Rozporządzenie wykonawcze 2026/355 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej pirymetanil zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/355z dnia 18 lutego 2026 r.w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej pirymetanil zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1,
(1) Dyrektywą Komisji 2006/74/WE 2 włączono pirymetanil jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej pirymetanil, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 czerwca 2026 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnejpirymetanil przedłożono Czechom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Austrii - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawcy złożyli wymaganą dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 31 sierpnia 2017 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia pirymetanilu.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) W dniu 16 grudnia 2019 r. Urząd, na podstawie art. 13 ust. 3a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, zwrócił się do wnioskodawców o dodatkowe informacje na temat właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do pirymetanilu. Wnioskodawcy przedłożyli informacje umożliwiające Urzędowi zakończenie oceny dotyczącej tego, czy spełnione są naukowe kryteria określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego ustanowione w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 6 .
(9) We wrześniu 2022 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępniło Urzędowi, państwom członkowskim i Komisji zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. W sprawozdaniu tym państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy rozważyło dodatkowe informacje dotyczące kryteriów określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego i zaproponowało odnowienie zatwierdzenia pirymetanilu.
(10) W dniu 3 września 2024 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 7 , w których stwierdził, że biorąc pod uwagę kryteria zatwierdzenia ustanowione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające pirymetanil spełniają kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(11) Komisja przedstawiła sprawozdanie w sprawie odnowienia na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 1 października 2025 r., a projekt niniejszego rozporządzenia - w dniu 10 grudnia 2025 r.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania z odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i odpowiednio uwzględnione.
(13) W odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną pirymetanil ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
(14) Należy zatem odnowić zatwierdzenie pirymetanilu.
(15) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, a także wyników oceny ryzyka, należy jednak przewidzieć pewne warunki i ograniczenia.
(16) Należy przede wszystkim określić maksymalne poziomy dla cyjanamidu, aniliny i acetyloacetonu - zanieczyszczeń istotnych toksykologicznie, które mogą być obecne w materiale technicznym w postaci, w jakiej został on wyprodukowany - aby wyeliminować szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi substancji czynnej pirymetanil stosowanej w środkach ochrony roślin.
(17) Wyniki oceny ryzyka pokazały, że należy również zobowiązać państwa członkowskie do zwracania szczególnej uwagi na ochronę operatorów, osób postronnych, mieszkańców, organizmów wodnych, pszczół i owadów zapylających podczas przeprowadzania ocen dotyczących udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające pirymetanil. Państwa członkowskie powinny wprowadzić, w stosownych przypadkach, obowiązek stosowania środków ochrony indywidualnej w celu zmniejszenia narażenia operatorów, a także inne środki ograniczające ryzyko w celu zmniejszenia narażenia osób postronnych, mieszkańców, organizmów wodnych, pszczół i owadów zapylających.
(18) W odniesieniu do niektórych towarów pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, a także niektórych towarów przetworzonych na potrzeby oceny ryzyka dla konsumentów ustanowiono tymczasowe definicje pozostałości ze względu na lukę w danych dotyczących toksyczności metabolitów pirymetanilu, które mogą być obecne w tych towarach: metabolitu M605F004 i jego koniugatów oraz metabolitu M605F007. Wnioskodawcy powinni przedstawić dodatkowe informacje na temat toksyczności metabolitu M605F004, w tym jego koniugatów, oraz metabolitu M605F007, tak aby można było ustalić ostateczne definicje pozostałości w odniesieniu do przedmiotowych towarów.
(19) Ponadto, aby zyskać większą pewność co do tego, że metabolit U2 jest obecny w glebie w ilości, w przypadku której nie ma potrzeby jego identyfikacji zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dla substancji czynnych 8 , oraz że w związku z tym późniejsza ocena narażenia gleby, wód powierzchniowych, osadów i wód podziemnych oraz ocena ryzyka w odniesieniu do metabolitu U2 nie są potrzebne, wnioskodawcy powinni przedstawić informacje potwierdzające dotyczące rozkładu pirymetanilu w glebie.
(20) Ponadto, biorąc pod uwagę, że w trakcie procesu oceny poczyniono nowe postępy w rozwijaniu wiedzy naukowej i technicznej w zakresie oceny potencjalnego wpływu procesów uzdatniania wody na pozostałości substancji czynnych lub ich metabolitów w wodzie pobieranej do produkcji wody pitnej, która to wiedza nie była dostępna w momencie składania dodatkowej dokumentacji dotyczącej pirymetanilu, w szczególności wytycznych 9 , wnioskodawcy powinni przedstawić informacje potwierdzające na temat wpływu procesów uzdatniania wody na pozostałości pirymetanilu lub jego metabolitów, które mogą występować w wodzie pobieranej do produkcji wody pitnej.
(21) Należy zatem odnowić zatwierdzenie pirymetanilu z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(22) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2025/99 10 przedłużono okres zatwierdzenia pirymetanilu do dnia 30 czerwca 2026 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tym terminem.
(23) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 18 lutego 2026 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.355 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2026/355 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej pirymetanil zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 |
| Data aktu: | 2026-02-18 |
| Data ogłoszenia: | 2026-02-19 |
| Data wejścia w życie: | 2026-04-01, 2026-03-11 |