Rozporządzenie wykonawcze 2024/221 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory (posiadacz zezwolenia: Novozymes A/S) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 403/2013

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/221

z dnia 12 stycznia 2024 r.

dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)- beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory (posiadacz zezwolenia: Novozymes A/S) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 403/2013 ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 został dopuszczony na 10 lat jako dodatek paszowy dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 403/2013 ³ .

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 jako dodatku paszowego. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z 11 maja 2023 r. ⁴  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Tricho- derma reesei ATCC 74444 pozostaje bezpieczny dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory oraz dla konsumentów i środowiska w obecnie dozwolonych warunkach stosowania. Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Tricho- derma reesei ATCC 74444 należy uznać za substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe. W związku z brakiem danych Urząd nie mógł stwierdzić czy ten preparat może działać drażniąco na skórę i oczy lub uczulająco na skórę. Stwierdzono również, że do celów odnowienia zezwolenia nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glu- kanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444, jako dodatku paszowego, należy zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 403/2013.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 403/2013

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 403/2013 wprowadza się następujące zmiany:

1) uchyla się art. 1;

2) uchyla się załącznik.

Artykuł 3

Środki przejściowe

1. Preparat wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 sierpnia 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 4 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 lutego 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 4 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł 4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 stycznia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK ⁵  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność.
4a1602i	Novozymes A/S	Endo-1,4-bet- ta-ksylanaza (EC 3.2.I.8.) Endo-1,3(4)- beta- glukanaza (EC 3.2.I.6.) Endo-1,4-bet- ta-glukanaza (EC 3.2.1.4.)	Skład dodatku Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) o następującej aktywności minimalnej: - endo-1,4-beta-ksylanaza 2 700 U (1)/ml lub g dodatku - endo-1,3(4)-beta-glukanazy 700 U (2)/ml lub g dodatku - endo-1,4-beta-glukanaza 800 U (3)/ml lub g dodatku Postać płynna lub stała Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.6) i endo-1,3 (4)-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzane przez Trichoderma reesei ATCC 74444 Metoda analityczna (4) - Do oznaczenia endo-1,4-beta- ksylanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na hydrolizie enzymatycznej substratu arabinoksylanu pszenicy. - Do oznaczenia endo-1,3(4)-beta- glukanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na hydrolizie enzymatycznej substratu beta-glukanu jęczmienia. - Do oznaczenia endo-1,4-beta- glukanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na hydrolizie enzymatycznej substratu karboksymetyloce- lulozy. - Do oznaczania endo-1,4-beta- ksylanazy w premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na reakcji enzymatycznej na substracie azoksylanu (drewno brzozowe). - Do oznaczania endo-1,3(4)-beta- glukanazy w premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na reakcji enzymatycznej na substracie azoglukanu jęczmienia. - Do oznaczania endo-1,4-beta- glukanazy w premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na reakcji enzymatycznej na substracie azokarboksymetylocelu- lozy.	Wszystkie gatunki drobiu rzeźnego inne niż indyki rzeźne	-	Endo-1,4-beta- ksylanaza: 135 U Endo-1,3(4)- beta-glukanaza: 35 U Endo-1,4-beta- glukanaza: 40 U	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indy- widualnejchroniących drogi oddechowe, oczy i skórę.	4 lutego 2034 r.
				Wszystkie gatunki drobiu nieśnego		Endo-1,4-beta- ksylanaza: 216 U Endo-1,3(4)- beta-glukanaza: 56 U Endo-1,4-beta- glukanaza: 64 U
				Indyki rzeźne Prosięta (odsadzone)		Endo-1,4-beta- ksylanaza: 270 U Endo-1,3(4)- beta-glukanaza: 70 U Endo-1,4-beta- glukanaza: 80 U
(1) 1 U endo-1,4-beta-ksylanazy to ilość enzymu, która w ciągu minuty uwalnia 1 mikromol cukru redukującego (odpowiednika ksylozy) z arabinoksylanu pszenicy przy pH 5,0 i w temperaturze 40 °C. (2) 1 U endo-1,3(4)-beta-glukanazy to ilość enzymu, która w ciągu minuty uwalnia 1 mikromol cukru redukującego (odpowiednika glukozy) z beta-glukanu jęczmienia przy pH 5,0 i w temperaturze 40 °C. (3) 1 U endo-1,4-beta-glukanazy to ilość enzymu, która w ciągu minuty uwalnia 1 mikromol cukru redukującego (odpowiednika glukozy) z karboksymetylocelulozy przy pH 5,0 i w temperaturze 40 °C. (4) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

1 Tytuł aktu zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 2026/180 z dnia 19 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.180) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 11 lutego 2026 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 403/2013 z dnia 2 maja 2013 r. dotyczącym zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 1876/2006 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products) (Dz.U. L 121 z 3.5.2013, s. 26).

4 Dziennik EFSA 2023;21(6):8043.

5 Załącznik:

- zmieniony przez sprostowanie z dnia 21 listopada 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.90932) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 4 lutego 2024 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 2026/180 z dnia 19 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.180) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 11 lutego 2026 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2024.221
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/221 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory (posiadacz zezwolenia: Novozymes A/S) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 403/2013
• Data aktu: 2024-01-12
• Data ogłoszenia: 2024-01-15
• Data wejścia w życie: 2024-02-04