Rozporządzenie wykonawcze 2023/1763 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Lactic acid Family - Quatchem" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1763
z dnia 12 września 2023 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Lactic acid Family - Quatchem" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 14 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Arrow Regulatory (Ireland) Limited złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "Lactic acid Family - Quatchem", należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Łotwy zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobój- czych pod numerem BC-WC050857-29.

(2) "Lactic acid Family - Quatchem" zawiera L-(+)-kwas mlekowy jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 3.

(3) W dniu 16 maja 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 13 grudnia 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobój- czego dotyczącej "Lactic acid Family - Quatchem" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "Lactic acid Family - Quatchem" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

(6) W dniu 5 stycznia 2023 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "Lactic acid Family - Quatchem".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

Artykuł  1  3  

Przedsiębiorstwu Neogen Italia S.r.l. udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0030143-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "Lactic acid Family - Quatchem" z zastrzeżeniem spełnienia warunków określonych w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 3 października 2023 r. do dnia 30 września 2033 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 września 2023 r.

ZAŁĄCZNIK 4  

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

Lactic acid Family - Quatchem

Grupa produktowa

PT03: Higiena weterynaryjna

Numer zezwolenia: EU-0030143-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0030143-0000

CZĘŚĆ  I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział  1.

INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.
Nazwa rodziny produktów
Nazwa Lactic acid Family - Quatchem
1.2.
Grupa produktowa
Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna
1.3.
Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia Nazwa Neogen Italia S.r.l.
Adres c/o REGUS Palazzo Bernini

Centro Direzionale Milano Due, Via Fratelli Cervi snc

20054 - Segrate, Mediolan,

Włochy

Numer zezwolenia EU-0030143-0000
Numer zasobu w R4BP EU-0030143-0000
Data udzielenia zezwolenia 3 października 2023 r.
Data ważności zezwolenia 30 września 2033 r.
1.4.
Producent(-ci) produktu
Nazwa producenta Quat-Chem Ltd. A Neogen Company
Adres producenta 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale OL16 5SJ Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Quat-Chem Ltd. A Neogen Company site 1

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale OL16 5SJ Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

1.5.
Producent(-ci) substancji czynnych
Substancja czynna L-(+)-kwas mlekowy
Nazwa producenta Purac Biochem bv
Adres producenta Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Purac Biochem bv site 1

Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Holandia

Substancja czynna L-(+)-kwas mlekowy
Nazwa producenta Jungbunzlauer S. A
Adres producenta Z.I. et Portuaire, B.P. 32 FR-67390 Marckolsheim Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Jungbunzlauer S. A site 1

Z.I. et Portuaire, B.P. 32 FR-67390 Marckolsheim Francja

Rozdział  2.

SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1.
Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy substancja czynna 79-33-4 201-196-2 4 - 4 % (w/w)
2.2.
Rodzaj(e) postaci użytkowej
Rodzaj(e) postaci użytkowych AL Dowolna inna ciecz

CZĘŚĆ  II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

Rozdział  1.

META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.
Meta SPC 1 identyfikator
Identyfikator Meta SPC: meta SPC 1
1.2.
Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer 1-1
1.3.
Grupa produktowa
Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna

Rozdział  2.

SKŁAD W META SPC 1

2.1.
Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy substancja czynna 79-33-4 201-196-2 4 - 4 % (w/w)
2.2.
Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
Rodzaj(e) postaci użytkowych AL Dowolna inna ciecz

Rozdział  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia H315: Działa drażniąco na skórę.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Zwroty wskazujące środki ostrożności P280: Stosować rękawice ochronne.

P280: Stosować ochronę oczu.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem.

P501: zawartość usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

P501: pojemnik usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

Rozdział  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1.
Opis zastosowań

Tabela 1.

Zastosowanie nr 1.1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków - zanurzanie ręczne

Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem -
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach

Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym

Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym

Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku zanurzania w temp. 30° C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji: do 2 razy na dobę

Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe pojemnik o pojemności 1 000 litrów z polietylenu wysokiej gęstości

(HDPE) z zamknięciem z HDPE;

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.1.1.
Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem kubka zanurzeniowego.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika kubka zanurzeniowego. W przypadku stosowania kubka zanurzeniowego - kubek jest przykładany kolejno do każdego ze strzyków, a operator wyciska produkt ze zbiornika do kubka. Kubek ma zawór przeciwzwrotny, dlatego też ewentualne resztki produktu nie przechodzą z powrotem do zbiornika.

4.1.2.
Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.3.
Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.4.
Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.5.
Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.
Opis zastosowań

Tabela 2.

Zastosowanie nr 1.2 - Poudojowa dezynfekcja strzyków - spryskiwanie

Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem -
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach

Poudojowa dezynfekcja strzyków z użyciem ręcznego spryskiwacza

Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Spryskiwanie ręczne przy użyciu ręcznego spryskiwacza

Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku spryskiwania w temp. 30° C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji: do 2 razy na dobę

Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE; beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE; beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.2.1.
Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem ręcznego spryskiwacza.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika spryskiwacza. Operator spryska każde zwierzę raz po udoju.

4.2.2.
Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Użytkownicy profesjonalni powinni sprawdzić, czy nie ma profesjonalnych osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą spryskiwania. Jeżeli konieczna jest obecność profesjonalnych osób postronnych, użytkownicy profesjonalni powinni zapewnić, aby te osoby postronne nosiły ten sam rodzaj ŚOI co operator.

4.2.3.
Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.4.
Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.5.
Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Rozdział  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1.
Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja użycia dla danego zastosowania meta SPC 1.

Przed użyciem należy zawsze przeczytać etykietę lub ulotkę.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej. Ilość produktu nakładana na jeden strzyk zależy od zwierzęcia poddawanego działaniu produktu. Duże ssaki (krowy, wielbłądy) - do 10 ml na strzyk, małe ssaki (owce, kozy) - do 5 ml na strzyk. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Aby zapewnić odpowiedni czas kontaktu, należy zadbać o to, aby produkt nie został usunięty po zastosowaniu (np. przytrzymać krowę w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut).

5.2.
Środki zmniejszające ryzyko

Stosowanie ochrony na oczy zgodnej z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

Unikać kontaktu ręki z oczami.

W trakcie pracy z produktem należy nosić rękawice ochronne chroniące przed substancjami chemicznymi (rękawice nitrylowe - sklasyfikowane zgodnie z normami europejskimi EN ISO 374 lub EN 455 lub równoważną).

Pełne tytuły wskazanych tutaj norm europejskich podano w sekcji 6.

5.3.
Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast opłukać dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

5.4.
Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.

5.5.
Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed dziećmi.

Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku.

Przechowywać w temperaturze od 0°C do +30°C.

Okres trwałości: 24 miesięcy

Rozdział  6.

INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm europejskich wymienionych w sekcji 5.2 "Środki zmniejszające ryzyko" są następujące:

EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego

EN ISO 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

EN 455 - Rękawiczki medyczne do jednorazowego użytku

Rozdział  7.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1.
Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa Synodex Obszar rynku: UE
Lactopost Obszar rynku: UE
Lactopost Y Obszar rynku: UE
Lactopost Plus Obszar rynku: UE
Lactopost

Extra

Obszar rynku: UE
Synodex Y Obszar rynku: UE
Synodex

Extra

Obszar rynku: UE
Synodex Plus Obszar rynku: UE
Udder X Obszar rynku: UE
Teat Care Obszar rynku: UE
Lacto Gold Obszar rynku: UE
Lacto Extra Obszar rynku: UE
Lactogold Obszar rynku: UE
Lacto Spray Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0030143-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy substancja czynna 79-33-4 201-196-2 4 % (w/w)
7.2.
Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa Laxsan Obszar rynku: UE
Hexsan Obszar rynku: UE
Lactopost R Obszar rynku: UE
Laxsan R Obszar rynku: UE
Hexfoam Obszar rynku: UE
Deosan LA1 Obszar rynku: UE
Hexsan Extra Obszar rynku: UE
Hexsan Plus Obszar rynku: UE
Laxsan Plus Obszar rynku: UE
Laxsan Extra Obszar rynku: UE
Hexsan R Obszar rynku: UE
LA1 Obszar rynku: UE
Condition Pink Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0030143-0002 1-1
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy substancja czynna 79-33-4 201-196-2 4 % (w/w)

Rozdział  1.

META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.
Meta SPC 2 identyfikator
Identyfikator Meta SPC: meta SPC 2
1.2.
Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer 1-2
1.3.
Grupa produktowa
Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna

Rozdział  2.

SKŁAD W META SPC 2

2.1.
Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy substancja czynna 79-33-4 201-196-2 4 - 4 % (w/w)
2.2.
Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
Rodzaj(e) postaci użytkowych AL Dowolna inna ciecz

Rozdział  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia H315: Działa drażniąco na skórę.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

EUH208: Zawiera olejek miętowy. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

Zwroty wskazujące środki ostrożności P280: Stosować rękawice ochronne.

P280: Stosować ochronę oczu.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem.

P501: zawartość usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

P501: pojemnik usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

Rozdział  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1.
Opis zastosowań

Tabela 1.

Zastosowanie nr 3.1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków - zanurzanie ręczne

Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem -
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach

Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym

Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym

Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku zanurzania w temp. 30° C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji: do 2 razy na dobę

Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE;

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.1.1.
Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem kubka zanurzeniowego.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika kubka zanurzeniowego. W przypadku stosowania kubka zanurzeniowego - kubek jest przykładany kolejno do każdego ze strzyków, a operator wyciska produkt ze zbiornika do kubka. Kubek ma zawór przeciwzwrotny, dlatego też ewentualne resztki produktu nie przechodzą z powrotem do zbiornika.

4.1.2.
Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.3.
Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.4.
Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.5.
Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.
Opis zastosowań

Tabela 2.

Zastosowanie nr 3.2 - Poudojowa dezynfekcja strzyków - spryskiwanie

Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem -
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach

Poudojowa dezynfekcja strzyków z użyciem ręcznego spryskiwacza

Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Spryskiwanie ręczne przy użyciu ręcznego spryskiwacza

Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku spryskiwania w temp. 30° C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji: do 2 razy na dobę

Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE;

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.2.1.
Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem ręcznego spryskiwacza.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika spryskiwacza. Operator spryska każde zwierzę raz po udoju.

4.2.2.
Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Użytkownicy profesjonalni powinni sprawdzić, czy nie ma profesjonalnych osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą spryskiwania. Jeżeli konieczna jest obecność profesjonalnych osób postronnych, użytkownicy profesjonalni powinni zapewnić, aby te osoby postronne nosiły ten sam rodzaj ŚOI co operatorzy.

4.2.3.
Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.4.
Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.5.
Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Rozdział  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1.
Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja użycia dla danego zastosowania meta SPC 2.

Przed użyciem należy zawsze przeczytać etykietę lub ulotkę.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej. Ilość produktu nakładana na jeden strzyk zależy od zwierzęcia poddawanego działaniu produktu. Duże ssaki (krowy, wielbłądy) - do 10 ml na strzyk, małe ssaki (owce, kozy) - do 5 ml na strzyk. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Aby zapewnić odpowiedni czas kontaktu, należy zadbać o to, aby produkt nie został usunięty po zastosowaniu (np. przytrzymać krowę w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut).

5.2.
Środki zmniejszające ryzyko

Stosowanie ochrony na oczy zgodnej z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

Unikać kontaktu ręki z oczami.

W trakcie pracy z produktem należy nosić rękawice ochronne chroniące przed substancjami chemicznymi (rękawice nitrylowe - sklasyfikowane zgodnie z normami europejskimi EN ISO 374 lub EN 455 lub równoważną).

Pełne tytuły wskazanych tutaj norm europejskich podano w sekcji 6.

5.3.
Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast opłukać dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

5.4.
Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.

5.5.
Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed dziećmi.

Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku.

Przechowywać w temperaturze od 0°C do +30°C.

Okres trwałości: 24 miesięcy

Rozdział  6.

INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm EN, o których mowa w sekcji 5.2 są następujące:

EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego

EN ISO 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

EN 455 - Rękawiczki medyczne do jednorazowego użytku

Rozdział  7.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1.
Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa Synoshield Obszar rynku: UE
Lactopost G Obszar rynku: UE
Synoshield P Obszar rynku: UE
Lactopost P Obszar rynku: UE
Synoshield G Obszar rynku: UE
Lactoshield Obszar rynku: UE
Lactoshield Plus Obszar rynku: UE
Lactoshield

Extra

Obszar rynku: UE
Synoshield

Extra

Obszar rynku: UE
Synoshield Plus Obszar rynku: UE
Lactopost

Protect

Obszar rynku: UE
Udder Shield Obszar rynku: UE
Teat Care Obszar rynku: UE
Mint Lacto

Plus

Obszar rynku: UE
Lacto Care G Obszar rynku: UE
Lactosal Obszar rynku: UE
Lacto Care P Obszar rynku: UE
Previoshield Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0030143-0003 1-2
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy substancja czynna 79-33-4 201-196-2 4 % (w/w)
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Opinia ECHA z dnia 24 listopada 2022 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "Lactic acid Family - Quatchem" (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
3 Art. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2024/1990 z dnia 22 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1990) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 sierpnia 2024 r.
4 Załącznik zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2024/1990 z dnia 22 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1990) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 sierpnia 2024 r.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.225.5

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/1763 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Lactic acid Family - Quatchem" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu: 12/09/2023
Data ogłoszenia: 13/09/2023
Data wejścia w życie: 03/10/2023