Rozporządzenie wykonawcze 2023/1342 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33699 jako dodatku paszowego dla drobiu, tuczników, prosiąt odsadzonych od maciory i macior (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) i uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 837/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1342
z dnia 30 czerwca 2023 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33699 jako dodatku paszowego dla drobiu, tuczników, prosiąt odsadzonych od maciory i macior (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) i uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 837/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 837/2012 2  zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 22594 jako dodatku paszowego dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior.

(3) Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33699 jako dodatku paszowego dla drobiu, tuczników, prosiąt odsadzonych od maciory i macior w kategorii "dodatki zootechniczne", w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność". We wniosku zwrócono się o zmianę szczepu produkcyjnego, zastępując szczep Aspergillus oryzae DSM 22594 szczepem Aspergillus oryzae DSM 33699, oraz dołączono do niego dane szczegółowe i dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.

(4) W opinii z dnia 22 listopada 2022 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że nowy szczep produkcyjny Aspergillus oryzae DSM 33699 nie budzi obaw co do bezpieczeństwa oraz że w proponowanych warunkach stosowania preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33699 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo użytkowników podczas postępowania z preparatem, ze względu na brak danych na temat końcowych postaci użytkowych Urząd nie mógł stwierdzić, czy dodatek może działać drażniąco na oczy lub skórę lub działać uczulająco na skórę, ale uznał, że dodatek działa uczulająco na drogi oddechowe. Urząd stwierdził wreszcie, że dodatek może być skuteczny u drobiu, tuczników, prosiąt odsadzonych od maciory i macior na minimalnym zalecanym poziomie 500 FYT/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

(5) Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4  laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie są ważne i mają zastosowanie do bieżącego wniosku.

(6) Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33699 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku.

(7) W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie danego preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(9) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33699 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 837/2012.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33699, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Uchylenie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 837/2012

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 837/2012 traci moc.

Artykuł  3

Środki przejściowe

1. 
Preparat wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 stycznia 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2023 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 lipca 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2023 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 czerwca 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostkiaktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a18i DSM Nutritional Products Ltd., reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o. 6-fitaza (EC 3.1.3.26) Skład dodatku

Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33699 o aktywności co najmniej:

10 000 FYT (1)/g w postaci stałej

20 000 FYT/g w postaci płynnej

Charakterystyka substancji czynnej

6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przez Aspergillus oryzae DSM 33699

Metoda analityczna (2)

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem - VDLUFA 27.1.4

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w premiksach: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem - VDLUFA 27.1.3

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem - EN ISO 30024

Drób

Prosięta (odsadzone od maciory) Tuczniki Maciory

- 500 FYT - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksu należy podać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony

indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.

23 lipca 2033 r.
(1) 1 FYT odpowiada ilości enzymu uwalniającej 1 umol nieorganicznego fosforanu z fitynianu na minutę w następujących warunkach reakcji: stężenie fitynianu 5,0 mM, pH 5,5 i temperatura 37 °C.
(2) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 837/2012 z dnia 18 września 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 22594) jako dodatku paszowego dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior (posiadacz zezwolenia DSM Nutritional Products) (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 7).
3 Dziennik EFSA 2023; 21(1):7698.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.168.17

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/1342 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33699 jako dodatku paszowego dla drobiu, tuczników, prosiąt odsadzonych od maciory i macior (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) i uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 837/2012
Data aktu: 30/06/2023
Data ogłoszenia: 03/07/2023
Data wejścia w życie: 23/07/2023