Decyzja 2024/1844 w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu EOG w sprawie zmiany załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w artykule 101) do Porozumienia EOG (wzmocnienie roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych)Tekst mający znaczenie dla EOG

DECYZJA RADY (UE) 2024/1844
z dnia 25 czerwca 2024 r.
w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu EOG w sprawie zmiany załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w artykule 101) do Porozumienia EOG (wzmocnienie roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) w związku z jego art. 218 ust. 9,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 2894/94 z dnia 28 listopada 1994 r. w sprawie uzgodnień dotyczących stosowania Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym 1 , w szczególności jego art. 1 ust. 3,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym 2  (zwane dalej "Porozumieniem EOG") weszło w życie z dniem 1 stycznia 1994 r.

(2) Zgodnie z art. 98 Porozumienia EOG Wspólny Komitet EOG może podjąć decyzję o zmianie, między innymi, załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) (zwanego dalej "załącznikiem II") oraz protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w art. 101) (zwanego dalej "protokołem 37") do Porozumienia EOG.

(3) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 3 .

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II i protokół 37 do Porozumienia EOG.

(5) Stanowisko Unii w ramach Wspólnego Komitetu EOG powinno zatem być oparte na dołączonym projekcie decyzji,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Stanowisko, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie EOG w sprawie proponowanej zmiany załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokołu 37 zawierającego wykaz przewidziany w art. 101 do Porozumienia EOG, opiera się na projekcie decyzji Wspólnego Komitetu EOG dołączonym do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Luksemburgu dnia 25 czerwca 2024 r.

PROJEKT

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR ...

z dnia ...

zmieniającej załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokół 37 zawierający wykaz przewidziany w art. 101 do Porozumienia EOG

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej "Porozumieniem EOG"), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych 4 , sprostowane w Dz.U. L 71 z 9.3.2023, s. 37.

(2) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II oraz protokół 37 do Porozumienia EOG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

1)
Po osiemnastym akapicie części wprowadzającej dodaje się dwa akapity w brzmieniu:

"Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Wykonawczej Grupy Sterującej ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych powołanej w art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 i mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE, z wyjątkiem prawa głosu.

Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace grupy zadaniowej ds. stanów zagrożenia powołanej w art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 i mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE, z wyjątkiem prawa głosu.".

2)
Tekst pkt 15ze otrzymuje brzmienie:

"32022 R 0123: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1), sprostowane w Dz.U. L 71 z 9.3.2023, s. 37.

Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:

w art. 34 ust. 2 po słowach »art. 101 TFUE« dodaje się słowa »lub art. 53 Porozumienia EOG«.".

Artykuł  2

W rozdziale XXX załącznika II do Porozumienia EOG po pkt 15 (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207) dodaje się punkt w brzmieniu:

"16. 32022 R 0123: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1), sprostowane w Dz.U. L 71 z 9.3.2023, s. 37.

Procedury włączania państw EFTA zgodnie z art. 101 niniejszego Porozumienia:

Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Wykonawczej Grupy Sterującej ds. Wyrobów Medycznych i mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE, z wyjątkiem prawa głosu.

Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:

w art. 34 ust. 2 po słowach »art. 101 TFUE« dodaje się słowa »lub art. 53 Porozumienia EOG«.".

Artykuł  3

Pkt 30 protokołu 37 do Porozumienia EOG otrzymuje brzmienie:

"Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych oraz Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Wyrobów Medycznych (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123)".

Artykuł  4

Tekst rozporządzenia (UE) 2022/123, sprostowanego w Dz.U. L 71 z 9.3.2023, s. 37, w językach islandzkim i norweskim, który zostanie opublikowany w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, jest autentyczny.

Artykuł  5

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem ..., pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG * .

Artykuł  6

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli, ..

1 Dz.U. L 305 z 30.11.1994, s. 6.
2 Dz.U. L 1 z 3.1.1994, s. 3.
3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1).
4 Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1.
* [Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.] [Wskazano wymogi konstytucyjne.]

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.1844

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja 2024/1844 w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu EOG w sprawie zmiany załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w artykule 101) do Porozumienia EOG (wzmocnienie roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych)Tekst mający znaczenie dla EOG
Data aktu: 25/06/2024
Data ogłoszenia: 05/07/2024