(Dz.U.UE L z dnia 19 marca 2025 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 30 kwietnia 2024 r. belgijski Urząd Federalny ds. Zdrowia, Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego i Środowiska ("właściwy organ Belgii") przyjął, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję pozwalającą do dnia 27 października 2024 r. na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Interox SG 35 Plus do dezynfekcji izolatorów w szpitalu uniwersyteckim w Gandawie ("UZ Gent") ("działanie"). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ Belgii poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
(2) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ Belgii działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. Produkt biobójczy Interox SG 35 Plus jest stosowany do dezynfekcji izolatorów w UZ Gent. Eksploatacja izolatorów szpitalnych wymaga stosowania produktów biobójczych do dezynfekcji ich powierzchni wewnętrznych, a ich dezynfekcja musi zostać zatwierdzona przez dostawcę izolatorów. Dezynfekcja izolatorów jest konieczna, aby zapewnić przygotowanie sterylnych, a tym samym bezpiecznych produktów końcowych dla pacjentów.
(3) Zatwierdzona metoda dezynfekcji izolatorów wprowadzona w UZ Gent zakłada stosowanie produktu biobójczego Interox SG 35 Plus w drodze automatycznej waporyzacji. Dostępność produktu Interox SG 35 Plus jest zatem niezbędna, aby umożliwić eksploatację izolatorów i dalsze świadczenie podstawowej opieki dostosowanej do potrzeb pacjentów. Zaprzestanie stosowania Interox SG 35 Plus do zatwierdzonej dezynfekcji izolatorów oznaczałoby, że izolatory musiałyby być dezynfekowane ręcznie. Dezynfekcja ręczna wiąże się ze znacznie większym ryzykiem - dla pacjentów, ze względu na potencjalnie niesterylne preparaty, oraz dla zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę rolę UZ Gent jako szpitala oferującego świadczenia wysokospecjalistyczne.
(4) Produkt biobójczy Interox SG 35 Plus zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną i jest stosowany w drodze automatycznej waporyzacji do dezynfekcji wewnętrznych powierzchni izolatorów. Udzielono pozwolenia unijnego na Interox SG 35 Plus jako część rodziny produktów biobójczych "Interox Biocidal Product Family 1" 2 . Produkt ten jest jednak dopuszczony do dezynfekcji pomieszczeń zamkniętych o kubaturze co najmniej 15 m3, natomiast izolatory w UZ Gent mają objętość 1,5 m3. Zgodnie z tymczasowym pozwoleniem udzielonym przez właściwy organ Belgii dozwolone jest stosowanie Interox SG 35 Plus na warunkach innych niż warunki zawarte w podstawowym pozwoleniu.
(5) W dniu 21 października 2024 r. Komisja otrzymała od właściwego organu Belgii uzasadniony wniosek o zezwolenie na przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek zawierał te same informacje, które przedstawiono już w momencie podjęcia działania, i opierał się na obawach, że zaprzestanie stosowania Interox SG 35 Plus w przypadku braku zatwierdzonych rozwiązań alternatywnych, które mogłyby być stosowane w izolatorach w UZ Gent, stanowiłoby zagrożenie dla zdrowia publicznego ze względu na to, że dostarczanie pacjentom podstawowych sterylnych produktów dostosowanych do ich potrzeb nie byłoby już zapewnione. Komisja przeanalizowała informacje zawarte w uzasadnionym wniosku, jak wskazano powyżej.
(6) Właściwy organ Belgii doradził UZ Gent skontaktowanie się z posiadaczem pozwolenia unijnego na Interox SG 35 Plus i zwrócenie się do niego z wnioskiem o zmianę w instrukcji stosowania, w której podano kubaturę pomieszczenia, które ma zostać zdezynfekowane. Taka zmiana, o ile zostałaby zatwierdzona, stanowiłaby trwałe rozwiązanie na rzecz przyszłego stosowania przedmiotowego produktu w UZ Gent.
(7) Niezapewnienie właściwej dezynfekcji izolatorów w UZ Gent może zagrażać zdrowiu publicznemu, a zagrożeniu temu nie można odpowiednio zapobiec poprzez zastosowanie innego produktu biobójczego lub innych środków. Należy zatem zezwolić właściwemu organowi Belgii na przedłużenie działania o 550 dni.
(8) Termin obowiązywania działania upłynął w dniu 27 października 2024 r., dlatego niniejsza decyzja powinna być stosowana z mocą wsteczną.
(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 28 października 2024 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 marca 2025 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.495 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2025/495 w sprawie przedłużenia działania podjętego przez belgijski Urząd Federalny ds. Zdrowia, Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego i Środowiska polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Interox SG 35 Plus zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 17/03/2025 |
| Data ogłoszenia: | 19/03/2025 |