Ustawodawcy udało się wprowadzić wiele drobnych, ale bardzo istotnych deregulacji w obszarze farmacji. Cześć prób zakończyła się powodzeniem, choć nie wszystkie zgodnie z proponowanym społecznie rozwiązaniem. Niestety, są też porażki – pisze dr Anna Banaszewska, radca prawny (Kancelaria Radcy Prawnego dr Anna Banaszewska).
Mimo że zmiana ta nie wiązała się z koniecznością dostosowania przepisów, to ze względu na konieczność modyfikacji systemu informatycznego P1, okazała się zbyt trudna. A szkoda, ponieważ obecne rozwiązanie tworzy niepotrzebne ograniczenia. Nie udało się także wyeliminować przeszkód związanych z realizacją recept dla pacjentów z UE, nadal apteka musi za każdym razem prosić pacjenta o okazanie karty EKUZ i ją zeskanować, nawet jeśli już posiada skan karty EKUZ tego pacjenta. W praktyce osoba realizująca receptę musi często dzwonić do pacjenta, by przypomnieć o konieczności przesłania skanu. Zdarza się, że skan zostanie wysłany z opóźnieniem lub pominięty, opóźniając refundację i wymuszając ponowny kontakt z pacjentem. Dla apteki jest to dodatkowy obowiązek i koszt. Pacjent, który korzysta z wielu recept, musi wielokrotnie się identyfikować i skanować kartę. Takie procedury powodują frustrację, opóźniają dostęp do leków i obniżają jakość obsługi.
Nie udało się wyeliminować nieuzasadnionego i zbędnego wymagania prowadzenia w formie papierowej ewidencji leków zawierających w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory narkotyków (tzw. książki narkotycznej), mimo że ewidencje te mogą być prowadzone w formie elektronicznej. Zmiana była prosta do wprowadzenia - należało jedynie zmienić par. 3 rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje z 11 września 2006 r.
Obecnie apteka prowadząca obrót produktami zawierającymi substancje psychotropowe, środki odurzające i/lub prekursory kat. 1 jest zobowiązana do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu takich produktów, przy czym dla produktów z kategorii I-N i II-P ewidencja jest prowadzona w formie książki narkotycznej. Dla produktów z kategorii II-N oraz III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 ewidencja jest prowadzona oddzielnie. Obie ewidencje mogą być prowadzone w formie elektronicznej, jednak pomimo tego wymagany jest cykliczny wydruk takich ewidencji oraz przechowywanie tych wydruków – dla książki narkotycznej (grupa leków I-N i II-P) co 2 tygodnie, a dla ewidencji dla leków z kategorii II-N, II-P, IV-P oraz prekursorów narkotyków kategorii 1 co miesiąc. Jest to niepotrzebne obciążenie biurokratyczne, które angażuje personel apteczny w zbędne i nieuzasadnione czynności. Drukowanie tych ewidencji nie ma wpływu na poziom bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi. Cały przychód i rozchód są odnotowywane w systemie aptecznym oraz jest dostępny do wydruku w każdej chwili. Obecnie podczas kontroli wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni sprawdzają przychód, rozchód oraz stany magazynowe wymienionych powyżej kategorii leków wyłącznie w systemie aptecznym, korzystając z zestawień wygenerowanych i wydrukowanych na potrzeby kontroli.
Czy pielęgniarka może wystawić receptę dla siebie? - sprawdź w LEX >
W konsekwencji „z zamrożenia” prac dotyczących zmian ustawy refundacyjnej, nie wyeliminowano również problemu cofania refundacji w przypadku pomniejszych błędów, które nie wpływają na poprawność wydanych leków, czy też wysokość wypłaconej aptece refundacji (art. 43 ust. 1 pkt 6 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych). W rezultacie nadal apteka w razie wystąpienia jakiejkolwiek nieprawidłowości związanych z realizacją recepty karana jest w dwójnasób – poprzez karę umowną oraz odebrane całości refundacji za zakwestionowaną receptę, co wydaje się nadmiarowe i niejednokrotnie nieadekwatne do występującego problemu.
Nie uchylono również przepisów nakazujących dystrybutorom wyrobów medycznych posiadających siedzibę na terytorium RP wnioskowania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o wpis do wykazu dystrybutorów, mimo iż zawiera on jedynie informacje o nazwie i siedzibie. Istnienie wykazu dystrybutorów jest pozbawione sensu także z uwagi na to, że producenci i importerzy wyrobów medycznych są zobowiązani do dokonania rejestracji produkowanych lub importowanych wyrobów w odrębnych systemach (m.in. EUDAMED), które zawierają dużo bardziej szczegółowe i przydatne informacje o wyrobach.
Kolejnym absurdalnym przepisem, który nie został uchylony, jest art. 93 ust. 2 w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 11 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Przepis ten pozwala na błędne przyjęcie, iż apteka szpitalna nie może kupić refundowanego wyrobu medycznego od dostawcy innego niż hurtownia farmaceutyczna. Źródło dostawy wyrobów medycznych do szpitala nie ma żadnego znaczenia. Obrót wyrobami medycznymi jest wolny i może być prowadzony przez dowolną hurtownię, spełniającą warunki określone w przepisach unijnych (MDR, IVDR) oraz przez producenta wyrobu. Brak deregulacji w tym zakresie jest kompletną porażką, utrzymuje absurdalne przepisy krajowe wchodzące w zakres przepisów unijnych (MDR i IVDR) oraz wprowadza ograniczenia w zakresie swobody działalności gospodarczej. Dostawca z innego kraju UE musiałby uzyskać od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w Polsce. Dopiero po jego uzyskaniu mógłby sprzedawać do aptek szpitalnych refundowane wyroby medyczne.
Czytaj też w LEX: Prawo ochrony zdrowia dla managerów >
Nadal jest to warunek konieczny do uzyskania zezwolenia na prowadzenia apteki, mimo że istnieje wiele aptek, które ze względu na małe potrzeby pacjentów sporządzają leki recepturowe niezwykle rzadko lub wcale. Zdarza się, że posiadane surowce przeterminowują się i apteka musi ponosić dodatkowe koszty związane koniecznością ich utylizacji. Jednocześnie apteki ponoszą koszty związane z obowiązkiem posiadania receptury. Z drugiej strony jest sporo aptek, które specjalizują się w recepturze, wykonując duże ilości leków robionych. Obecnie na rynku jest więc olbrzymia dysproporcja, wszystkie apteki są zobowiązane do wykonywania receptury. Skoro w art. 95 ust. 3 prawa farmaceutycznego ustawodawca przewidział sytuację, w której w danej aptece ogólnodostępnej brak jest poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również leku recepturowego, i zobowiązał jej kierownika do zapewnienia pacjentowi możliwości jego nabycia w tej aptece w uzgodnionym terminie, to nic nie stoi na przeszkodzie, aby apteki rzadziej korzystające z receptury zawierały umowy „podwykonawcze” z aptekami wyspecjalizowanymi w recepturze i nie ponosiły kosztów związanych z utrzymaniem izb recepturowych.
Czy wystawienie recepty farmaceutycznej jest obowiązkiem farmaceuty? - sprawdź w LEX >
Nie przeprowadzono także deregulacji w zakresie 30-dniowego terminu na przekazanie przez podmiot odpowiedzialny - w przypadku wprowadzania produktu leczniczego po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP - „dokumentacji i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badania jakościowego” oraz nieproporcjonalne sankcje związane z naruszeniem tego terminu. 30-dniowy termin jest w wielu przypadkach nierealistycznie krótki w stosunku do normalnych terminów realizacji zamówień poszczególnych materiałów niezbędnych do przebadania próbki, przykładowo: zamówienia wzorców (np. zanieczyszczeń) - średnio 5–7 tygodni; zamówienia substancji farmakopealnych: 3–4 tygodnie; zamówienie substancji kontrolowanych (tzw. NPS) – 3–4 miesiące. Ponadto podmiot do realizacji zamówienia musi dostarczyć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zakup substancji kontrolowanych (NPS) wymaga uzyskania indywidualnej zgody. W przypadkach, gdy zakup wymaga pośrednictwa Narodowego Instytutu Leków, w zaleceniach NIL przewidziano konieczność uzgodnień na co najmniej 9 miesięcy (!) przed planowaną datą wprowadzenia do obrotu. Dodatkowym utrudnieniem jest konieczność zamawiania specjalnych mieszanek izomerów, które nie są dostępne od ręki, a także odprawy celne, gdy materiały muszą zostać sprowadzone spoza UE. Wzorce i substancje farmakopealne zamawiane są na bieżąco pod konkretne badania, co powoduje, że podmiot odpowiedzialny nie ma możliwości zabezpieczenia ich z wyprzedzeniem, np. na 6 miesięcy przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Wzorce/substancje posiadają swoje terminy ważności. Zakup sprzętu laboratoryjnego to również kilka tygodni w zależności od specyfiki sprzętu, jak i jego dostępności. Obecne niewykonalne przepisy zmuszają wszystkich zaangażowanych (GIF, NIL, podmiot odpowiedzialny) do ponadstandardowych działań, byle nie narazić się na zarzut przekroczenia terminów. Przykładowo, aby zyskać na czasie, podmioty odpowiedzialne próbują ustalać z NIL zakres „niezbędnych materiałów” z dużym wyprzedzeniem, zanim jeszcze GIF wyda decyzję o skierowaniu leku do badań. Niestety, nie zawsze jest to możliwe ani w pełni bezpieczne prawnie – oznacza to bowiem przyjmowanie i przetwarzanie przez NIL wrażliwych informacji gospodarczych bez podstawy prawnej. Przedsiębiorca jest też faktycznie zmuszany do działań, które nie wynikają z ustawy, co jest sprzeczne z zasadą legalizmu.
Opublikowany w RCL projekt nie tylko nie usuwa nieprawidłowości, ale je pogłębia, rozciągając definicję reklamy na „działania informacyjne” oraz wprowadza zakaz tak szeroko zdefiniowanej reklamy na punkty sprzedaży pozaaptecznej (sklepy wielkopowierzchniowe, hipermarkety, stacje paliw).
Autorka: dr Anna Banaszewska, radca prawny (Kancelaria Radcy Prawnego dr Anna Banaszewska)
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów LEX jest zależny od posiadanych licencji.
