Unijne władze porozumiały się w sprawie Pakietu Farmaceutycznego

Rada Unii Europejskiej wraz z Komisją i Parlamentem Europejskim zawarły porozumienie w sprawie przepisów dotyczących Pakietu Farmaceutycznego. Negocjacje toczyły się na podstawie mandatu wypracowanego przez polską prezydencję. Przepisy mają przede wszystkim zwiększyć bezpieczeństwo lekowe w krajach unijnych i przyczynić się m.in. do stabilności łańcuchów dostaw.

Jak przypomina Ministerstwo Zdrowia, Pakiet Farmaceutyczny to efekt działań tegorocznej polskiej prezydencji w UE.

- Jesteśmy dumni, że udało się utrzymać główne założenia kompromisu Rady, którego ostateczny kształt został wypracowany i przyjęty przez Prezydencję Polską po ponad dwóch latach negocjacji. To również efekt współpracy z Parlamentem Europejskim, duńską Prezydencją i państwami członkowskimi w ostatnich miesiącach. Cieszymy się z osiągniętego balansu dla przemysłu innowacyjnego i generycznego, ale przede wszystkim z tego, że z wypracowanych rozwiązań skorzystają pacjenci. Zapewniliśmy wsparcie dla rozwoju innowacji, gwarancję wejścia na rynek dla leków generycznych w pierwszym dniu po wygaśnięciu ochrony patentowej i lepszy dostępu do leków dla wszystkich pacjentów w UE – skomentowała wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

W przyjętym stanowisku Rady UE, Parlamentu Europejskiego i Komisji Europejskiej zostały utrzymane kluczowe rozwiązania, wypracowane przez polską prezydencję: 

• utrzymanie 8 lat okresu wyłączności danych;
• utrzymanie skrócenia okresu ochrony wyłączności rynkowej o jeden rok z wartościową z punktu widzenia pacjenta modulacją warunkującą przyznanie dodatkowego roku wyłączności, w celu stworzenia zachęty do opracowywania leków odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne oraz przeprowadzania badań z komparatorem, a także promowania wielonarodowych badań klinicznych i wczesną rejestrację leków innowacyjnych w UE; 
• wyjątek Bolara obejmujący m.in. procedurę refundacyjną oraz procedury przetargowe; 
• utrzymano mechanizm obowiązku wraz z możliwością utraty przez firmy innowacyjne dwóch lat okresu ochrony rynkowej w przypadku niewywiązania się ze zobowiązań związanych z wprowadzeniem i dostarczaniem leków na dany rynek.

Czytaj także: Na szczeblu unijnym wynegocjowano pakiet farmaceutyczny