Kontrola seryjna niektórych środków farmaceutycznych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA

z dnia 3 stycznia 1952 r.

w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych.

Na podstawie art. 23 ust. 1 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. R. P. Nr 1, poz. 4) zarządza się, co następuje:

§ 1. 1

1. Następujące środki farmaceutyczne mogą być wprowadzane do obrotu po uprzednim poddaniu kontroli, zwanej w dalszym ciągu "kontrolą seryjną", każdej wyprodukowanej w kraju bądź sprowadzonej z zagranicy serii danego środka farmaceutycznego:

1) surowice i szczepionki używane w lecznictwie ludzi, preparaty organoterapeutyczne, preparaty witaminowe preparaty arsenobenzenowe, antybiotyki oraz eter do narkozy,

2) inne środki farmaceutyczne na podstawie decyzji Ministra Zdrowia wydanej na czas określony lub do odwołania, jeżeli dla danego środka nie została opracowana dokładna metoda produkcji albo wyposażenie wytwórni w sprzęt i aparaturę kontrolno-pomiarową jest nie wystarczające.

2. Minister Zdrowia może zwolnić wytwórcę lub importera od obowiązku poddawania kontroli seryjnej środka farmaceutycznego określonego w ust. 1 pkt 1 lub poszczególnych jego serii, jeżeli:

1) dla danego środka farmaceutycznego została opracowana dokładna metoda produkcji, a dotychczasowa produkcja tego środka odpowiada wymaganiom stawianym co do jego jakości,

2) kwalifikacje fachowe personelu zatrudnionego w wytwórni oraz jej wyposażenie techniczne gwarantują należytą jakość środka farmaceutycznego oraz

3) laboratorium kontrolne wytwórni jest należycie wyposażone w sprzęt i aparaturę kontrolno-pomiarową, a badania jakości środka farmaceutycznego w wytwórni są dokonywane według metod stosowanych w placówce naukowo-badawczej, do której zadań należy przeprowadzanie badań nad środkami farmaceutycznymi.

3. Serią w rozumieniu rozporządzenia jest ilość środka farmaceutycznego poddana równocześnie całkowitemu procesowi wytwórczemu, gwarantującemu jego jednorodność.

4. Importerem w rozumieniu rozporządzenia jest instytucja, która udzieliła przedsiębiorstwu handlu zagranicznego zamówienia na sprowadzenie z zagranicy środka farmaceutycznego.

§  2.

1. Kontrola seryjna polega na:

1) sprawdzeniu, czy wytwórca (importer) posiada zezwolenie przewidziane w art. 11 lub 12 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych,

2) ustaleniu, czy środek farmaceutyczny nie wykazuje zewnętrznie oznak zepsucia, świadczących o jego nieprzydatności do celów leczniczych,

3) sprawdzeniu jakości środka farmaceutycznego.

2. Czynności określone w ust. 1 pkt 1 i 2 wykonuje prezydium wojewódzkiej rady narodowej (Rady Narodowej m. st. Warszawy lub m. Łodzi), właściwej ze względu na siedzibę wytwórni bądź hurtowni, czynności zaś określone w ust. 1 pkt 3 - placówka naukowo-badawcza, do której zadań należy przeprowadzanie badań nad środkami farmaceutycznymi.

§  3.

1. Placówka naukowo-badawcza przy dokonywaniu badań nad jakością środka farmaceutycznego stosuje przepisy obowiązującej farmakopei.

2. W przypadku, gdy w farmakopei brak jest odpowiednich przepisów, środek farmaceutyczny podlega badaniu według zasad ustalonych przez Ministra Zdrowia.

§  4.

1. W przypadku, gdy sprawdzenie jakości środka farmaceutycznego wymaga badań klinicznych na ludziach. Minister Zdrowia ustala, w jakim szpitalu bądź klinice badania te mają być przeprowadzone.

2. O wyniku badań szpital (klinika) powiadamia placówkę naukowo-badawczą, przeprowadzającą badania nad jakością środka farmaceutycznego.

§ 5. 2

1. Na opakowaniu środka farmaceutycznego poddanego kontroli seryjnej, w którym środek ten zostaje wprowadzony do obrotu, umieszcza się zaopatrzoną w numer kontrolny opaskę koloru szarozielonego, wykonaną z papieru miękkiego i trwałego, o wymiarze 15 cm x 1,2 cm, sporządzoną według wzoru stanowiącego załącznik nr 1, lub o wymiarze 5 cm x 1,2 cm, sporządzoną według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Od umieszczenia opaski na opakowaniu (ust. 1) można odstąpić w przypadku, gdy dana seria środka farmaceutycznego jest przeznaczona dla zakładów opieki zdrowotnej zamkniętej lub aptek zakładowych, a dostarczenie tego ośrodka jest sprawą szczególnie pilną. W takim przypadku należy do dostarczonego środka dołączyć zaświadczenie o przeprowadzonej kontroli.

3. Cała seria środka farmaceutycznego poddana kontroli seryjnej powinna posiadać jednakowe stężenie oraz być umieszczona w jednakowych opakowaniach bezpośrednich.

§  6.

1. Wytwórca środka farmaceutycznego, określonego w § 1 ust. 1, obowiązany jest w terminie 7 dni po wyprodukowaniu serii danego środka, a importer w tymże terminie po jej sprowadzeniu - zgłosić serię do kontroli.

2. Zgłoszenie powinno być dokonane na piśmie do prezydium wojewódzkiej rady narodowej (Rady Narodowej m. st. Warszawy lub m. Łodzi) właściwej ze względu na siedzibę wytwórni (hurtowni).

§ 7. Niezależnie od kontroli określonej w paragrafach poprzedzających wytwórca obowiązany jest przeprowadzać badania jakości wyprodukowanych środków farmaceutycznych, wymienionych w § 1, we własnym laboratorium przed zgłoszeniem wyprodukowanej serii.

§ 8. Tracą moc przepisy dotyczące spraw niniejszym rozporządzeniem uregulowanych, a w szczególności:

1) § 12 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 września 1946 r. w sprawie wyrobu i obrotu preparatów organoterapeutycznych i witaminowych (Dz. U. R. P. Nr 54, poz. 307),

2) §§ 9, 10 i 11 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 kwietnia 1950 r. w sprawie wyrobu i obrotu antybiotyków (Dz. U. R. P. Nr 20, poz. 177),

3) § 1 ust. 3 rozporządzenia Ministra Spraw Wewnętrznych i Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 lutego 1928 r. o wyrobie, obrocie i przechowywaniu eteru etylowego (Dz. U. R. P. Nr 30, poz. 281 i z 1946 r. Nr 71, poz. 392).

§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

(grafikę pominięto)

ZAŁĄCZNIK Nr 2

(grafikę pominięto)

1 § 1 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 23 sierpnia 1954 r. (Dz.U.54.38.169) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 22 maja 1954 r.

2 § 5 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 23 sierpnia 1954 r. (Dz.U.54.38.169) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 22 maja 1954 r.

• Identyfikator: Dz.U.1952.2.12
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Kontrola seryjna niektórych środków farmaceutycznych.
• Data aktu: 03/01/1952
• Data ogłoszenia: 16/01/1952
• Data wejścia w życie: 17/02/1952