Rozporządzenie wykonawcze 2024/1187 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu (posiadacz zezwolenia: Lactosan GmbH & Co.KG) oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1101/2013

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1187
z dnia 24 kwietnia 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu (posiadacz zezwolenia: Lactosan GmbH & Co.KG) oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1101/2013
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1101/2013 2  zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 (wcześniejsze nazwy taksonomiczne, odpowiednio, Enterococcus faecium DSM 7134 i Lactobacillus rhamnosus DSM 7133) jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 26 września 2023 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody na to, że preparat Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 w obecnie dozwolonych warunkach stosowania pozostaje bezpieczny dla cieląt do dalszego chowu, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 nie działa drażniąco na skórę ani oczy, ale należy go uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Natomiast nie mógł stwierdzić, czy preparat ten może działać uczulająco na skórę. Urząd wskazał również, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticasei- icaseibacillus rhamnosus DSM 7133, ponieważ wniosek o odnowienie zezwolenia nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, która miałaby wpływ na skuteczność dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenach przeprowadzonych w odniesieniu do metody analizy preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.

(7) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1101/2013.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", odnawia się z zastrzeżeniem warunków określonych w tym załączniku.

Artykuł  2

Uchylenie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1101/2013

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1101/2013 traci moc.

Artykuł  3

Środki przejściowe

1. 
Preparat określony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 listopada 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 maja 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 maja 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 maja 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfika- Nazwa posiadacza zezwolenia Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Data ważno zezwoleni
cyjny dodatku

paszowego

Dodatek kategoria zwierzęcia jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % Pozostałe przepisy
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1706 Lactosan GmbH & Co.KG Enterococcus lactis DSM 7134 Lactica- seibacillus rhamnosus DSM7133 Skład dodatku

Preparat Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 zawierający co najmniej 10 x 109 jtk/g dodatku (w stosunku 7:3)

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133

Metoda analityczna 5

Identyfikacja: metody sekwencjono- wania DNA lub elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) - CEN/TS 17697

Oznaczenie liczby w dodatku paszowym i mieszankach paszowych:

- Enterococcus lactis DSM 7134: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuli- ną i azydkiem (EN 15788)

- Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787)

Cielęta do dalszego chowu 4 miesiące 1 x 109 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i pre- miksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indy- widualnejdla dróg oddechowych i skóry.

15 maja 2034 r.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1101/2013 z dnia 6 listopada 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 7134 i Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego dla cieląt przeznaczonych do dalszego chowu oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1288/2004 (posiadacz zezwolenia: Lactosan GmbH & Co KG) (Dz.U. L 296 z 7.11.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1101/oj).
3 Dziennik EFSA 2023;21(10):8350.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/ 2005/378/oj).
5 Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://https://joint-joint-researchresearch-centre-centre.ec.europa.eu/.ec.europa.eu/eurl-eurl-fafa--eurleurl--feedfeed-additives-additives/eurl-fa/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.1187

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/1187 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu (posiadacz zezwolenia: Lactosan GmbH & Co.KG) oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1101/2013
Data aktu: 24/04/2024
Data ogłoszenia: 25/04/2024
Data wejścia w życie: 15/05/2024