Rozporządzenie wykonawcze 2024/1187 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu (posiadacz zezwolenia: Lactosan GmbH & Co.KG) oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1101/2013

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1187
z dnia 24 kwietnia 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu (posiadacz zezwolenia: Lactosan GmbH & Co.KG) oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1101/2013
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1101/2013 2  zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 (wcześniejsze nazwy taksonomiczne, odpowiednio, Enterococcus faecium DSM 7134 i Lactobacillus rhamnosus DSM 7133) jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 26 września 2023 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody na to, że preparat Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 w obecnie dozwolonych warunkach stosowania pozostaje bezpieczny dla cieląt do dalszego chowu, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 nie działa drażniąco na skórę ani oczy, ale należy go uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Natomiast nie mógł stwierdzić, czy preparat ten może działać uczulająco na skórę. Urząd wskazał również, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticasei- icaseibacillus rhamnosus DSM 7133, ponieważ wniosek o odnowienie zezwolenia nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, która miałaby wpływ na skuteczność dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenach przeprowadzonych w odniesieniu do metody analizy preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.

(7) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1101/2013.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", odnawia się z zastrzeżeniem warunków określonych w tym załączniku.

Artykuł  2

Uchylenie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1101/2013

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1101/2013 traci moc.

Artykuł  3

Środki przejściowe

1. 
Preparat określony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 listopada 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 maja 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 maja 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 maja 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfika- Nazwa posiadacza zezwolenia Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Data ważno zezwoleni
cyjny dodatku

paszowego

Dodatek kategoria zwierzęcia jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % Pozostałe przepisy
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1706 Lactosan GmbH & Co.KG Enterococcus lactis DSM 7134 Lactica- seibacillus rhamnosus DSM7133 Skład dodatku

Preparat Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 zawierający co najmniej 10 x 109 jtk/g dodatku (w stosunku 7:3)

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133

Metoda analityczna 5

Identyfikacja: metody sekwencjono- wania DNA lub elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) - CEN/TS 17697

Oznaczenie liczby w dodatku paszowym i mieszankach paszowych:

- Enterococcus lactis DSM 7134: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuli- ną i azydkiem (EN 15788)

- Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787)

Cielęta do dalszego chowu 4 miesiące 1 x 109 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i pre- miksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indy- widualnejdla dróg oddechowych i skóry.

15 maja 2034 r.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1101/2013 z dnia 6 listopada 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 7134 i Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego dla cieląt przeznaczonych do dalszego chowu oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1288/2004 (posiadacz zezwolenia: Lactosan GmbH & Co KG) (Dz.U. L 296 z 7.11.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1101/oj).
3 Dziennik EFSA 2023;21(10):8350.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/ 2005/378/oj).
5 Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://https://joint-joint-researchresearch-centre-centre.ec.europa.eu/.ec.europa.eu/eurl-eurl-fafa--eurleurl--feedfeed-additives-additives/eurl-fa/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.1187

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/1187 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu (posiadacz zezwolenia: Lactosan GmbH & Co.KG) oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1101/2013
Data aktu: 24/04/2024
Data ogłoszenia: 25/04/2024
Data wejścia w życie: 15/05/2024