Tendencje i aktualne problemy związane z fałszowaniem leków na terenie Unii Europejskiej przedstawiła w lipcu ubiegłego roku Komisja Europejska, która przygotowała w tej sprawie sprawozdanie dla Parlamentu Europejskiego i Rady UE. Jednym z celów raportu była ocena, jak sprawdza się i funkcjonuje dyrektywa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (właśc. dyrektywa 2011/62/UE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji), która została przyjęta w 2011 r. Choć od tego momentu upłynęło już 14 lat, w państwach członkowskich nadal trwa implementacja przepisów. Jak jednak podkreślono, środki, które już zostały wprowadzone, rzeczywiście działają w praktyce. Przede wszystkim, utrudniają wprowadzanie nielegalnych produktów do legalnego łańcucha dystrybucji, w związku z czym nielegalne produkty pozostają w nielegalnym obiegu, oraz są źródłem danych dla podmiotów prowadzących dochodzenia, umożliwiając wykrywanie podejrzanych opakowań i śledzenie fałszerstw. Źródłem największej liczby podrobionych leków wciąż pozostaje internet. Co do zasady produkty lecznicze nabywane w aptekach stacjonarnych i internetowych są bezpieczne, bo – jak pokazują analizy – organy krajowe szybko reagują na ewentualne próby fałszerstw.
Internetowa szara strefa
W raporcie podkreślono, że problemem jest niepełne wdrożenie przepisów dyrektywy. Powodów jest kilka, ale jednym z istotniejszych jest fakt, że część aptek nadal nie jest podłączona do unijnego systemu, albo korzysta z niego nieefektywnie.
Jakiego rodzaju produkty lecznicze najczęściej fałszuje się na terenie UE? Największe ryzyko istnieje zwłaszcza w kategorii leków drogich, np. przeciwnowotworowych podawanych drogą iniekcji, oraz „leków zwiększających komfort życia” (ang. lifestyle drugs), np. sterydów przyspieszających przyrost tkanki mięśniowej oraz preparatów wspomagających potencję. - Produkty te zapewniają fałszerzom największe przychody, a sprzedaż przez internet jest najpowszechniejszym kanałem ich dystrybucji – wskazano w opracowaniu.
Podkreślono też, że organom trudno jest skutecznie monitorować sprzedaż przez internet, ponieważ ta zwykle dotyczy małych przesyłek, które wymykają się istniejącym mechanizmom egzekwowania prawa. Zdarza się także, że oszuści tworzą fałszywe domeny internetowe, które przypominają witryny prawdziwych aptek internetowych. Sami pacjenci nie zawsze są w stanie zauważyć różnice. Nie jest to tylko problem europejski – w czerwcu ubiegłego roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydała ostrzeżenie dotyczące dystrybucji fałszywych leków na cukrzycę (chodziło o leki zawierające semaglutyd, nazwa handlowa to Ozempic). Zaczął być on popularny wśród pacjentów, którzy stosowali go również jako preparat wspomagający odchudzanie, choć generalnie jest to lek dostępny wyłącznie na receptę. Oferowali go również sprzedawcy w internecie. Jak wskazywało WHO, podróbki Ozempicu wykryto w krajach europejskich, (m.in. Wielka Brytania i Irlandia Północna), a także w USA i Brazylii.
Sprawdź w LEX: Reklama produktu leczniczego > >
Cena promocyjna: 49.8 zł
|Cena regularna: 249 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 49.8 zł
Więcej przestępstw w obszarze farmaceutycznym
W badaniu KE nie udało się określić konkretnych regionów pochodzenia ani regionów dystrybucji sfałszowanych leków. Wiadomo jednak, że problem występuje również w Polsce. Jeśli chodzi o statystyki, z danych Komendy Głównej Policji wynika, że policja w 2024 roku wszczęła 503 postępowania przygotowawcze, co oznacza wzrost w odniesieniu do 2023 r. o 113 spraw. W 2024 roku odnotowano 627 przestępstw w obszarze przestępczości farmaceutycznej, co oznacza wzrost o 121 w stosunku do 2023 r.
Dlatego w połowie lutego br. Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Komenda Główna Policji i Polska Agencja Antydopingowa zainaugurowały kampanię społeczną „Nie okradaj się ze zdrowia. Fałszywe leki to prawdziwe zagrożenie”. Ma ona uświadamiać, czym grozi przyjmowanie produktów leczniczych z niesprawdzonych źródeł (zwłaszcza kupowanych przez internet). Łukasz Pietrzak, główny inspektor farmaceutyczny, wskazał, że średnio 50 proc. leków dostępnych w internecie jest sfałszowanych, a z leków na receptę sprzedawanych nielegalnie ponad 90 proc. to fałszywki. - Dotyczy to najczęściej leków przeciwcukrzycowych, anabolicznych, odchudzających, antykoncepcyjnych, a nawet leków przeciwnowotworowych i kardiologicznych. Monitorujemy internet i wspólnie z policją udaje nam się zamykać nielegalne składowiska leków, których obroty sięgają od kilkunastu do kilkudziesięciu milionów złotych rocznie. Tylko oficjalne koszty spowodowane działaniem niepożądanym leków i ich przedawkowaniem wynoszą rocznie około 90 mln zł – to około 26 tys. hospitalizacji. To pokazuje, że pacjenci nie mają wystarczającej świadomości, że kupowanie leków przez internet jest igraniem ze śmiercią – zaznaczył.
Na początku marca porozumienie w sprawie wspólnych działań dotyczących ochrony pacjentów przed fałszywymi lekami i terapiami podpisali także GIF i rzecznik praw pacjenta.
- Chciałbym, żeby to jasno wybrzmiało – sprzedaż leków przez osoby prywatne jest przestępstwem. Kupując leki z niepewnych źródeł, oddajemy nasze zdrowie w ręce przestępców – stwierdził zastępca Komendanta Głównego Policji nadinsp. dr Tomasz Michułka. Co istotne, przestępstwem jest także dystrybuowanie (nawet bezpłatne) leków pozyskanych z legalnych źródeł, np. po zakończonej kuracji własnej, albo po zmarłym członku rodziny.
Dr Anna Banaszewska, radca prawny (prowadzi indywidualną praktykę prawną), zaznacza, że walka z przestępczością gospodarczą w internecie jest bardzo trudna, wymaga bowiem czasu i współpracy służb. - Leki sfałszowane nie podlegają kontroli jakości ani na etapie wytwarzania, ani wprowadzenia do obrotu. Również warunki magazynowania i transportu w takim przypadku nie podlegają monitorowaniu. W konsekwencji nieznane są skutki stosowania takich leków. Lek wytwarzany, magazynowany i transportowany w kontrolowanych warunkach można kupić wyłącznie w pewnych legalnych źródłach, czyli aptek ogólnodostępnych, w tym internetowych. Dodatkowo leki na receptę podlegają kontroli antyfałszywkowej: posiadają odpowiednie zabezpieczenia: ochronę przed uprzednim otwarciem, w tym kody serializacyjne (każde opakowanie ma własny numer), numery te są przekazywane przez podmiot odpowiedzialny do centralnej bazy w momencie zwolnienia do obrotu, a następnie wyrejestrowywane z bazy przy wydawania pacjentowi przez aptekę – wyjaśnia ekspertka.
Zobacz wzór dokumentu w LEX: Scenariusz wywiadów pogłębionych dotyczących fałszowania produktów leczniczych > >
Rynek trzeba doregulować
Sfałszowane produkty lecznicze to jedna kwestia, ale prawnicy wskazują, że rynek farmaceutyków generalnie wymaga doregulowania. Dotyczy to nie tylko leków, ale także suplementów diety. W poprzedniej kadencji rządu przygotowano projekt, który miał ku temu zmierzać (m.in. uregulować kwestię reklam suplementów i wykorzystywania wizerunku lekarzy), jednak trafił do szuflady. A, zdaniem dr Banaszewskiej, to na reklamie leków i suplementów projektodawca szczególnie powinien się skupić.
Czytaj również: Lekarze i białe fartuchy nie znikną z reklam suplementów, choć powinny
Wspomina przy tym o reklamowaniu leków przez influencerów w internecie, którzy zazwyczaj nie spełniają wymogów nakładanych przez prawo (w reklamie leków należy np. zawrzeć informacje o wskazaniach i przeciwwskazaniach). Poza tym, uprawnionym do prowadzenia reklamy jest podmiot odpowiedzialny lub inny podmiot działający na jego zlecenie. Kary są niskie i nie mają charakteru odstraszającego. Grzywna maksymalna wynosi od 10 do 540 stawek dziennych, przy stawce dziennej od 10 zł do 2000 zł. - Przy czym kara ta podlega miarkowaniu i rzadko kiedy jest zasądzana w maksymalnym wymiarze. Inaczej jest w przypadku żywności – gdzie przepisy regulujące zasady reklamy są zdecydowanie mniej rygorystyczne, przykładowo niezgodne z przepisami oznakowanie czy reklama podlega karze pieniężnej wymierzanej przez wojewódzkiego inspektora sanitarnego, w wysokości do pięciokrotnej wartości brutto zakwestionowanej ilości opakowań suplementu. A zatem kara w ogóle nie jest odstraszająca. Uprawnienia w tym zakresie ma UOKiK, który niejednokrotnie nakładał kary na influencerów za nieprawidłowe oznaczanie materiałów reklamowych w mediach społecznościowych, przy czym kary te nie były wyższe niż 25 000 zł na jednego influencera – zauważa prawniczka.
Podkreśla, że jeśli chodzi o najbardziej potrzebne obecnie zmiany w zakresie prawa farmaceutycznego, należy wyeliminować możliwość sprzedaży leków w sklepach i na stacjach paliw. -Te miejsca są zupełnie poza kontrolą warunków przechowywania. Inna kwestia to zaostrzenie przepisów karnych związanych z reklamą leków przez podmioty nieuprawnione oraz reklamę niezgodną z przepisami, podobnie w przypadku przepisów żywnościowych, a więc suplementów diety – postuluje.
Zobacz również w LEX: Reklama produktów leczniczych w prawie unijnym > >
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
