Rozporządzenie wykonawcze 2024/221 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 403/2013

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/221
z dnia 12 stycznia 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)- beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 403/2013
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 został dopuszczony na 10 lat jako dodatek paszowy dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 403/2013 2 .

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 jako dodatku paszowego. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z 11 maja 2023 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Tricho- derma reesei ATCC 74444 pozostaje bezpieczny dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory oraz dla konsumentów i środowiska w obecnie dozwolonych warunkach stosowania. Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Tricho- derma reesei ATCC 74444 należy uznać za substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe. W związku z brakiem danych Urząd nie mógł stwierdzić czy ten preparat może działać drażniąco na skórę i oczy lub uczulająco na skórę. Stwierdzono również, że do celów odnowienia zezwolenia nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glu- kanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444, jako dodatku paszowego, należy zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 403/2013.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 403/2013

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 403/2013 wprowadza się następujące zmiany:

1)
uchyla się art. 1;
2)
uchyla się załącznik.
Artykuł  3

Środki przejściowe

1. 
Preparat wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 sierpnia 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 4 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 lutego 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 4 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 stycznia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK 4  

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność.
4a1602i DSM Nutritional Products Endo-1,4-bet- ta-ksylanaza

(EC 3.2.I.8.)

Endo-1,3(4)- beta- glukanaza

(EC 3.2.I.6.)

Endo-1,4-bet- ta-glukanaza

(EC 3.2.1.4.)

Skład dodatku

Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy

i endo-1,4-beta-glukanazy

wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) o następującej aktywności minimalnej:

- endo-1,4-beta-ksylanaza

2 700 U (1)/ml lub g dodatku

- endo-1,3(4)-beta-glukanazy 700 U (2)/ml lub g dodatku

- endo-1,4-beta-glukanaza 800 U (3)/ml lub g dodatku

Postać płynna lub stała

Charakterystyka substancji czynnej

Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.6) i endo-1,3 (4)-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzane przez

Trichoderma reesei ATCC 74444

Metoda analityczna (4)

- Do oznaczenia endo-1,4-beta- ksylanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na hydrolizie enzymatycznej substratu arabinoksylanu pszenicy.

- Do oznaczenia endo-1,3(4)-beta- glukanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na hydrolizie enzymatycznej substratu beta-glukanu jęczmienia.

- Do oznaczenia endo-1,4-beta- glukanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na hydrolizie enzymatycznej substratu karboksymetyloce- lulozy.

- Do oznaczania endo-1,4-beta- ksylanazy w premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na reakcji enzymatycznej na substracie azoksylanu (drewno brzozowe).

- Do oznaczania endo-1,3(4)-beta- glukanazy w premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na reakcji enzymatycznej na substracie azoglukanu jęczmienia.

- Do oznaczania endo-1,4-beta- glukanazy w premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na reakcji enzymatycznej na substracie azokarboksymetylocelu- lozy.

Wszystkie gatunki drobiu rzeźnego inne niż indyki rzeźne - Endo-1,4-beta- ksylanaza: 135 U

Endo-1,3(4)- beta-glukanaza:

35 U

Endo-1,4-beta- glukanaza: 40 U

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indy- widualnejchroniących drogi oddechowe, oczy i skórę.

4 lutego 2034 r.
Wszystkie gatunki drobiu nieśnego Endo-1,4-beta- ksylanaza: 216 U

Endo-1,3(4)- beta-glukanaza:

56 U

Endo-1,4-beta- glukanaza: 64 U

Indyki rzeźne

Prosięta (odsadzone)

Endo-1,4-beta- ksylanaza: 270 U

Endo-1,3(4)- beta-glukanaza:

70 U

Endo-1,4-beta- glukanaza: 80 U

(1) 1 U endo-1,4-beta-ksylanazy to ilość enzymu, która w ciągu minuty uwalnia 1 mikromol cukru redukującego (odpowiednika ksylozy) z arabinoksylanu pszenicy przy pH 5,0 i w temperaturze 40 °C.

(2) 1 U endo-1,3(4)-beta-glukanazy to ilość enzymu, która w ciągu minuty uwalnia 1 mikromol cukru redukującego (odpowiednika glukozy) z beta-glukanu jęczmienia przy pH 5,0 i w temperaturze 40 °C.

(3) 1 U endo-1,4-beta-glukanazy to ilość enzymu, która w ciągu minuty uwalnia 1 mikromol cukru redukującego (odpowiednika glukozy) z karboksymetylocelulozy przy pH 5,0 i w temperaturze 40 °C.

(4) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 403/2013 z dnia 2 maja 2013 r. dotyczącym zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 1876/2006 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products) (Dz.U. L 121 z 3.5.2013, s. 26).
3 Dziennik EFSA 2023;21(6):8043.
4 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 21 listopada 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.90932) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 4 lutego 2024 r.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.221

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/221 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 403/2013
Data aktu: 12/01/2024
Data ogłoszenia: 15/01/2024
Data wejścia w życie: 04/02/2024