Rozporządzenie wykonawcze 2025/1103 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/12 w odniesieniu do wymogów dotyczących wniosków o klasyfikację MLP nie jest wymagany w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1103

z dnia 3 czerwca 2025 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/12 w odniesieniu do wymogów dotyczących wniosków o klasyfikację "MLP nie jest wymagany" w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Substancje farmakologicznie czynne klasyfikuje się na podstawie opinii na temat maksymalnych limitów pozostałości (MLP) wydanych przez Europejską Agencję Leków (EMA).

(2) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/12 ²  określono formę i treść składanych do EMA wniosków o wydanie opinii w celu określenia MLP.

(3) W rozporządzeniu Komisji (UE) 2018/782 ³  ustanowiono metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, które EMA ma stosować przy opracowywaniu opinii w sprawie MLP. Rozporządzeniem Komisji (EU) 2025/1101 ⁴  zmieniono sekcję I.7 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782, aby zobowiązać EMA do ustalenia, czy w odniesieniu do danej substancji biologicznej nieprzypominającej substancji chemicznej właściwa jest klasyfikacja "MLP nie jest wymagany".

(4) Należy zatem jasno określić treść danych szczegółowych i dokumentów dołączonych do wniosku o klasyfikację "MLP

nie jest wymagany" w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych.

(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/12.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W art. 1 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/12 dodaje się akapit w brzmieniu:

"Jednak w odniesieniu do wniosków o klasyfikację »MLP nie jest wymagany« w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych dane szczegółowe i dokumenty określono w sekcji I.7 akapit pierwszy lit. a)-e) załącznika I do rozporządzenia Komisji (UE) 2018/782 ^* .

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 czerwca 2025 r.

1 Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/12 z dnia 6 stycznia 2017 r. w sprawie formy i treści wniosków o określenie maksymalnych limitów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (Dz.U. L 4 z 7.1.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/12/oj).

3 Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 z dnia 29 maja 2018 r. ustanawiające metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).

4 Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/1101 z dnia 3 czerwca 2025 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2018/782 w odniesieniu do przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków oceny maksymalnych limitów pozostałości w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych (Dz.U. L, 2025/1101, 4.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/1101/oj).

* Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 z dnia 29 maja 2018 r. ustanawiające metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 5, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.1103
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/1103 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/12 w odniesieniu do wymogów dotyczących wniosków o klasyfikację MLP nie jest wymagany w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych
• Data aktu: 2025-06-03
• Data ogłoszenia: 2025-06-04
• Data wejścia w życie: 2025-06-24