uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 24 marca 2021 r. przedsiębiorstwo AIDP Inc. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii L-treonianu magnezu jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , przeznaczonych dla osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(4) W dniu 24 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: badanie biodostępności u szczurów 4 , badania toksykologiczne (test mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych 5 , test mikrojądrowy in vivo 6 i badania toksyczności 7 ) oraz randomizowane, kontrolowane placebo badanie u ludzi 8 .
(5) W dniu 28 czerwca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny L-treonianu magnezu jako nowej żywności. Ponadto Komisja stwierdziła, że L-treonian magnezu należy uznać za źródło magnezu w kontekście dyrektywy 2002/46/WE. Komisja zwróciła się zatem do Urzędu o ocenę - w oparciu o wyniki oceny nowej żywności - bezpieczeństwa i biodostępności nowej żywności w przypadku jej dodania w celach odżywczych jako źródła magnezu do suplementów żywnościowych.
(6) W dniu 30 stycznia 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa L-treonianu magnezu jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz biodostępności magnezu z tego źródła w kontekście dyrektywy 2002/46/WE 9 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - L-treonian magnezu - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Urząd uznał również, że nowa żywność jest źródłem biodostępnego magnezu.
(8) Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że L-treonian magnezu, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na badaniu biodostępności u szczurów, teście mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych, teście mikrojądrowym in vivo oraz randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu u ludzi, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badanie biodostępności u szczurów, test mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych, test mikrojądrowy in vivo i randomizowane, kontrolowane placebo badanie u ludzi, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badanie biodostępności u szczurów, test mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych, test mikrojądrowy in vivo oraz randomizowane, kontrolowane placebo badanie u ludzi powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania L-treonianu magnezu na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego L-treonianu magnezu oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(14) Włączając L-treonian magnezu jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających L-treonian magnezu, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów w tym zakresie poprzez odpowiednie etykietowanie o zastosowaniach suplementów żywnościowych zawierających L-treonian magnezu.
(15) L-treonian magnezu należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 17 października 2024 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2694 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/2694 zezwalające na wprowadzanie na rynek L-treonianu magnezu jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 17/10/2024 |
| Data ogłoszenia: | 18/10/2024 |
| Data wejścia w życie: | 07/11/2024 |