Rozporządzenie delegowane 2026/863 w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2026/863

z dnia 20 kwietnia 2026 r.

w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ⁽¹⁾ , w szczególności jej art. 23b ust. 2a,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków ⁽²⁾ , w szczególności jego art. 16a ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)  Bułgarska, estońska, grecka, litewska, niderlandzka i polska wersja językowa rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 ⁽³⁾ zawierają błąd w art. 20 ust. 1 dotyczący obowiązku prawnego ciążącego na posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i polegającego na stosowaniu procedury podziału pracy ustanowionej w ust. 3-9 tego artykułu. Błąd ten zmienia znaczenie tego przepisu, wpływając na jego istotę.

(2)  Należy zatem odpowiednio sprostować bułgarską, estońską, grecką, litewską, niderlandzką i polską wersję rozporządzenia (WE) nr 1234/2008. Sprostowanie nie ma wpływu na pozostałe wersje językowe,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Formuła wprowadzająca w art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) 1234/2008 otrzymuje brzmienie:

"Na zasadzie odstępstwa od art. 7 ust. 1 oraz art. 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 i 16 posiadacz stosuje procedurę podziału pracy ustanowioną w ust. 3-9 niniejszego artykułu w następujących przypadkach:".

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 kwietnia 2026 r.

W imieniu Komisji Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1) ¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(2) ²⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(3) ³⁾ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2026.863
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie delegowane 2026/863 w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Data aktu: 2026-04-20
• Data ogłoszenia: 2026-08-04
• Data wejścia w życie: 2026-08-24