosowanych przy określaniu jakości produktów leczniczych, ich opakowań i niektórych wyrobów medycznych, które powinny zostać zamieszczone w Farmakopei Polskiej oraz jej aktualizacja w tym zakresie;
2)
przedstawianie propozycji wykazu surowców farmaceutycznych, leków gotowych oraz niektórych wyrobów medycznych, dla których podstawowe wymagania dotyczące metod badania, składu i jakości powinny zostać opublikowane w Farmakopei Polskiej oraz jej aktualizacja w tym zakresie;
3)
inicjowanie prac doświadczalnych potrzebnych przy ustalaniu właściwych metod badania, o których mowa w pkt 1, oraz podstawowych wymagań dotyczących metod badania, składu i jakości dla poszczególnych surowców farmaceutycznych, leków gotowych i wyrobów medycznych, o których mowa w pkt 2, i opracowywanie na podstawie tych materiałów oraz wyników prac doświadczalnych monografii farmakopealnych zawierających ustalone metody bądź wymagania;
4)
przygotowywanie zestawów monografii farmakopealnych i innych materiałów, o których mowa w pkt 3, w postaci projektu nowego wydania Farmakopei Polskiej jako całości bądź poszczególnych jej tomów, albo też suplementów do obowiązującego wydania tej Farmakopei;
5)
współpraca z Komisją Farmakopei Europejskiej i komisjami farmakopei innych krajów w celu ujednolicenia w skali międzynarodowej metod badania, o których mowa w pkt 1-3.
3.
Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy:
1)
wydawanie opinii do zgłaszanych przez Prezesa Urzędu wniosków dotyczących przydatności i sposobów eksploatacyjnych wyrobów medycznych wykorzystywanych w zakładach opieki zdrowotnej i wyrobów medycznych do stosowania u zwierząt;
2)
wydawanie opinii, na zlecenie Prezesa Urzędu, a także z własnej inicjatywy, dotyczących niezbędnych badań klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do stosowania u zwierząt;
3)
wydawanie opinii dla Prezesa Urzędu na temat rozpoczęcia badań klinicznych wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych;
4)
wydawanie opinii dla Prezesa Urzędu w sprawie:
a)
inżynierii klinicznej, w szczególności wykorzystywania aktualnych technologii medycznych do produkcji wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do stosowania u zwierząt, a także oceny skuteczności ich działania,
b)
inżynierii elektrycznej, w szczególności poprzez ocenę bezpieczeństwa działania wyrobów medycznych,
c)
informatyki, w szczególności oceny poprawności działania oprogramowania komputerowego, a także funkcjonowania sieci informatycznych wykorzystywanych w zakładach opieki zdrowotnej,
d)
inżynierii mechanicznej, w szczególności poprzez badania wytrzymałości pod względem zmęczenia materiałów i konstrukcji mechanicznych,
e)
fizjologii.
4.
Do zadań Komisji do Spraw Produktów Biobójczych należy wydawanie opinii w sprawie wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych.
§  10.
Komisje działają na podstawie regulaminu uchwalonego odpowiednio przez każdą z nich i zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu.
§  11.
Komisja wydaje opinie i zajmuje stanowisko w drodze uchwał.
§  12.
Zadaniem Przewodniczącego Komisji jest sprawowanie nadzoru oraz koordynacja działań związanych z realizowanymi przez Komisję zadaniami wynikającymi z rozporządzenia oraz regulaminu pracy Komisji, w szczególności przez:
1)
opracowywanie projektów planów pracy Komisji;
2)
ustalanie terminów i projektów porządku posiedzenia Komisji;
3)
ustalanie trybu postępowania związanego z wykonywanymi zadaniami;
4)
wyznaczanie sprawozdawców, recenzentów i rzeczoznawców spośród członków Komisji;
5)
współpracę z ekspertami z poszczególnych specjalności.
§  13.
Przewodniczący Komisji może zapraszać do udziału w posiedzeniach Komisji osoby niebędące członkami Komisji, które nie uczestniczą w podejmowaniu uchwał.
§  14.
1.
Z posiedzenia Komisji sporządza się protokół, który zawiera:
1)
porządek posiedzenia;
2)
temat posiedzenia;
3)
listę imienną uczestniczących w posiedzeniu członków Komisji oraz osób biorących w nim udział;
4)
omówienie przebiegu posiedzenia;
5)
treść wyrażonej opinii lub stanowiska zajętego przez Komisję.
2.
Protokół podpisuje Przewodniczący Komisji lub jego zastępca.
§  15.
Przewodniczący Komisji przedstawia Prezesowi Urzędu coroczne sprawozdanie z działalności Komisji w terminie do dnia 30 marca następnego roku.
§  16.
Obsługę organizacyjną, techniczną i kancelaryjno-biurową Komisji zapewnia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, obsługujący Prezesa Urzędu.
§  17.
Koszty związane z obsługą Komisji, o której mowa w § 16, są pokrywane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
§  18.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
____________

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024