Rozporządzenie wykonawcze 2023/999 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/999

z dnia 23 maja 2023 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2008/113/WE ²  włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa 15 sierpnia 2024 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 przedłożono Szwecji - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Hiszpanii - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  27 kwietnia 2016 r. w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył także dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 27 lipca 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52.

(7) Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8) W dniu 12 listopada 2020 r. Urząd przekazał Komisji swoje wnioski ⁶ , zgodnie z którymi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 oraz projekt niniejszego rozporządzenia odpowiednio 19 maja 2021 r. i 25 stycznia 2023 r.

(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 ⁷ , do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(11) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(12) Należy zatem odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52.

(13) Należy jednak przewidzieć pewne warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dotyczące wniosków o zezwolenie na stosowanie do jadalnych roślin uprawnych. W szczególności w ramach podejścia ostrożnościowego do ochrony konsumentów pod kątem ich diety należy wprowadzić wymóg, aby państwa członkowskie, oceniając wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie produktów zawierających Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 do jadalnych roślin uprawnych, określały minimalny okres czasu między zastosowaniem tych produktów a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym.

(14) Ponadto należy nałożyć na państwa członkowskie wymóg, aby przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(16) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 ⁸  przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 Kolekcja kultur nr ATCC 1276	Nie dotyczy	Brak istotnych zanieczyszczeń	1 lipca 2023 r.	30 czerwca 2038 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, - zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2), - ochronę dzikich owadów zapylających i organizmów wodnych (np. w szczególności bezkręgowców wodnych należących do taksonu Diptera) w przypadku stosowania na terenie otwartym. W warunkach stosowania określa się, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko. W warunkach stosowania uwzględnia się środki zmniejszające ryzyko takie jak: - odpowiednie środki ochrony indywidualnej dla operatorów, którzy stosują produkty zawierające Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, - w przypadku zezwolenia na stosowanie w odniesieniu do jadalnych roślin uprawnych, między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym musi upłynąć okres wynoszący co najmniej 3 dni, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia. (2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 194 dotyczącą Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"161	Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 Kolekcja kultur nr ATCC 1276	Nie dotyczy	Brak istotnych zanieczyszczeń	1 lipca 2023 r.	30 czerwca 2038 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, - zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli j akości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2), - ochronę dzikich owadów zapylających i organizmów wodnych (np. w szczególności bezkręgowców wodnych należących do taksonu Diptera) w przypadku stosowania na terenie otwartym. W warunkach stosowania określa się, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko. W warunkach stosowania uwzględnia się środki zmniejszające ryzyko takie jak: - odpowiednie środki ochrony indywidualnej dla operatorów, którzy stosują produkty zawierające Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, - w przypadku zezwolenia na stosowanie w odniesieniu do jadalnych roślin uprawnych, między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym musi upłynąć okres wynoszący co najmniej 3 dni, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia. (2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)"

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

6 EFSA Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52" (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej B. thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52). Dziennik EFSA 2020, DOI:10.2903/j. efsa.2020,6317.

7 Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem (UE) 2020/1740, ma ono jednak nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych: 1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.; 2) w przypadku których rozporządzenie przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.

8 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/689 z dnia 20 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, granulowirus owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, pirydaben, pirymetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma aspe- rellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, triklopyr, tri- neksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 91 z 29.3.2023, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.136.11
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/999 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 23/05/2023
• Data ogłoszenia: 24/05/2023
• Data wejścia w życie: 01/07/2023, 13/06/2023