Zasady i tryb przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

ZARZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 21 maja 1993 r.

w sprawie zasad i trybu przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

Na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 i z 1993 r. Nr 16, poz. 68) zarządza się, co następuje:

§ 1. Z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności może wystąpić podmiot prowadzący działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi.

§ 2. Wniosek o przedłużenie terminu ważności sporządza się odrębnie dla każdej serii danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

§ 3. Jednostka upoważniona do przeprowadzania badań laboratoryjnych może odmówić przeprowadzenia badań w celu przedłużenia terminu ważności środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, jeżeli dla danej serii był już przedłużony termin ważności.

§  4.

1. Jednostka upoważniona do przeprowadzania badań laboratoryjnych określa termin, do którego przedłużono ważność środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

2. Przedłużony termin ważności jednostka, o której mowa w ust. 1, umieszcza na etykiecie trwale przymocowanej do opakowania bezpośrednio stykającego się ze środkiem farmaceutycznym lub materiałem medycznym oraz do opakowania zewnętrznego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

3. Etykieta, o której mowa w ust. 2, powinna dodatkowo zawierać nazwę placówki przeprowadzającej badanie laboratoryjne oraz numer wydanego przez nią orzeczenia.

§ 5. Ubiegający się o przedłużenie terminu ważności środka farmaceutycznego lub materiału medycznego pokrywa koszt przeprowadzonych badań laboratoryjnych, liczonych łącznie z wartością materiału pobranego do badań.

§ 6. Do przeprowadzania badań laboratoryjnych w celu przedłużenia terminu ważności upoważniona jest jednostka badawczo-rozwojowa - Instytut Leków oraz Państwowy Zakład Higieny, a także laboratoria kontroli jakości leków wchodzące w skład inspektoratów nadzoru farmaceutycznego bądź inne laboratoria wskazane przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

§  7.

1. Wykaz środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, którym przedłużono termin ważności, prowadzi jednostka badawczo-rozwojowa - Instytut Leków.

2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, zawierać powinien w szczególności:

1) oznaczenie podmiotu ubiegającego się o przedłużenie terminu ważności,

2) szczegółowe określenie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, zawierające m.in. wskazanie poprzedniego terminu ważności oraz numer serii,

3) określenie nowego terminu ważności,

4) informację, czy ze względu na rodzaj środka lub materiału przedłużenie terminu ważności dotyczy środków lub materiałów danej serii znajdujących się wyłącznie w gestii podmiotu ubiegającego się o przedłużenie terminu ważności czy też ogólnie środków i materiałów danej serii.

3. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, udostępniany jest zainteresowanym nieodpłatnie.

4. Jeżeli przedłużenie terminu ważności dotyczy całej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, jednostka prowadząca wykaz, o którym mowa w ust. 1, wydaje na wniosek zainteresowanego potwierdzenie przedłużenia terminu ważności.

§ 8. Jednostka upoważniona, która przedłużyła termin ważności środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych, przesyła, w terminie 7 dni od dnia wydania orzeczenia, do jednostki badawczo-rozwojowej - Instytutu Leków dane niezbędne do prowadzenia wykazu, o którym mowa w § 7.

§ 9. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

• Identyfikator: M.P.1993.28.300
• Rodzaj: zarządzenie
• Tytuł: Zasady i tryb przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.
• Data aktu: 1993-05-21
• Data ogłoszenia: 1993-06-07
• Data wejścia w życie: 1993-06-22