Rozporządzenie wykonawcze 2023/1454 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "WESSOCLEAN GOLD LINE" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1454

z dnia 13 lipca 2023 r.

udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "WESSOCLEAN GOLD LINE" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 28 września 2017 r. przedsiębiorstwo WESSO AG złożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "WESSOCLEAN GOLD LINE", należący do grup produktowych 3 i 4 opisanych w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niemiec zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-QN034236-29.

(2) "WESSOCLEAN GOLD LINE" zawiera kwas nadoctowy jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 3 i 4.

(3) W dniu 9 marca 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 14 października 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię ² , projekt charakterystyki produktu biobójczego "WESSOCLEAN GOLD LINE" i ostateczne sprawozdanie z oceny pojedynczego produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "WESSOCLEAN GOLD LINE" jest pojedynczym produktem biobójczym w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. r) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.

(6) W dniu 28 października 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "WESSOC- LEAN GOLD LINE".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu WESSO AG udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0029720-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego "WESSOCLEAN GOLD LINE" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 3 sierpnia 2023 r. do dnia 31 lipca 2033 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka produktu biobójczego

WESSOCLEAN GOLD LINE

Grupa produktowa 3 - Higiena weterynaryjna (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 - Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0029720-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0029720-0000

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

WESSOCLEAN GOLD LINE WESSOCLEAN AGRO PROTECT

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	WESSO AG
	Adres	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Niemcy
Numer pozwolenia	EU-0029720-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0029720-0000
Data udzielenia pozwolenia	3 sierpnia 2023 r.
Data ważności pozwolenia	31 lipca 2033 r.

1.3. Producent/producenci produktu

Nazwa producenta	WESSO AG
Adres producenta	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Niemcy

1.4. Producent (producenci) substancji czynnych

Substancja czynna	Kwas nadoctowy
Nazwa producenta	Evonik Resource Efficiency GmbH
Adres producenta	Postfach 1345, 63403 Hanau Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Evonik Peroxid GmbH, Industriestraße 11, 9721 Weissenstein Austria

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Kwas nadoctowy		Substancja czynna	79-21-0	201-186-8	0,03
etanol		Substancja niebędąca substancją czynną	64-17-5	200-578-6	1,61
propan-2-ol		Substancja niebędąca substancją czynną	67-63-0	200-661-7	2,52
nadtlenek wodoru		Substancja niebędąca substancją czynną	7722-84-1	231-765-0	3,15
kwas octowy		Substancja niebędąca substancją czynną	64-19-7	200-580-7	0,06
kwas siarkowy		Substancja niebędąca substancją czynną	7664-93-9	231-639-5	0,01

2.2. Rodzaj postaci użytkowej

AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Może powodować korozję metali. Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Unikać uwolnienia do środowiska. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. Usuwać zawartość do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów zgodnie z przepisami krajowymi. Usuwać pojemnik do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów zgodnie z przepisami krajowymi.

4. ZASTOSOWANIE (ZASTOSOWANIA) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis użycia

Tabela 1

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie 1 - Dezynfekcja jaj wylęgowych w temperaturze pokojowej w inkubatorze

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: drożdże Nazwa zwyczajowa: drożdże Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: grzyby Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz budynków Wylęgarnie (inkubator), dezynfekcja jaj wylęgowych
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Układ zamknięty: zamgławianie na zimno Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 1 litr nierozcieńczonego produktu na 15 m3 (=0,067 l/m3) powietrza w pomieszczeniu; średnia wielkość kropli <15 um Rozcieńczenie (%): nierozcieńczony Liczba i harmonogram aplikacji: Dezynfekcja po każdym ponownym napełnieniu komory dezynfekcyjnej jajami.
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	- Butelka 1 l (polietylen - PE) - Puszka 20 l (polietylen o wysokiej gęstości HDPE) - Beczka 220 l (HDPE) - Pojemnik masowy 1 000 l (IBC) (PE)

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

1) 1 l produktu na 15 m³ (=0,067 l/m³) należy rozprowadzać przez co najmniej 30 minut. Czas kontaktu rozpoczyna

się w momencie nebulizacji wymaganej całkowitej objętości produktu (zob. stosowana dawka).

W celu uzyskania skuteczności bakteriobójczej, drożdżobójczej i grzybobójczej należy zapewnić działanie w temperaturze 20 °C przez czas kontaktu wynoszący 60 minut. Następnie powietrze w komorze powinno zostać wymienione się przy użyciu wentylacji wyciągowej.

2) Produkt stosowany jako roztwór gotowy do użycia.

3) Dezynfekcja po każdym ponownym napełnieniu komory dezynfekcyjnej jajami.

4) Do użytku tylko w suchych pomieszczeniach 4-150 m³.

5) Ocena biologiczna powinna być przeprowadzona przez użytkownika produktów biobójczych w przypadku każdej konfiguracji pomieszczenia (w tym np. jaj wylęgowych, urządzeń), które mają być dezynfekowane przez zamgławianie (lub w odpowiednim "standardowym" pomieszczeniu w obiekcie, jeśli dotyczy) z urządzeniami, które mają zostać użyte, po czym można sporządzić protokół dotyczący procesów dezynfekcji w tych pomieszczeniach i wykorzystać go w późniejszym terminie.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.2. Opis użycia

Tabela 2

Zastosowanie # 2 - Zastosowanie 2 - Dezynfekcja jaj wylęgowych w temperaturze 36°C np. w klujniku

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: drożdże Nazwa zwyczajowa: drożdże Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: grzyby Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz budynków Wylęgarnie (klujnik), dezynfekcja jaj wylęgowych
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Układ zamknięty: zamgławianie na zimno Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 1 litr nierozcieńczonego produktu na 15 m3 (=0,067 l/m3) powietrza w pomieszczeniu; średnia wielkość kropli ≤ 15 μm Rozcieńczenie (%): nierozcieńczony Liczba i harmonogram aplikacji: Dezynfekcja po każdym ponownym napełnieniu komory dezynfekcyjnej jajami.
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	- Butelka 1 l (PE) - Puszka 20 l (HDPE) - Beczka 220 l (HDPE) - Kontener IBC 1 000 l (PE)

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

1) 1 l produktu na 15 m³ (=0,067 l/m³) należy rozprowadzać przez co najmniej 30 minut. Czas kontaktu rozpoczyna

się w momencie nebulizacji wymaganej całkowitej objętości produktu (zob. stosowana dawka).

W celu uzyskania skuteczności bakteriobójczej, drożdżobójczej i grzybobójczej należy zapewnić działanie w temperaturze 36°C przez czas kontaktu wynoszący 60 minut. Następnie powietrze w komorze powinno zostać wymienione się przy użyciu wentylacji wyciągowej.

2) Produkt stosowany jako roztwór gotowy do użycia.

3) Dezynfekcja po każdym ponownym napełnieniu komory dezynfekcyjnej jajami.

4) Do użytku tylko w suchych pomieszczeniach 4-150 m³.

5) Ocena biologiczna powinna być przeprowadzona przez użytkownika produktów biobójczych w przypadku każdej konfiguracji pomieszczenia (w tym np. jaj wylęgowych, urządzeń), które mają być dezynfekowane przez zamgławianie (lub w odpowiednim "standardowym" pomieszczeniu w obiekcie, jeśli dotyczy) z urządzeniami, które mają zostać użyte, po czym można sporządzić protokół dotyczący procesów dezynfekcji w tych pomieszczeniach i wykorzystać go w późniejszym terminie.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

4.3. Opis użycia

Tabela 3

Zastosowanie # 3 - Zastosowanie 3 - Dezynfekcja powierzchni w branży opakowań warzyw/owoców/roślin poprzez dyfuzję w powietrzu

Grupa produktowa	Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: drożdże
	Nazwa zwyczajowa: drożdże Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: grzyby Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz budynków Nieporowate powierzchnie urządzeń do transportu i przechowywania ziemniaków, owoców, warzyw i roślin bez bezpośredniego kontaktu z ziemniakami, owocami, warzywami lub roślinami.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Układ zamknięty: zamgławianie na zimno Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 40 ml produktu na 1 m3 (0,04 l/m3) powietrza w pomieszczeniu; średnia wielkość kropli <15 um Rozcieńczenie (%): nierozcieńczony Liczba i harmonogram aplikacji: Dezynfekcja przed umieszczeniem nowych elementów na linii pakującej
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka 1 l (PE) Puszka 20 l (HDPE) Beczka 220 l (HDPE) Kontener IBC 1 000 l (PE)

4.3.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

1) 40 ml produktu na 1 m³ powietrza w pomieszczeniu (=0,04 l/m³) należy rozprowadzić przez co najmniej 30 minut.

Czas kontaktu rozpoczyna się w momencie nebulizacji wymaganej całkowitej objętości produktu (zob. stosowana dawka).

W celu uzyskania skuteczności bakteriobójczej, drożdżobójczej i grzybobójczej należy zapewnić działanie w temperaturze pokojowej przez czas kontaktu wynoszący 30 minut. Następnie pomieszczenie powinno być intensywnie napowietrzane.

2) Produkt jest roztworem gotowym do użycia, którego nie wolno rozcieńczać wodą.

3) Dezynfekcja przed umieszczeniem nowych elementów na linii pakującej.

4) Do użytku tylko w suchych pomieszczeniach 3-5 m³.

5) Walidacja biologiczna powinna być przeprowadzona przez użytkownika produktów biobójczych w przypadku każdej instalacji, która ma być używana do dezynfekcji przez zamgławianie (lub w odpowiedniej "standardowej" instalacji w obiekcie, jeśli ma to zastosowanie) z urządzeniami, które mają być używane w procesie dezynfekcji, po czym protokół dezynfekcji w tych instalacjach może być sporządzony i stosowany w późniejszym terminie.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ³

5.1. Instrukcje stosowania

Załadunek produktu:

Produkt może być przenoszony/ładowany tylko za pomocą automatycznych pomp.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Załadunek produktu:

1) Podczas pracy z produktem należy stosować ochronę oczu zgodną z normą europejską EN ISO₁6321 lub równoważną. Pełny tytuł normy EN: zob. sekcja 6.

Stosowanie produktu:

1) Stosowanie produktu jest dozwolone tylko w zamkniętych, hermetycznych układach do dezynfekcji. Pracownicy nie mogą być obecni podczas procesu dezynfekcji. W czasie stosowania preparatu w komorze dezynfekcyjnej nie mogą przebywać pracownicy.

2) Dezynfekcję należy wykonywać wyłącznie z zewnątrz komory dezynfekcyjnej, aby uniknąć kontaktu ze środkiem dezynfekcyjnym.

3) Podczas dezynfekcji komora musi pozostać hermetycznie zamknięta i należy zapobiegać ponownemu wejściu. Należy zastosować ostrzeżenie, że trwa proces dezynfekcji.

4) Po aplikacji komorę należy całkowicie przewietrzyć układem wentylacji technicznej.

5) Ponowne wejście jest dozwolone tylko wtedy, gdy produkt wyschnie na wszystkich powierzchniach, a stężenie kwasu nadoctowego i nadtlenku wodoru w powietrzu spadnie poniżej odpowiednich wartości referencyjnych (AEC). W celu zapewnienia wystarczającej wentylacji należy albo zastosować układ do dezynfekcji wyposażony w czujniki wskazujące, kiedy odpowiednie stężenia spadną poniżej wartości referencyjnych, albo wymagany czas trwania wentylacji technicznej należy ustalić, wykonując pomiar za pomocą odpowiedniego urządzenia pomiarowego dla każdej instalacji technicznej oraz po każdej zmianie odpowiednich warunków brzegowych.

Naprawa lub konserwacja pomp dozujących:

1) Przed przeprowadzeniem naprawy lub konserwacji pomp należy w znacznym stopniu usunąć istniejące pozostałości produktu poprzez przepłukanie pomp.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc

1) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

2) W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba narażona jest w stanie połykać, podać napój. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

3) W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Przemyć skórę pod strumieniem wody. W przypadku wystąpienia objawów natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

4) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać pod strumieniem wody. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Przemywać przez około 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

Środowisko 5) Unikać bezpośredniego uwolnienia nierozcieńczonego produktu do środowiska i kanalizacji.

6) Rozlanie w dużej ilości: przykryć ciecz materiałem chłonnym. Zabezpieczyć i zebrać w celu utylizacji.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

1) Pozostałości produktu biobójczego muszą być usuwane zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE oraz Europejskim Katalogiem Odpadów (EWC), a także przepisami krajowymi i regionalnymi.

2) Nie odprowadzać do kanalizacji.

3) Zawartość/pojemnik zutylizować w autoryzowanym punkcie zbiórki odpadów.

4) Produkty biobójcze pozostawić w oryginalnych opakowaniach. Nie mieszać z innymi odpadami.

5) Po całkowitym opróżnieniu pojemniki nadają się do recyklingu.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

1) Okres przydatności do użycia: 12 miesięcy.

2) Chronić przed mrozem.

3) Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

6. INNE INFORMACJE

1) Należy pamiętać o wartości referencyjnej UE wynoszącej 0,5 mg/m³ dla substancji czynnej kwasu nadoctowego (nr CAS: 79-21-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla tego produktu.

2) Należy pamiętać o wartości referencyjnej UE wynoszącej 1,25 mg/m³ dla przedmiotowej substancji, nadtlenku wodoru (nr CAS: 7722-84-1), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla tego produktu.

3) Należy pamiętać o wartości referencyjnej UE wynoszącej 17,9 mg/kg mc/d dla przedmiotowej substancji, propan- 2-olu (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla tego produktu.

4) Wartość orientacyjna: wilgotność względna testowana zgodnie z przyjętą normą EN 17272 pod kątem skuteczności: 33-53 %.

Pełne tytuły norm EN, o których mowa w tej sekcji oraz w sekcjach 5.2 "Środki ograniczające ryzyko" i 5.4 "Instrukcje dotyczące bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania" to:

EN 17272 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Metody dezynfekcji pomieszczeń drogą powietrzną z wykorzystaniem zautomatyzowanych procesów - Określanie działania bakteriobójczego, prątkobójczego, sporobójczego, grzybobójczego, bójczego na grzyby drożdżopodobne, wirusobójczego oraz fagobójczego.

EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca niektóre dyrektywy (Dz.U. L 312 z 22.11.2008, s. 3).

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Opinia ECHA z dnia 28 września 2022 r. w sprawie pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "WESSOCLEAN GOLD LINE" (ECHA/BPC/359/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

3 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.179.93
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/1454 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "WESSOCLEAN GOLD LINE" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
• Data aktu: 2023-07-13
• Data ogłoszenia: 2023-07-14
• Data wejścia w życie: 2023-08-03