Rozporządzenie wykonawcze 2026/164 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie roztworu wodnego chlorku choliny i preparatu chlorku choliny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) 795/2013
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/164z dnia 26 stycznia 2026 r.dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie roztworu wodnego chlorku choliny i preparatu chlorku choliny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) 795/2013(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz przedłużania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 795/2013 2 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatów chlorku choliny w postaci stałej i płynnej jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt.
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie chlorku choliny w roztworze wodnym i preparatu chlorku choliny dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie ich w kategorii "dodatki dietetyczne" i grupie funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) W opinii z dnia 29 stycznia 2025 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody na to, że stosowanie chlorku choliny w żywieniu zwierząt nie budzi obaw co do bezpieczeństwa w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził ponadto, że substancję czynną chlorek choliny należy uznać za substancję potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. Każde narażenie przez skórę lub drogi oddechowe uznaje się zatem za ryzyko. Chociaż roztwory wodne zawierające do 70 % chlorku choliny uznaje się za niedrażniące dla oczu, nie można wyciągnąć wniosków na temat potencjalnego działania drażniącego na oczy w postaciach bardziej skoncentrowanych. Wnioski te miałyby zastosowanie, co do zasady, do wszelkich preparatów wytwarzanych z wykorzystaniem tej substancji czynnej. Urząd stwierdził również, że wniosek o przedłużenie zezwolenia nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, która miałaby wpływ na skuteczność tych dodatków. W związku z tym Urząd stwierdził, że przedłużenie zezwolenia nie wymaga przeprowadzania oceny skuteczności dodatków. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy chlorku choliny jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4 sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.
(6) Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 795/2013 stanowi, że chlorek choliny może być wprowadzany do obrotu w postaci preparatów, ale w warunkach zezwolenia błędnie nie określono składu takich preparatów. Należy uszczegółowić opis preparatów zawierających chlorek choliny, określając skład dodatków paszowych dopuszczonych jako preparaty. Aby rozróżnić roztwór wodny i preparat, należy również przypisać inny numer identyfikacyjny.
(7) W związku z powyższym Komisja uznaje, że roztwór wodny chlorku choliny i preparat chlorku choliny spełniają warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem przedłużyć zezwolenie na stosowanie tych dodatków. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.
(8) W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie roztworu wodnego chlorku choliny i preparatu chlorku choliny należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 795/2013.
(9) Ponieważ zmiana dotyczy numeru identyfikacyjnego dodatków, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z przedłużenia przedmiotowego zezwolenia.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 26 stycznia 2026 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.164 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2026/164 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie roztworu wodnego chlorku choliny i preparatu chlorku choliny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) 795/2013 |
| Data aktu: | 2026-01-26 |
| Data ogłoszenia: | 2026-01-27 |
| Data wejścia w życie: | 2026-02-16 |