Agencja w ramach prac nad wykazem przeprowadza ocenę oczekiwanych efektów zdrowotnych, kierując się m.in.: priorytetami zdrowotnymi, niezaspokojoną potrzebą zdrowotną, siłą interwencji, jakością danych naukowych, wielkością populacji docelowej, wpływem na budżet płatnika. Uwzględniono pięć obszarów terapeutycznych stanowiących najbardziej istotny problem zdrowotny w zakresie onkologii, tj. pięć nowotworów o wysokiej zapadalności oraz umieralności, które stanowią ponad 50 proc. nowotworów złośliwych w Polsce i prowadzą do ponad 50 proc. zgonów.

Ostatecznie w wykazie  znalazło się 15 substancji onkologicznych, w różnych kategoriach refundacji (dostępny na receptę w aptece, w katalogu chemioterapii i w programach lekowych): anastrozol, dazatinib, deferazyroks, defibrotyd, eksemestan, erybulina, etopozyd, letrozol, nab-paklitaksel, ramucyrumab, regorafenib, topotekan, tretynoina, winblastyna, winflunina.

 

Pierwszy krok do refundacji

Utworzenie wykazu to pierwszy etap procesu refundacyjnego. Dokument jest podstawą dalszych prac nad objęciem refundacją tych leków. Kolejnym krokiem jest utworzenie przez ministra zdrowia listy leków na podstawie wykazu, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz rzecznika praw pacjenta.

Następnie minister zdrowia informuje podmioty odpowiedzialne, których leki znajdują się na tej liście, o możliwości złożenia wniosku o objęcie refundacją, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, jednak w przypadku tych wniosków nie stosuje się przepisów art. 35 UoR. Technologia lekowa zostaje objęta refundacją tylko wówczas, gdy wniosek przejdzie pozytywnie całą procedurę określoną w przepisach ustawy o refundacji.

Sprawdź w LEX: Zakres dyskrecjonalności Ministra Zdrowia przy wydawaniu decyzji refundacyjnych - czy organ może swobodnie decydować o odmowie kontynuacji refundacji terapii? > >

 

Kryteria oceny

W tworzeniu wykazu wykorzystano w pierwszej kolejności polskie wytyczne wskazywane na stronie Narodowej Strategii Onkologicznej (NSO). W uzupełnieniu korzystano z wytycznych towarzystw naukowych polskich, a w następnej kolejności analizowano źródła europejskie oraz amerykańskie. Dodatkowo przeanalizowano substancje czynne wskazane przez ekspertów klinicznych.

Poza tym, leki określono w oparciu o warunki ustawowe, jakie musi spełnić substancja czynna zawarta na przedmiotowym wykazie.

Analizę przeprowadzono w sześciu etapach:

  1. Na podstawie wytycznych wyodrębniono zalecenia (wskazanie, siła, jakość dowodów) oraz listę substancji czynnych.
  2. Technologie lekowe ograniczono do produktów leczniczych, dla których upłynęła wyłączność rynkowa.
  3. Określono, czy substancja czynna jest refundowana we wskazaniu zgodnym z wytycznymi klinicznymi w zakresie wskazania, linii, stadium oraz mutacji.
  4. Określono, czy wskazanie zawiera się we wskazaniu zarejestrowanym w oparciu o ChPL.
  5. Określono, czy substancja czynna jest stosowana dłużej niż 30 dni.
  6. Zweryfikowano, czy złożono wniosek refundacyjny w ocenianym wskazaniu.

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.