uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. a),
(1) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") otrzymała w dniu 13 marca 2018 r. wniosek o zatwierdzenie octanu (13Z)-heksadek-13-en-11-yn-1-ylu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 "Repelenty i atraktanty" zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Francji ("właściwy organ oceniający").
(2) W dniu 1 czerwca 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. Agencja omówiła sprawozdanie z oceny i wnioski z oceny właściwego organu oceniającego na spotkaniach technicznych.
(3) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 8 marca 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji 2 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(4) W opinii tej Agencja stwierdza, że można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 19 i zawierające octan (13Z)-heksadek-13-en-11-yn-1-ylu spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są pewne warunki dotyczące ich stosowania.
(5) W swojej opinii Agencja zaleca zatwierdzenie octanu (13Z)-heksadek-13-en-11-yn-1-ylu pod warunkiem, że pozwolenie mogą uzyskać wyłącznie produkty biobójcze w postaci pasywnego, jednorazowego dozownika (np. emulsja woskowa wprowadzana do kuli) stosowanego przy użyciu pistoletu na sprężone powietrze, oraz że produkty biobójcze mogą być dopuszczone do stosowania profesjonalnego ("warunki proponowane przez Agencję"). Warunki te odpowiadają reprezentatywnemu produktowi biobójczemu i kategorii użytkownika przedstawionym we wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej. Agencja zaproponowała nałożenie tych warunków w następstwie przyjęcia przez właściwy organ oceniający pewnych dostosowań w danych przedłożonych w celu zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z załącznikiem IV do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Właściwy organ oceniający przyjął dostosowania, ponieważ octan (13Z)-heksadek-13-en-11-yn-1-ylu jest feromonem i tym samym należy do klasy substancji uznawanych powszechnie za stwarzające niewielkie zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska, a także z powodu bardzo niskiego narażenia ludzi i środowiska na substancję czynną przy stosowaniu reprezentatywnego produktu biobójczego.
(6) Przy zatwierdzaniu substancji czynnej ustanawia się jednak zazwyczaj restrykcyjne warunki udostępniania na rynku lub stosowania produktów biobójczych zawierających substancję czynną jeżeli podczas badania zatwierdzenia substancji czynnej zidentyfikowano ryzyko i w odniesieniu do konkretnego zastosowania nie można określić żadnych innych odpowiednich środków ograniczających to ryzyko. W swojej opinii Agencja nie stwierdziła żadnego ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt ani dla środowiska, które wymagałoby nałożenia warunków proponowanych przez Agencję. Zatwierdzenie substancji czynnej zazwyczaj nie ogranicza się jedynie do produktu reprezentatywnego i kategorii użytkownika przedstawionych we wniosku o zatwierdzenie. Ponadto nałożenie warunków proponowanych przez Agencję ograniczyłoby innowacyjność w zakresie opracowywania produktów zawierających feromony, które stanowią klasę substancji powszechnie uznawanych za budzące niewielkie obawy jeśli chodzi o zdrowie ludzi i zwierząt oraz środowisko.
(7) W związku z tym Komisja uważa, że uwzględnienie w niniejszym rozporządzeniu warunków proponowanych przez Agencję nie jest konieczne. Aby jednak podkreślić ewentualną potrzebę posiadania dodatkowych danych dotyczących substancji czynnej w celu wykazania bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska innych zastosowań w przypadku wniosku o udzielenie zezwolenia na produkty inne niż produkt reprezentatywny, należy określić, że w ocenie produktu należy zwrócić szczególną uwagę na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z każdym z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie zezwolenia, ale nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. W przypadku zastosowań prowadzących do wyższego narażenia użytkowników, osób postronnych lub środowiska w porównaniu z wynikami oceny ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym wnioski o pozwolenie na produkt mają zawierać dodatkowo wszystkie dane wymagane dla substancji czynnych zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, z zastrzeżeniem możliwości dostosowania wymogów dotyczących danych zgodnie z załącznikiem IV do tego rozporządzenia.
(8) Biorąc pod uwagę opinię Agencji, należy zatwierdzić octan (13Z)-heksadek-13-en-11-yn-1-ylu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 2 czerwca 2023 r.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.144.11 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2023/1079 zatwierdzające octan (13Z)-heksadek-13-en-11-yn-1-ylu jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 02/06/2023 |
| Data ogłoszenia: | 05/06/2023 |
| Data wejścia w życie: | 25/06/2023 |