Rozporządzenie wykonawcze 2025/2068 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej milbemektyna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2068

z dnia 15 października 2025 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej milbemektyna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2005/58/WE ²  włączono milbemektynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej milbemektyna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 maja 2026 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnejmilbemektyna przedłożono Niemcom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Niderlandom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył wymaganą dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 29 czerwca 2017 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby mogli zgłosić uwagi, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) W czerwcu 2019 r. Urząd, na podstawie art. 13 ust. 3a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, zwrócił się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje na temat milbemektyny w odniesieniu do jej właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego. Wnioskodawca przedłożył informacje umożliwiające Urzędowi ocenić, czy spełnione są naukowe kryteria określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego określone w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) W maju 2023 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępniło Urzędowi, państwom członkowskim i Komisji zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. W zaktualizowanym projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uwzględniło dodatkowe informacje dotyczące kryteriów określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego i stwierdziło, że milbemektyna nie spełnia kryteriów, które pozwalałyby stwierdzić, że posiada ona właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.

(10) W dniu 5 lipca 2023 r. Urząd przekazał Komisji wnioski ⁶ , w których stwierdził, że biorąc pod uwagę kryteria zatwierdzenia określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające milbemektynę spełniają kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(11) Komisja przedstawiła sprawozdanie w sprawie odnowienia na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 11 marca 2025 r., a projekt niniejszego rozporządzenia - w dniu 9 lipca 2025 r.

(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i odpowiednio uwzględnione.

(13) W odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną milbemektyna ustalono, że spełniono kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(14) Należy zatem odnowić zatwierdzenie milbemektyny. Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki, w szczególności aby ograniczyć znoszenie na obszary lądowe i wodne poza pole poddawane działaniu środka, w stosownych przypadkach.

(15) Ponadto, aby uwiarygodnić wniosek, zgodnie z którym potencjalna aneugenność i fototoksyczność milbemektyny nie stanowi zagrożenia dla zdrowia ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić informacje potwierdzające brak potencjału aneugennego milbemektyny oraz badanie in vitro fototoksyczności dotyczące milbemektyny.

(16) Biorąc pod uwagę, że w czasie oceny poczyniono nowe ustalenia naukowe i techniczne na temat metabolizmu porównawczego, które nie były dostępne w momencie składania dodatkowej dokumentacji dotyczącej milbemektyny, a w szczególności wydano opinię naukową ⁷  dotyczącą badania i interpretacji porównawczych badań metabolizmu in vitro opublikowaną przez EFSA w 2021 r., wnioskodawca powinien przedstawić jako informacje potwierdzające porównawcze badanie metabolizmu in vitro dotyczące milbemektyny.

(17) Wreszcie, aby uwiarygodnić wniosek, zgodnie z którym środki ograniczające ryzyko będą chronić wszystkie organizmy wodne poza polem oraz biorąc pod uwagę, że wiedza naukowa i techniczna w zakresie przeprowadzania oceny ryzyka dla środowiska wodnego rozwinęła się od czasu przedłożenia dodatkowej dokumentacji dotyczącej milbemektyny, wnioskodawca powinien przedstawić jako informacje potwierdzające zaktualizowaną ocenę ryzyka dla wodnych organizmów osadowych.

(18) Należy zatem odnowić zatwierdzenie milbemektyny z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(19) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2025/99 ⁸  przedłużono okres zatwierdzenia milbemektyny do dnia 31 maja 2026 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tym terminem.

(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej milbemektyna określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 listopada 2025 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 października 2025 r.

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Milbemektyna Milbemektyna jest mieszaniną M.A3 i M.A4 Nr CAS: M.A3: 51596-10-2 M.A4: 51596-11-3 Nr CIPAC: 660	M.A3: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5'S,6R,6'R,8R,13R, 20R,21R,24S)- 21,24-dihydroksy- 5',6',11,13,22-pentametylo-(3,7,19-trioksatetra- cyklo[1 5.6.1.14'8.020'24] pentakoza-10,14,16, 22-tetraeno)-6-spiro-2'- (tetrahydropiran)-2-on; M.A4: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5'S,6R,6'R,8R,13R, 20R,21R,24S)-6'-etylo-21,24- dihydroksy- 5',11,13,22-tetrametylo-(3,7,19-trioksatetracyklo[1 5.6.1.14,8.020'24] pentakoza-10,14,16,22-tetraene)-6- spiro- 2'-(tetrahydropiran)-2-on	> 950 g/kg	16 listopada 2025 r.	15 listopada 2040 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego milbemektyny, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, - ochronę operatorów i pracowników, zapewniając, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej, - ochronę pszczół i owadów zapylających, które mogą być narażone na działanie substancji czynnej podczas odwiedzania kwiatów rosnących w uprawach w momencie stosowania tej substancji, - ochronę organizmów wodnych. Warunki stosowania obejmują, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko, w szczególności mające na celu ograniczenie znoszenia na obszary lądowe i wodne poza pole poddawane działaniu środka. Wnioskodawca przedkłada następujące informacje potwierdzające: 1. że w dostępnym teście mikrojądrowym in vivo na działanie substancji wystawiono szpik kostny lub że stwierdzono brak potencjału aneugenicznego milbemektyny; 2. porównawcze badanie metabolizmu in vitro dotyczące milbemektyny (przynajmniej u kluczowych gatunków wykorzystywanych do scharakteryzowania toksyczności milbemektyny i w porównaniu z ludzkim metabolizmem); 3. badanie fototoksyczności in vitro dotyczące milbemektyny, w którym analizuje się zakres długości fal (od 290 do 700 nm), gdzie współczynnik absorpcji wynosi > 10 L x mol-1 x cm-1; 4. zaktualizowaną ocenę ryzyka dotyczącą wodnych organizmów osadowych zgodnie z wytycznymi EFSA dotyczącymi wielopoziomowej oceny ryzyka w odniesieniu do środków ochrony roślin dla organizmów wodnych w wodach powierzchniowych na skraju pola. Aby umożliwić właściwe porównanie wrażliwości z innymi gatunkami, te informacje potwierdzające powinny obejmować badanie z wykorzystaniem wzbogaconego osadu (OECD TG 218) i badanie z wykorzystaniem wzbogaconej wody (OECD TG 219), w których Chironomidae zostają wystawione na działanie milbemektyny, przy czym stosunek milbemycyny A3 do milbemycyny A4 jest taki sam jak w przypadku innych badań ekotoksykologicznych. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w powyższych punktach, do dnia 5 listopada 2027 r.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 110 dotyczącą milbemektyny;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"176	Milbemektyna Milbemektyna jest mieszaniną M.A3 i M.A4 Nr CAS: M.A3: 51596-10-2 M.A4: 51596-11-3 Nr CIPAC: 660	M.A3: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5'S,6R,6'R,8R,13R, 20R,21R,24S)- 21,24-dihydroksy- 5',6',11,13,22-pentametylo- (3,7,19-trioksatetra- cyklo[1 5.6.1.148.020'24] pentakoza-10,14,16, 22-tetraeno)- 6-spiro-2'- (tetrahydropiran)-2-on; M.A4: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5'S,6R,6'R,8R,13R, 20R,21R,24S)-6'-etylo-21,24- dihydroksy- 5',11,13,22-tetrametylo-(3,7,19-triok- satetracyklo[1 5.6.1.14'8.020'24] pentakoza-10,14,16,22-tetraene)-6- spiro-2'-(tetrahydropiran)-2-on	> 950 g/kg	16 listopada 2025 r.	15 listopada 2040 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego milbemektyny, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, - ochronę operatorów i pracowników, zapewniając, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej, - ochronę pszczół i owadów zapylających, które mogą być narażone na działanie substancji czynnej podczas odwiedzania kwiatów rosnących w uprawach w momencie stosowania tej substancji, - ochronę organizmów wodnych. Warunki stosowania obejmują, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko, w szczególności mające na celu ograniczenie znoszenia na obszary lądowe i wodne poza pole poddawane działaniu środka. Wnioskodawca przedkłada następujące informacje potwierdzające: 1. że w dostępnym teście mikrojądrowym in vivo na działanie substancji wystawiono szpik kostny lub że stwierdzono brak potencjału aneugenicznego milbemektyny; 2. porównawcze badanie metabolizmu in vitro dotyczące milbemektyny (przynajmniej u kluczowych gatunków wykorzystywanych do scharakteryzowania toksyczności milbemektyny i w porównaniu z ludzkim metabolizmem); 3. badanie fototoksyczności in vitro dotyczące milbemektyny, w którym analizuje się zakres długości fal (od 290 do 700 nm), gdzie współczynnik absorpcji wynosi > 10 L x mol-1 x cm-1; 4. zaktualizowaną ocenę ryzyka dotyczącą wodnych organizmów osadowych zgodnie z wytycznymi EFSA dotyczącymi wielopoziomowej oceny ryzyka w odniesieniu do środków ochrony roślin dla organizmów wodnych w wodach powierzchniowych na skraju pola. Aby umożliwić właściwe porównanie wrażliwości z innymi gatunkami, te informacje potwierdzające powinny obejmować badanie z wykorzystaniem wzbogaconego osadu (OECD TG 218) i badanie z wykorzystaniem wzbogaconej wody (OECD TG 219), w których Chironomidae zostają wystawione na działanie milbemektyny, przy czym stosunek milbemycyny A3 do milbemycyny A4 jest taki sam jak w przypadku innych badań ekotoksykologicznych. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w powyższych punktach, do dnia 5 listopada 2027 r."
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

2 Dyrektywa Komisji 2005/58/WE z dnia 21 września 2005 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia bifenazanu i milbemektyny jako substancji czynnych (Dz.U. L 246 z 22.9.2005, s. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/58/oj).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).

6 Dziennik EFSA 2023;21(7):8126. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

7 Panel EFSA ds. produktów ochrony roślin i ich pozostałości, A.F. Hernandez-Jerez, P. Adriaanse, A. Aldrich, P. Berny, T. Coja, S. Duquesne, A. Focks, M. Marinovich, M. Millet, O. Pelkonen, S. Pieper, A. Tiktak, C.J. Topping, A. Widenfalk, M. Wilks, G. Wolterink, U. Gundert-Remy, J. Louisse, S. Rudaz, E. Testai, A. Lostia, J.-L. Dorne i J.M. Parra Morte, 2021. Opinia naukowa panelu ds. produktów ochrony roślin i ich pozostałości dotycząca badania i interpretacji porównawczych badań metabolizmu in vitro. Dziennik EFSA 2021; 19(12):6970, 61 s., https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2021.6970.

8 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/99 z dnia 21 stycznia 2025 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych Aureobasidium pullulans (szczepy DSM 14940 i DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, benalaksyl-M, cyprodynil, dichlorprop-P, formetanat, fosetyl, halosulfuron metylu, imazamoks, milbemektyna, fenmedifam, pirymikarb, Pseudomonas sp. szczep DSMZ 13134, pirymetanil, pyriofenon, piroksulam, spinosad, siarka, Trichoderma harzianum Rifai szczepy T-22 i ITEM 908, Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T-25 i TV-1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, tritikonazol i ziram (Dz.U. L, 2025/99, 22.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/ reg_impl/2025/99/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.2068
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/2068 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej milbemektyna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 2025-10-15
• Data ogłoszenia: 2025-10-16
• Data wejścia w życie: 2025-11-16, 2025-11-05