Decyzja wykonawcza 2026/1313 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195 w odniesieniu do normy zharmonizowanej dotyczącej symboli do stosowania w informacjach dostarczanych przez wytwórcę
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2026/1313z dnia 15 czerwca 2026 r.zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195 w odniesieniu do normy zharmonizowanej dotyczącej symboli do stosowania w informacjach dostarczanych przez wytwórcę(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
(1) Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 2 przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami objętymi tymi normami lub ich częściami określonymi w tym rozporządzeniu.
(2) Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 3 Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które to normy opracowano na potrzeby dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 ("wniosek").
(3) Na podstawie tego wniosku CEN i CENELEC dokonały przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 15223-1:2021 dotyczącej symboli do stosowania w informacjach dostarczanych przez wytwórcę, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746 w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego.
(4) Przegląd tej normy doprowadził do przyjęcia zmiany EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 polegającej na dodaniu zdefiniowanego terminu "upoważniony przedstawiciel" i zmianie symbolu EC REP w taki sposób, aby nie był on specyficzny dla danego państwa lub regionu ("zmiana").
(5) Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła zgodność tej zmiany z wnioskiem.
(6) Zmiana spełnia założone wymagania przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Odniesienie do tej zmiany należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(7) Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1195 5 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.
(8) Ponieważ norma zharmonizowana EN ISO 15223-1:2021 została zmieniona, odniesienie do jej poprzedniej wersji należy skreślić z załącznika do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1195.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195.
(10) Aby dać producentom i innym podmiotom gospodarczym wystarczająco dużo czasu na dostosowanie swoich procesów i wyrobów objętych normą zharmonizowaną EN ISO 15223-1:2021, należy odroczyć wycofanie odniesienia do tej normy zharmonizowanej o pięć lat, ponieważ zainteresowane strony z sektora w podgrupie ds. norm Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych poinformowały, że koszty i terminy wprowadzenia zmian w oznakowaniu w produkcji i dystrybucji wyrobów, z uwzględnieniem powiązanych procesów, zarówno na szczeblu unijnym, jak i międzynarodowym, będą miały znaczący wpływ na podmioty gospodarcze 6 .
(11) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.1313 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2026/1313 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195 w odniesieniu do normy zharmonizowanej dotyczącej symboli do stosowania w informacjach dostarczanych przez wytwórcę |
| Data aktu: | 2026-06-15 |
| Data ogłoszenia: | 2026-06-17 |
| Data wejścia w życie: | 2031-06-17, 2026-06-17 |