Charakterystyka leków niekoniecznie papierowa - następne ulotki?
Mniej papierowych broszur, wygoda dla lekarzy, farmaceutów i firm - to główne zalety nowelizacji rozporządzenia, która została dokonana w ramach deregulacji prawa farmaceutycznego. Eksperci podkreślają, że drobna modyfikacja znacząco ułatwia logistykę i była wyczekiwana od lat przez branżę farmaceutyczną. Natomiast dzięki zmianom w prawie unijnym jest szansa, że wkrótce digitalizacja obejmie również papierowe ulotki dołączane do leków.
Chodzi o zmianę rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie produktów leczniczych, które właśnie weszło w życie. Jest ono jednym z propozycji przygotowanych w ramach inicjatyw deregulacyjnych.
Mniej papierologii i niepotrzebnego drukowania
Jak wyjaśniał resort, w ramach reklamy produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzonej wobec fachowych pracowników ochrony zdrowia (osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi), do tej pory wymagano od podmiotu odpowiedzialnego fizycznego przekazywania danych o reklamowanym produkcie leczniczym zgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). To zazwyczaj bardzo obszerne informacje. Producent musi w nich ująć m.in. wskazania do stosowania, charakterystykę substancji czynnych, dawkowanie oraz wymienić wszystkie znane skutki uboczne, co już w przypadku większości leków może zajmować większą część dokumentu. Ministerstwo podkreśliło, że w obecnych warunkach to zdecydowanie wymóg biurokratyczny i archaiczny, nieprzystający do realiów. Dlatego Rządowy Zespół ds. Deregulacji uznał, że postulat zgłoszony wcześniej w ramach konsultacji jest wart podjęcia inicjatywy legislacyjnej.
- Stan dotychczasowy, związany z koniecznością każdorazowego druku broszur informacyjnych, nie powinien być utrzymywany w kontekście istniejących możliwości technicznych dotyczących przekazywania lub udostępniania danych, w tym w postaci elektronicznej – oceniono w uzasadnieniu.
Czytaj też w LEX: Reklama produktów leczniczych >
Dlatego w zmianie rozporządzenia wskazano, że reklamodawca (podmiot odpowiedzialny lub podmiot działający na jego zlecenie) uzyskał teraz możliwość przekazywania danych o produkcie leczniczym w ramach reklamy tego produktu prowadzonej wobec profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia w postaci elektronicznej lub udostępniania tych danych na stronach internetowych lub platformach cyfrowych prowadzonych przez ten podmiot. Generalnie oznacza to, że nadal dopuszczalna jest forma papierowa, ministerstwo ma jednak nadzieję, że zacznie ona być stosowana już znacznie rzadziej.
Czytaj także: Reklama leku to nie wyścig - pacjent musi mieć szansę zrozumieć ryzyka
Dobra zmiana praktyczna
To zmiana, na którą branża farmaceutyczna czekała od wielu lat. W praktyce nie tworzy ona nowego obowiązku, lecz usuwa istotną niepewność prawną dotyczącą sposobu realizacji obowiązków już istniejących. Dzięki temu przedsiębiorcy zyskują jasną podstawę prawną do stosowania rozwiązań cyfrowych, które od dawna są standardem w wielu innych obszarach działalności – mówi o zmianach dr Mateusz Mądry, partner w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, Szef Praktyki Life Sciences.
Jak wyjaśnia ekspert, znaczenie nowelizacji jest przede wszystkim praktyczne. Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz informacje, które muszą znaleźć się w Skróconej Informacji o Leku, są dokumentami dynamicznymi. Wraz z nowymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania, zmianami wskazań, dawkowania czy decyzjami refundacyjnymi ich treść jest regularnie aktualizowana. Każda taka zmiana powodowała dotychczas konieczność aktualizacji materiałów reklamowych, ich ponownego drukowania oraz wycofywania poprzednich wersji z obrotu.
- Dla firm farmaceutycznych oznaczało to znaczące wyzwania organizacyjne i logistyczne. Przeniesienie obowiązkowych informacji do środowiska cyfrowego pozwala zapewnić lekarzom i farmaceutom dostęp do zawsze aktualnej wersji informacji o produkcie, jednocześnie ograniczając koszty administracyjne i skracając czas potrzebny na aktualizację materiałów promocyjnych. Jest to rozwiązanie korzystne zarówno z punktu widzenia przedsiębiorców, jak i odbiorców reklamy, którzy otrzymują informacje zgodne z aktualnym stanem rejestracyjnym produktu, a także korzystne dla środowiska – podkreśla dr Mądry.
Jakie informacje powinna zawierać reklama produktu leczniczego? - sprawdź w LEX >
Dr Anna Banaszewska, radca prawny (prowadzi indywidualną praktykę prawną), zaznacza, że po zmianach informacje można przekazywać zarówno na nośniku elektronicznym, jak i np. w formie fotokodu (kod QR, Data Matrix). Wystarczy, że zawiera on hiperłącze lub adres internetowy kierujący do prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny lub podmiot działający na jego zlecenie strony internetowej lub platformy wykorzystującej rozwiązania cyfrowe, na których podmiot ten udostępnił te dane.
- Ma to istotne znaczenie dla firm farmaceutycznych zarówno w przypadku reklamy zamieszczanej na produktach o niewielkim formacie, jak i materiałach konferencyjnych. Warto pamiętać, że ChPL znajdująca się pod linkiem powinna być zawsze zgodna z aktualnie zatwierdzoną charakterystyką oraz powinna zawierać informację, że otwierany dokument jest charakterystyką produktu leczniczego - mówi dr Banaszewska.
Prawniczka zgadza się ze stwierdzeniem, że to zmiana korzystna dla rynku. - To zmiana porządkująca i dostosowująca przepisy do realiów komunikacji cyfrowej. Może ograniczyć ilość materiałów drukowanych i ułatwić profesjonalistom szybki dostęp do aktualnych informacji o leku. Nie znosi jednak podstawowych wymogów dotyczących reklamy produktów leczniczych. Treści nadal muszą być zgodne z ChPL, a reklama kierowana do profesjonalistów powinna być prezentowana w sposób zapobiegający jej dotarciu do osób, dla których nie jest przeznaczona, w szczególności pacjentów - przypomina ekspertka.
Czytaj też w LEX: Prawo Pacjenta do Informacji a Zrozumiałość Ulotek Lekowych – Postulaty Easy-To-Read (ETR) oraz Plain Language >
Ulotki również elektroniczne?
Dr Mądry zaznacza, że nowelizacja dobrze wpisuje się również w szerszy kierunek cyfryzacji prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej, który jest jeszcze przed nami w związku z tzw. Unijnym Pakietem Farmaceutycznym. Rada i Parlament Europejski osiągnęły porozumienie w tej sprawie w grudniu ubiegłego roku. Pakiet farmaceutyczny aktualizuje obowiązujące obecnie przepisy o lekach, a jego nadrzędnym celem jest lepsze zaspokojenie potrzeb pacjentów oraz wspieranie konkurencji i innowacji. To pierwsza tak duża zmiana od ponad dwudziestu lat. Jak przypomina dr Mądry, jednym z elementów zmian jest wprowadzenie elektronicznych ulotek do produktów.
Czytaj też: Unijne władze porozumiały się w sprawie Pakietu Farmaceutycznego
- Wiemy już, że również na poziomie krajowym prowadzone są prace analityczne dotyczące sposobu wdrożenia takich rozwiązań. Elektroniczne ulotki mogą przynieść korzyści znacznie wykraczające poza wygodę pacjentów. Produkty lecznicze są często wytwarzane równolegle na wiele rynków europejskich, a konieczność stosowania odmiennych drukowanych materiałów dla poszczególnych państw istotnie komplikuje proces produkcji i planowania dostaw. Cyfryzacja informacji produktowych może zwiększyć elastyczność produkcji, ułatwić zarządzanie łańcuchem dostaw oraz ograniczyć ryzyko niedoborów wynikających z ograniczeń produkcyjnych. Mam nadzieję, że obecna nowelizacja będzie początkiem szerszego procesu modernizacji przepisów dotyczących informacji o produktach leczniczych – podsumowuje dr Mądry.
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów LEX jest zależny od posiadanych licencji.
