Rozporządzenie wykonawcze 2023/2088 zatwierdzające masę poreakcyjną propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2088
z dnia 28 września 2023 r.
zatwierdzające masę poreakcyjną propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N- didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1093 2  zatwierdzono propionian didecylometylopoli(oksye- tylo)amonu jako istniejącą substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8.

(2) Propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu jest również włączony do wykazu istniejących substancji czynnych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 3  w odniesieniu do grup produktowych 2, 4 i 10, określony swą nazwą chemiczną "poli(oksy-1,2-etanodilo),.alfa.-[2-(didecylmetyloamino)etylo]-. omega.-hydroksy-, propanian (sól) (bardap 26)".

(3) W dniu 22 listopada 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") przyjął opinie w sprawie wniosków o zatwierdzenie substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 4  i 4 5  i przedłożył je Komisji zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014.

(4) W opiniach tych Agencja stwierdziła, że skład substancji i specyfikacja referencyjna są zgodne z substancją czynną ocenioną i zatwierdzoną w ramach grupy produktowej 8, ale nazwa substancji w wykazie w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014, a w związku z tym w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/1093, nie jest właściwa. W związku z tym zgodnie z art. 13 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 tożsamość substancji czynnej propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu została ponownie zdefiniowana jako masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N- (2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy) etylo)-N-metyloamonu ("DMPAP").

(5) W związku z tym tożsamość substancji czynnej należy również zmienić w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/1093. Ponieważ w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/1093 należy wprowadzić szereg zmian związanych z ponownym zdefiniowaniem substancji, w celu zachowania przejrzystości rozporządzenie to należy zastąpić.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N- (2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N- metyloamonu zostaje zatwierdzona jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/1093 traci moc.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC numery identyfikacyjne Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Grupa produktowa Warunki szczegółowe
masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo- N-(2-hydroksyetylo)-N- metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N- (2-(2-hydroksyetoksy) etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo- N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy) etoksy)etylo)-N- metyloamonu ("DMPAP") masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo- N-(2-hydroksyetylo)-N- metyloamonu i propionianu N,N- didecylo-N- (2-(2-hydroksyetoksy) etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N- didecylo-N- (2-(2-(2-hydroksyetoksy) etoksy)etylo)-N- metyloamonu

Nr WE: -

Nr CAS: -

86,1 % w/w (sucha masa) 1 stycznia 2018 r. 31 grudnia 2027 r. 8 Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwz- ględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:

(i) użytkowników przemysłowych i zawodowych;

(ii) wody podziemne w przypadku drewna w eksploatacji, które będzie narażone na częste oddziaływanie czynników atmosferycznych;

c) etykiety i w odpowiednich przypadkach karty charakterystyki dopuszczonych produktów zawierają informację, że przemysłowe lub zawodowe zastosowanie produktu odbywa się na zamkniętym obszarze lub na

nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z zabezpieczeniem, że świeżo impregnowane drewno przechowuje się w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości po stosowaniu produktu są zbierane celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1093 z dnia 6 lipca 2016 r. zatwierdzające propionian didecylometylopoli(oksyetylo) amonu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (Dz.U. L 182 z 7.7.2016, s. 1).
3 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
4 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej masa poreakcyjna propionianu N,N- didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N- didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu; grupa produktowa 2; ECHA/BPC/363/2022.
5 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej masa poreakcyjna propionianu N,N- didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N- didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu; grupa produktowa 4; ECHA/BPC/364/2022.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.241.99

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/2088 zatwierdzające masę poreakcyjną propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu: 28/09/2023
Data ogłoszenia: 29/09/2023
Data wejścia w życie: 19/10/2023