uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 50 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 22 czerwca 2021 r. na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/1044 2 przedsiębiorstwu Sumitomo Chemical Agro Europe SAS udzielono pozwolenia unijnego o numerze EU-0024951-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego "Pesguard® Gel". Załącznik do tego rozporządzenia wykonawczego zawiera charakterystykę produktu biobójczego dla pojedynczego produktu biobójczego "Pes- guard® Gel" zgodnie z art. 22 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(2) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 3 ustanowiono przepisy proceduralne dotyczące różnych kategorii zmian, o których mowa w art. 50 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Po otrzymaniu opinii Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") dotyczącej wniosku posiadacza pozwolenia unijnego, mającego na celu zmianę którejkolwiek z informacji przedłożonych w odniesieniu do pierwotnego wniosku o udzielenie pozwolenia, Komisja podejmuje decyzję, czy warunki określone w art. 19 lub, w stosownych przypadkach, w art. 25 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są nadal spełnione i czy należy zmienić warunki pozwolenia.
(3) W dniu 8 kwietnia 2022 r. przedsiębiorstwo Sumitomo Chemical Agro Europe SAS przedłożyło Agencji wniosek o drobną zmianę w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel" zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych ("rejestr") pod numerem sprawy BC-BL074962-31 i dotyczący zwiększenia stężenia dwóch substancji potencjalnie niebezpiecznych w produkcie. Ponadto posiadacz pozwolenia zgłosił zmiany dotyczące miejsca wytwarzania i danych administracyjnych producentów substancji czynnych zgodnie z art. 11 ust. 1 tego rozporządzenia.
(4) W dniu 31 lipca 2023 r. przedsiębiorstwo Sumitomo Chemical Agro Europe SAS przedłożyło Agencji powiadomienie o kolejnej zmianie administracyjnej w celu dodania nazwy handlowej do pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel", zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, zarejestrowany w rejestrze pod numerem sprawy BC-RB088051-50.
(5) W dniu 7 września 2023 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 4 w sprawie zgłoszonej dnia 31 lipca 2023 r. zmiany administracyjnej w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel", zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu bio- bójczego. W opinii stwierdzono, że proponowane dodanie nowej nazwy handlowej stanowi zmianę administracyjną zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i określoną w tytule 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013 oraz że po wprowadzeniu zmiany warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione.
(6) W dniu 9 października 2023 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 5 w sprawie zgłoszonego dnia 8 kwietnia 2022 r. wniosku o drobną zmianę w pozwoleniu unijnym na produkt biobójczy "Pesguard® Gel", zgodnie z art. 12 ust. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu biobójczego oraz zmienionym sprawozdaniem z oceny. W opinii tej stwierdzono, że zwiększenie stężenia dwóch substancji potencjalnie niebezpiecznych w produkcie nie stanowi drobnej zmiany zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. ab) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i określonej w tytule 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. W opinii stwierdzono jednak, że zmiany dotyczące dodania nowego miejsca wytwarzania w przypadku substancji czynnej klotianidyna oraz zmiana adresu producenta wspomnianych dwóch substancji czynnych stanowią zmiany administracyjne zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i określone w tytule 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013 oraz że po wprowadzeniu zmian warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione.
(7) W dniu 10 listopada 2023 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego zawartą w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel" we wszystkich językach urzędowych Unii, obejmującą wszystkie zmiany administracyjne, o które wystąpiono, zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.
(8) Komisja zgadza się z opiniami Agencji i w związku z tym uważa, że należy zmienić pozwolenie unijne na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel" w celu wprowadzenia zmian administracyjnych wnioskowanych przez Sumitomo Chemical Agro Europe SAS i popieranych przez Agencję.
(9) Wniosku o zwiększenie stężenia dwóch substancji potencjalnie niebezpiecznych w produkcie nie można uznać za drobną zmianę zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. ab) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i określoną w tytule 2 pkt 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. Taka zmiana byłaby istotną zmianą, w przypadku której należałoby złożyć wniosek o istotną zmianę, zgodnie z art. 13 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, w celu zapewnienia jej odpowiedniej oceny. Ze względu na brak takiej oceny Komisja nie może ustalić, czy warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 byłyby nadal spełnione i czy pozwolenie można zmienić. Należy zatem odrzucić tę część wniosku o zwiększenie stężenia dwóch substancji potencjalnie niebezpiecznych.
(10) Z wyjątkiem zmian dotyczących zmian administracyjnych wszystkie inne informacje zawarte w charakterystyce produktu biobójczego "Pesguard® Gel" określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/1044 pozostają niezmienione.
(11) Aby zwiększyć przejrzystość i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do ostatecznej skonsolidowanej wersji charakterystyki produktu biobójczego, która ma zostać opublikowana przez Agencję, należy zastąpić w całości załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/1044.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/1044,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 4 września 2024 r.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2199 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/2199 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/1044 w odniesieniu do zmian administracyjnych i drobnych zmian w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy Pesguard® Gel |
| Data aktu: | 04/09/2024 |
| Data ogłoszenia: | 05/09/2024 |
| Data wejścia w życie: | 25/09/2024 |