Rozporządzenie wykonawcze 2023/199 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Trichoderma atroviride szczep AT10, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/199
z dnia 30 stycznia 2023 r.
w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Trichoderma atroviride szczep AT10, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 30 października 2018 r. Francja otrzymała, zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, złożony przez przedsiębiorstwo Agrotecnologías Naturales S.L. wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Trichoderma atroviride AT10.

(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 15 lutego 2019 r. Francja jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiła wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

(3) W dniu 18 września 2020 r., po dokonaniu oceny, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu.

(4) Na podstawie art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Urząd przesłał projekt sprawozdania z oceny wnioskodawcy oraz pozostałym państwom członkowskim.

(5) Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.

(6) Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny.

(7) W dniu 20 stycznia 2022 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski 2 , w których określił, czy substancja czynna Trichoderma atroviride AT10 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.

(8) W dniu 14 lipca 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride AT10 oraz projekt niniejszego rozporządzenia.

(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag na temat sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(10) W odniesieniu do jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, które zostało zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(11) Komisja uważa ponadto, że Trichoderma atroviride AT10 jest substancją czynną niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Trichoderma atroviride AT10 nie jest mikroorganizmem potencjalnie niebezpiecznym i spełnia warunki określone w pkt 5.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(12) Należy zatem zatwierdzić Trichoderma atroviride AT10 jako substancję czynną niskiego ryzyka.

(13) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki.

(14) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 22 ust. 2 należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 3 .

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 stycznia 2023 r.

ZAŁĄCZNIK I

Nazwa zwyczajowa, umery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Trichoderma atroviride AT10

nie dotyczy

Zawartość nominalna Trichoderma atroviride AT10 w produkcie technicznym powinna wynosić: Minimalna: 1 x 10¹¹ jtk/kg Nominalna: 5 x 10¹¹ jtk/kg Maksymalna: 1 x 10¹² jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń

20 lutego 2023

20 lutego 2038

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride AT10, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

- specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin, w tym pełną charakterystykę istotnych metabolitów wtórnych;

- ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający. Można wziąć pod uwagę stosowanie środków ochrony indywidualnej/środków ochrony dróg oddechowych, aby zmniejszyć narażenie przez skórę i przez drogi oddechowe.

⁽¹⁾ Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

ZAŁĄCZNIK II

W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"43	Trichoderma atroviride AT10	nie dotyczy	Zawartość nominalna Trichoderma atroviride AT10 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi: Minimalna: 1 x 10¹¹ jtk/kg Nominalna: 5 x 10¹¹ jtk/kg Maksymalna: 1 x 10¹² jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń	20 lutego 2023	20 lutego 2038	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride AT10, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin, w tym pełną charakterystykę istotnych metabolitów wtórnych; - ochronę operatorów i pracowników, bio- rąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający. Można wziąć pod uwagę stosowanie środków ochrony indywidual- nej/środków ochrony dróg oddechowych, aby zmniejszyć narażenie przez skórę i przez drogi oddechowe.
⁽¹⁾ Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.".

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Trichoderma atroviride strain AT10. (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej Trichoderma atroviride szczep AT10) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022.7200. Dziennik EFSA 2022;7200. DOI: 10.2903/j.efsa.2022.7200.

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

Metryka aktu

Identyfikator:	Dz.U.UE.L.2023.27.22
Rodzaj:	rozporządzenie
Tytuł:	Rozporządzenie wykonawcze 2023/199 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Trichoderma atroviride szczep AT10, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Data aktu:	2023-01-30
Data ogłoszenia:	2023-01-31
Data wejścia w życie:	2023-02-20

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK I

ZAŁĄCZNIK II

Dz.U.UE.L.2023.27.22