uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 1,
(1) Substancje farmakologicznie czynne klasyfikuje się na podstawie opinii na temat maksymalnych limitów pozostałości (MLP) wydanych przez Europejską Agencję Leków (EMA).
(2) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/12 2 określono formę i treść składanych do EMA wniosków o wydanie opinii w celu określenia MLP.
(3) W rozporządzeniu Komisji (UE) 2018/782 3 ustanowiono metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, które EMA ma stosować przy opracowywaniu opinii w sprawie MLP. Rozporządzeniem Komisji (EU) 2025/1101 4 zmieniono sekcję I.7 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782, aby zobowiązać EMA do ustalenia, czy w odniesieniu do danej substancji biologicznej nieprzypominającej substancji chemicznej właściwa jest klasyfikacja "MLP nie jest wymagany".
(4) Należy zatem jasno określić treść danych szczegółowych i dokumentów dołączonych do wniosku o klasyfikację "MLP
nie jest wymagany" w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych.
(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/12.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 3 czerwca 2025 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1103 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1103 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/12 w odniesieniu do wymogów dotyczących wniosków o klasyfikację MLP nie jest wymagany w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych |
| Data aktu: | 03/06/2025 |
| Data ogłoszenia: | 04/06/2025 |
| Data wejścia w życie: | 24/06/2025 |