OTC to leki, które pacjenci mogą kupić bez konsultacji z lekarzem, aby uśmierzyć na przykład ból głowy, ból menstruacyjny czy objawy przeziębienia.
Leki OTC - zmiana bez konsultacji
Propozycja refundacji leków OTC pojawiła się w wersji projektu tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej już po konsultacjach publicznych, tuż przed przekazaniem projektu do Sejmu. Nowelizację Sejm uchwalił 13 lipca i została przekazana do Senatu (najbliższe posiedzenie Senatu planowane jest na 26, 27 i 28 lipca; nie ma jednak jeszcze dostępnego porządku obrad).
Czytaj także na Prawo.pl: Sejm znowelizował ustawę refundacyjną
Kluczowe są zmiany w art. 10 obecnej ustawy refundacyjnej, z której w ust. 3 (dotyczy kategorii leków, które nie mogą być refundowane) nowelizacją uchyla się pkt. 2 oraz dodaje art. 30a.
Zgodnie z nim minister zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC (który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego) w przypadku, gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa.
Jeśli przepis wejdzie w życie, minister zdrowia będzie mógł zdecydować o refundacji leków dostępnych obecnie na stacjach benzynowych, w sklepach, które można zamówić przez internet. Nie oznacza to jednak, że w tych miejscach można będzie taki lek otrzymać „za darmo” lub „ze zniżką”. Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski na jednym z posiedzeń Komisji Zdrowia podkreślał, że refundacja ma dotyczyć tylko sytuacji, w których leki przyjmowane są ze względu na wskazania medyczne, a receptę będzie można zrealizować jedynie w aptece.
Wypowiedzi przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia nie rozwiewają wszystkich wątpliwości.
Refundacja leków OTC z myślą o seniorach
Pomysł refundowania leków OTC był zaskoczeniem. Jak podkreśla Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, jeszcze w projekcie, w wersji z marca 2023 r. przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia podkreślali w uzasadnieniu do ustawy, że: "nie można tolerować sytuacji, w której lleki OTC stałyby się refundowane".
- Pytanie, na które nie ma odpowiedzi, brzmi: jak refundacja leków OTC wpłynie na rynek tych leków. Leki OTC są obecnie reklamowane. Reklama leków refundowanych jest natomiast zakazana. Lek OTC lub jego odpowiednik, które będą refundowane, będą mogły być reklamowane czy nie? Czy nadal będzie możliwa ich sprzedaż przez internet czy nie? Przepis wprowadzony do ustawy refundacyjnej nic o tym nie mówi. Branża zadaje te pytania, ale nie Ministerstwo Zdrowia nie udziela na nie odpowiedzi. Objęcie refundacją leków OTC wywoła efekt domina, o czym nie pomyślano – zauważa Krzysztof Kopeć.
Zgodnie ustawą Prawo farmaceutyczne (art. 57) zakazane jest kierowanie do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych:
- wydawanych wyłącznie na podstawie recepty;
- zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe;
- umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach.
Czytaj w LEX: Zakaz promocji, rabatów i bonusów na leki refundowane >
Sceptyczny jest także samorząd farmaceutów.
- Sprzedawanie leku refundowanego na stacjach benzynowych wydaje się mało rozsądne. Pacjent po lek OTC ze zniżką będzie biegł do lekarza. Rośnie nam liczba wystawianych recept i wizyt lekarskich - mówi Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.
Łukasz Pietrzak, kierownik jednej z warszawskich aptek, podkreśla jednak, że już obecnie Ministerstwo Zdrowia refunduje leki dostępne bez recepty, na przykład dla honorowych dawców krwi.
Zauważa przy tym, że decyzja o refundacji leków OTC wynika zapewne z decyzji o rozszerzeniu prawa do bezpłatnych leków o seniorów od 65 . roku życia i dzieci (do ukończenia 18. roku życia).
Czytaj też: Uwarunkowania prawne realizacji substytucji leków przez apteki >>
Czytaj także na Prawo.pl: Sejm przyjął nowelę o bezpłatnych lekach dla dzieci i osób 65+
Refundacja leków OTC zachwieje rynkiem?
Refundacji leków OTC sprzeciwiają się m.in. PASMI Związek Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty, Związek Przedsiębiorców i Pracodawców (ZPP) i Konfederacja Lewiatan.
Krzysztof Kopeć wyjaśnia, że obecnie dostępny bez recepty Polocard kosztuje ponad 9 zł. – Minister zdrowia może zdecydować, że lek obejmie refundacją za 4 zł. Możemy go dostarczyć w takiej cenie, ale w takiej cenie będziemy musieli sprowadzić go z Azji, a z leku produkowanego obecnie w Polsce zostanie tylko nazwa – mówi.
Dlaczego minister zdrowia miałby zaoferować jedynie 4 zł?
– – Będzie to konsekwencja bezrefleksyjnych negocjacji cenowych. W efekcie lek będzie za darmo dla seniorów do 65. roku życia, ale dla pozostałych pacjentów z odpłatnością 50 proc. lub 30 proc. , co wynika z przepisów ustawy refundacyjnej o kategoriach odpłatności za leki. Zepsujemy ceny i produkcję krajową, a potem ceny leków z Azji i tak wzrosną, bo nie będzie konkurencji w kraju – uważa.
Leki OTC obecnie amortyzują koszty ponoszone przez producentów leków refundowanych. - Mamy najtańsze leki na receptę w Europie i jednocześnie najwyższe dopłaty pacjentów, a do tego 18 proc. Inflacji i rosnące koszty produkcji, pracy, prądu, gazu itd. – zaznacza Krzysztof Kopeć.
Marek Tomków podkreśla, że bez wątpienia refundacja w przypadku nawet kilku leków byłaby w stanie mocno zmienić obraz sprzedaży leków.
Czytaj także na Prawo.pl: Dopłaty pacjentów do leków jednymi z najwyższych w UE
Stowarzyszenie „Leki tylko z Apteki” w raporcie z 2023 r. powołuje się na dane, z których wynika, że w 2021 r. łączna wartość obrotu lekami OTC w aptecznym kanale dystrybucji wyniosła ok. 8,82 mld zł brutto. Z kolei pozaapteczny, stacjonarny obrót lekami OTC wyniósł 450 mln zł brutto.
Wartość rynku aptecznego – według analizy IQVIA – w 2022 r. wyniósł 45 mld zł, z czego 47,1 proc. stanowią produkty z segmentu CH, do którego zaliczane są produkty bez recepty. Oprócz leków OTC są w tej grupie także kosmetyki. Z danych IQVIA wynika, że wartość rynku leków przepisywanych na receptę nierefundowanych wzrosła w 2022 r. o 19,4 proc.
Najpierw refundacja leków na receptę - postulat lekarzy
Negatywnie o pomyśle refundacji leków OTC wypowiedziała się także Naczelna Rada Lekarska (NRL).
Samorząd lekarski uważa, że leki OTC powinny zostać refundowane dopiero wtedy, gdy refundacją zostaną objęte leki wydawane na receptę, ale obecnie nierefundowane. – Wydatki pacjentów na pełnopłatne leki na receptę wynoszą niemal 9,5 mld zł – zauważa Naczelna Rada Lekarska.
Z kolei PASMI w swoich wypowiedziach podkreślał, iż:
- w pierwszej kolejności należy pochylić się nad aktualną mapą potrzeb zdrowotnych i skupić uwagę refundacyjną na lekach na receptę, które nie posiadają dzisiaj refundacji;
- dostępność do leków bez recepty (tzw. OTC) jest zapewniona dla pacjentów zarówno pod kątem ilościowym, jak i kosztowym, gdzie średni koszt leków nie przekracza kilkunastu złotych;
- aktualny koszt leków OTC nie stanowi bariery zakupowej dla pacjenta, w związku z powyższym nie wymaga dodatkowego finansowania ze strony Państwa, w przeciwieństwie do droższych terapii ordynowanych na receptę;
- wykorzystanie środków budżetowych na refundację kolejnych leków na receptę np. w obszarze kardiologii, czy endokrynologii przyniesie bardziej wymierne korzyści zdrowotne dla pacjenta.
Czyta też: Zasady nakładania kar na świadczeniodawców w związku z przepisywaniem leków >>
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
