Reklama leku to nie wyścig - pacjent musi mieć szansę zrozumieć ryzyka

Choć reklamowanie leków jest w Polsce ściśle określone w przepisach, z ich praktycznym stosowaniem bywa różnie. Z jednej strony podkreśla się, że leki to nie tylko korzyści, ale też często istotne ryzyko dla zdrowia, zwłaszcza jeśli pacjenci ich nadużywają - stąd ograniczenia większe niż w przypadku innych produktów. Z drugiej strony, część przepisów pozostaje fikcją, choćby tych o zrozumiałych ostrzeżeniach. Prawnicy podkreślają, że w ramach nadzoru należałoby reagować zwłaszcza na reklamy, które wywołują wrażenie, że lek można stosować rutynowo i bezrefleksyjnie.

Kwestie dotyczące reklam leków zostały kompleksowo uregulowane w rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych, które po raz ostatni zostało znowelizowane w 2023 r. Uzupełnia ono generalne przepisy zawarte w prawie farmaceutycznym, które wskazuje m.in., że niedopuszczalne jest promowanie produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę, zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe oraz umieszczonych na wykazach leków refundowanych. Reklamować można więc, co do zasady, jedynie leki dostępne bez recepty (OTC), a i to podlega istotnym ograniczeniom. Problem jednak w tym, że z praktycznym zastosowaniem przepisów bywa różnie.

Ostrzeżenie czy techniczny element nagrania? 

Główną zmianą wprowadzoną nowelizacją rozporządzenia trzy lata temu były nowe ostrzeżenia, które muszą być zamieszczane w reklamach, zarówno tych emitowanych w telewizji, jak i w radiu. Wcześniej przybierały one formę długich formuł, które często odtwarzano w przyspieszonym tempie, tak by oszczędzić czas antenowy. Producent ma do wyboru trzy formy ostrzeżenia, składające się z kilku krótkich zdań (np. „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”). Musi być ono odczytane i przedstawione wizualnie (w przypadku telewizji) wyraźnie i w języku polskim. Obowiązkowe jest również zamieszczenie w reklamie szczegółowych danych dotyczących leku, m.in.: producenta, substancji czynnych zawartych w produkcie i wskazań leczniczych. Informacje mają być zamieszczone w sposób „widoczny i czytelny”, a w przypadku reklam audiowizualnych – wyraźnie przekazane.

Nowelizacja w praktyce nie wyeliminowała jednak problemu bardzo szybkiego odczytywania takich danych, co jest problemem zwłaszcza w reklamach emitowanych w radiu. - Zgodnie z przepisami rozporządzenia, odczytanie ostrzeżenia nie może trwać krócej niż 8 sekund. Ostrzeżenie zawiera 27 słów, aby odczytać je w 9 sekund trzeba wypowiedzieć 3 słowa na sekundę. Co może być zrozumiałe wyłącznie przy dobrej dykcji lektora. Tymczasem najczęściej odczytu dokonuje automat. Inna kwestia, że psycholingwiści wskazują, iż przeciętnie człowiek rozumie dwa, maksymalnie trzy słowa na sekundę. Dlatego czas odczytywania ostrzeżenia powinien być wydłużony - uważa dr Anna Banaszewska, radca prawny (prowadzi indywidualną praktykę prawną).

Jeżeli ostrzeżenie w reklamie radiowej jest odczytywane w takim tempie, że przeciętny odbiorca nie ma realnej możliwości go zrozumieć, można postawić pytanie, czy obowiązek informacyjny rzeczywiście spełnia swoją funkcję. Stosowanie prawa powinno więc oznaczać nie tylko sprawdzanie, czy ostrzeżenie formalnie pojawia się w reklamie, ale także czy jest ono czytelne, zrozumiałe i nie zostało sprowadzone do czysto technicznego elementu nagrania - podkreśla Katarzyna Maciaszek, adwokat w Kancelarii F/K Legal.

Dlatego ekspertka ocenia, że konieczne jest zatem przede wszystkim konsekwentne egzekwowanie zakazu reklam wprowadzających w błąd, a także rozważenie doprecyzowania standardów dotyczących czytelności i zrozumiałości ostrzeżeń, zwłaszcza w reklamach radiowych i internetowych.

Wyrok TSUE nie zmienia zasad reklam leków, trzeba je egzekwować  

Wraz z planowanym zniesieniem reklamy aptek (na skutek ostatniego wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej) powracają również wątpliwości dotyczące granic reklamy produktów leczniczych. Już wcześniej powróciła choćby dyskusja na temat w reklam leków przeciwbólowych. W niektórych z nich pacjenci są bowiem przekonywani, że są „przeznaczone na każdy ból”, a przekazanie leku bliskiej osobie jest zachowaniem przedstawianym jako pozytywne. W ostatnim raporcie „Bezpieczeństwo opieki nad pacjentem z bólem przewlekłym” opracowanego przez Polskie Towarzystwo Badania Bólu i Fundację Eksperci dla Zdrowia, który powstał z inicjatywy Parlamentarnego Zespołu ds. Medycyny Bólu, zarekomendowano wprowadzenie zakazu reklamowania leków przeciwbólowych bez recepty, zarówno w mediach tradycyjnych, jak i internetowych.

- W mojej ocenie problem reklamy produktów leczniczych nie polega dziś wyłącznie na potrzebie tworzenia nowych przepisów, ale przede wszystkim na realnym egzekwowaniu już obowiązujących zasad. Reklama leków dostępnych bez recepty jest dopuszczalna, ale nie jest dowolna – powinna przedstawiać produkt w sposób obiektywny, nie może wyolbrzymiać jego właściwości, wprowadzać pacjenta w błąd ani zachęcać do nieracjonalnego stosowania leku - podkreśla mec. Maciaszek.

Ekspertka przypomina przy tym, że ostatni wyrok TSUE w sprawie reklamy aptek w żaden sposób nie znosi ani nie liberalizuje zasad reklamowania produktów leczniczych.

- Dlatego wyroku TSUE nie należy odczytywać jako przyzwolenia na agresywną reklamę leków. Pokazuje on raczej, że zamiast całkowitych, blankietowych zakazów potrzebne są proporcjonalne ograniczenia i realna kontrola treści reklamy. W praktyce bardziej konsekwentne stosowanie przepisów krajowych powinno polegać na reagowaniu na reklamy, które upraszczają objawy, wywołują wrażenie, że lek można stosować rutynowo i bezrefleksyjnie albo eksponują korzyści przy jednoczesnym marginalizowaniu ryzyk - mówi prawniczka.

Dlaczego tak mało decyzji?

W Polsce nadzór nad rynkiem farmaceutycznym, a więc również reklamą produktów leczniczych, sprawuje główny inspektor farmaceutyczny (GIF). Ewentualne naruszenia stwierdza on w drodze decyzji, które są dostępne w publicznym rejestrze. Ostatnie opublikowane dokumenty w tym zakresie pochodzą z… 2020 r. Tymczasem ostatnia głośna decyzja dotycząca piosenki Taco Hemingwaya „Zakochałem się pod apteką” również dotyczyła naruszenia zakazu reklamy farmaceutyków.

Jak wyjaśnia dr Banaszewska, to może jednak wynikać z faktu, że GIF w pierwszej kolejności po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego w drodze decyzji administracyjnej nakazuje zaprzestania reklamy, a dopiero niewykonanie tej decyzji może skutkować nałożeniem kary administracyjnej. - Czy nakazanie wycofania reklamy jest dotkliwą karą? W przypadku reklamy emitowanej w radiu czy telewizji – tak, ponieważ reklamodawca ponosi koszty czasu antenowego - zauważa ekspertka.

Dr Banaszewska podkreśla przy tym, że jej zdaniem to reklama suplementów diety wciąż pozostaje największym problemem. - O ile w przypadku leków zasady reklamy są precyzyjnie określone, o tyle w przypadku suplementów reklamodawca pozwala sobie na więcej, mimo że przepisy żywnościowe również określają, jakie informacje można przekazać konsumentom. To właśnie w tym obszarze reklamy często można obserwować zjawisko „niecharakterystycznych objawów” lub uproszczeń - zaznacza dr Banaszewska.

NSA: Wzorzec „przeciętnego odbiorcy” inny w reklamie leku

Reklama leków jest też przedmiotem rozważań sądów administracyjnych, a sędziowie podchodzą do tych kwestii dość restrykcyjnie. Przykładowo, w jednym z nowszych prawomocnych wyroków (sygn. akt II GSK 1061/21), który zapadł w ubiegłym roku, NSA oddalił skargę kasacyjną na decyzję GIF w sprawie, która dotyczyła reklamy leków przeciwwirusowych. Miała ona swój początek w 2021 r., jeszcze w czasie pandemii koronawirusa. Chodziło o reklamę tabletek przeciwwirusowych. Jak wyjaśniał GIF, w reklamie zestawiono zwizualizowane opakowanie powołanego produktu leczniczego oraz wizualizację wirusów nawiązującą do COVID-19. Organ stwierdził, że może to wywołać u pacjenta błędne przekonanie, iż lek zwalcza koronawirusa lub może chronić przed zakażeniem. GIF uznał, ze reklama „w sposób wyjątkowo nieetyczny wykorzystywała obowiązujący na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stan epidemii w związku z zakażeniem koronawirusem COVID-19 i związane z zaistniałą sytuacją uczucie lęku i zagrożenia w społeczeństwie”.

NSA podzielił tę argumentację. Jak podkreślono w uzasadnieniu, leki nie są zwykłym towarem rynkowym, stąd wprowadzenie regulacji ograniczających swobodę wypowiedzi reklamowej w zakresie produktów leczniczych, których celem jest zminimalizowanie przypadków nieuzasadnionego względami medycznymi lub bezrefleksyjnego stosowania leków. Jednocześnie model „przeciętego odbiorcy” takich przekazów jest nieco odmienny niż w przypadku zwykłych reklam.

Nie można zatem pomijać, że konsumentami leków są osoby chore, często o zmniejszonej z tego powodu zdolności postrzegania oraz rozsądnej i krytycznej oceny, podobnie jak osoby starsze, stanowiące także znaczną grupę konsumentów leków. Są to z reguły osoby bardziej podatne na sugestię i mniej krytyczne. Do nich kierowana jest reklama leków i przy ocenie możliwości wprowadzenia w błąd, cechy tej grupy odbiorców należy wziąć pod uwagę jako model przeciętnego odbiorcy - ocenił NSA.

Inna sprawa (sygn. akt II GSK 451/19), w której NSA podzielił stanowisko dotyczące wprowadzania odbiorców w błąd, dotyczyła reklamy, w której deklarowano, że pewien lek (działający napotnie, lekko przeciwgorączkowy, na przeziębienia) można stosować bez konsultacji z lekarzem, co było niezgodne z charakterystyką produktu leczniczego. Sugerowano również, że składniki leku pochodziły z natury, jest on więc bezpieczniejszy, niż inne preparaty. - Sam fakt, że reklama leku kreuje u jej odbiorców wyobrażenia o produkcie niezgodne z rzeczywistym stanem rzeczy, przesądza o jej niezgodności z prawem - stwierdził NSA.