Rozporządzenie 2023/440 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania karbomeru w suplementach diety

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/440
z dnia 28 lutego 2023 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania karbomeru w suplementach diety
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 3  ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności, w tym barwników i substancji słodzących, wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(3) Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji albo na wniosek, zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(4) W dniu 22 kwietnia 2020 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie karbomeru jako substancji wypełniającej i stabilizatora w suplementach diety w postaci stałej oraz jako stabilizatora i zagęszczacza w suplementach diety w postaci płynnej. Wniosek udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ocenił bezpieczeństwo usieciowanych polimerów kwasu poliakrylo- wego (karbomeru) stosowanych jako dodatek do żywności 4  i stwierdził, że ich stosowanie w suplementach diety w postaci płynnej przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 30 000 mg/kg oraz w suplementach diety w postaci stałej przy typowym poziomie stosowania wynoszącym 200 000 mg/kg nie budzi obaw co do bezpieczeństwa.

(6) Karbomer jest przeznaczony do stosowania w suplementach diety w postaci stałej w celu kontrolowanego przedłużonego uwalniania składników odżywczych, co umożliwia wprowadzenie mniejszych tabletek, które są łatwiejsze do połknięcia dla konsumentów. W suplementach diety w postaci płynnej karbomer jest przeznaczony do stosowania w postaciach użytkowych o szerokim zakresie właściwości przepływowych i reologicznych, które to postaci są stabilne przy niższym poziomie polimeru.

(7) Należy zatem zezwolić na stosowanie dodatku do żywności "karbomer" (E 1210) jako substancji wypełniającej i stabilizatora w suplementach diety w postaci stałej oraz jako stabilizatora i zagęszczacza w suplementach diety w postaci płynnej.

(8) Specyfikacje karbomeru (E 1210) należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie on po raz pierwszy uwzględniony w unijnym wykazie dodatków do żywności ustanowionym w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 lutego 2023 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w części B w pkt 3 "Dodatki inne niż barwniki i substancje słodzące" po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 1209 dodaje się pozycję w brzmieniu:
"E 1210 Karbomer"
b)
w części E wprowadza się następujące zmiany:
1)
w kategorii żywności 17.1 "Suplementy diety w postaci stałej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci" po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 1209 dodaje się pozycję w brzmieniu:
"E 1210 Karbomer 200 000"
2)
w kategorii żywności 17.2 "Suplementy diety w postaci płynnej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci" po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 969 dodaje się pozycję w brzmieniu:
"E 1210 Karbomer 30 000"

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 1209 dodaje się pozycję w brzmieniu:

"E 1210 KARBOMER

Nazwy synonimowe Karbomer, karboksypolimetylen; homopolimer karbomeru
Definicja Polimery o wysokiej masie cząsteczkowej otrzymane w drodze polimeryzacji kwasu akrylowego i usieciowania pentaerytrytolem allilowym. Polimery są syntetyzowane w octanie etylu z wykorzystaniem nadtlenku do zainicjowania polimeryzacji wolnorodnikowej.
Numer CAS 9007-20-9 (podstawowy nr CAS), 9003-01-4 (dodatkowy nr CAS)
Nazwa chemiczna

Wzór chemiczny

Średnia wagowo masa cząsteczkowa

Homopolimer karbomeru, usieciowany pentaerytrytolem allilowym

-(CH2-CH)m-(XM)p

COOH

m: liczba jednostek monomeru; XM: związek sieciujący, p: liczba jednostek związku sieciującego, gdzie m>>p

Oznaczenie zawartości Zawartość kwasu karboksylowego nie mniej niż 56 % i nie więcej niż 68 % (w przeliczeniu na suchą masę)
Opis

Identyfikacja

Spektroskopia osłabionego całkowitego odbicia w podczerwieni

Spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego protonów

Biały lub prawie biały, puszysty, higroskopijny proszek lub granulki

Charakterystyczne dla związku

Lepkość (lepkościomierz

Brookfielda, 20 rpm) 25 °C

Typ B

29 400-39 400 mPa.s

Typ A

4 000-11 000 mPa.s

Typ A
Postać fizyczna proszek proszek granulki
Przesiew przez sito nr 40 w skali »mesh«, % 425 um - - min. 95
Przesiew przez sito nr 100 w skali »mesh«, % 150 um - - maks. 10
Rozpuszczalność Nierozpuszczalny w wodzie. Pęczniejący w wodzie i tworzący hydrożele w dyspersjach wodnych.
Czystość
Pozostałości monomerów Kwas akrylowy nie więcej niż 100 mg/kg
Pozostałości związku sieciującego Pentaerytrytol tri- i tetraallilowy nie więcej niż 1 000 mg/kg
Pozostałości rozpuszczalnika Octan etylu nie więcej niż 0,5 % w/w
2-etyloheksanol Nie więcej niż 100 mg/kg
Octan 2-etyloheksylu Nie więcej niż 100 mg/kg
Frakcja o niższej masie cząsteczkowej < 1 000 Da Nie więcej niż 0,75 % w/w
Strata po suszeniu Nie więcej niż 2 %
Popioły siarczanowe Nie więcej niż 2,5 %"
1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
2 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
4 Dziennik EFSA 2021;19(8):6693.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.64.4

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2023/440 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania karbomeru w suplementach diety
Data aktu: 28/02/2023
Data ogłoszenia: 01/03/2023
Data wejścia w życie: 21/03/2023