Decyzja wykonawcza 2025/1811 przedłużająca ważność zatwierdzenia 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-onu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 21 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2025/1811z dnia 11 września 2025 r.przedłużająca ważność zatwierdzenia 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-onu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 21 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
(1) 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on ("DCOIT") został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że została ona zatwierdzona do dnia 30 czerwca 2023 r. na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.
(2) W dniu 23 grudnia 2021 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia DCOIT do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8.
(3) W dniu 24 października 2022 r. właściwy organ oceniający w Norwegii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku dotyczącego odnowienia zatwierdzenia DCOIT do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy - zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności uzasadnione jest dłuższe zawieszenie.
(5) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") przygotowuje i przedkłada Komisji - zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
(6) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2023/471 3 ważność zatwierdzenia DCOIT do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 przedłużono do dnia 31 grudnia 2025 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.
(7) W dniu 26 lutego 2025 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję, że ocena wniosku o odnowienie zatwierdzenia DCOIT do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 została opóźniona ze względu na dodatkowy czas niezbędny do zakończenia oceny właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego. Właściwy organ oceniający zamierza przedłożyć Agencji sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia w 2027 r.
(8) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 437/2014 4 zatwierdzono DCOIT jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do tego rozporządzenia.
(9) Zatwierdzenie DCOIT do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 wygasa w dniu 31 grudnia 2025 r. W dniu 28 czerwca 2024 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia DCOIT do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21.
(10) W dniu 26 lutego 2025 r. właściwy organ oceniający w Norwegii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku dotyczącego odnowienia zatwierdzenia DCOIT do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21.
(11) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie DCOIT do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 21 prawdopodobnie wygaśnie, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia DCOIT do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 21 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosków. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także czas potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie DCOIT, ważność zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 21 należy przedłużyć do dnia 30 czerwca 2028 r.
(12) Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia DCOIT jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 21, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych odpowiednio w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE i załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 437/2014,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1811 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2025/1811 przedłużająca ważność zatwierdzenia 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-onu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 21 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-09-11 |
| Data ogłoszenia: | 2025-09-12 |
| Data wejścia w życie: | 2025-10-02 |