Rozporządzenie wykonawcze 2023/997 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/997

z dnia 23 maja 2023 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE ¹ , w szczególności jego art. 60 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/17 ²  ustanowiono wykaz zmian niewymagających oceny.

(2) W dniu 20 grudnia 2022 r. Europejska Agencja Leków ("Agencja") i Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne ("CMDv") doradziły Komisji zmianę pkt B.12 i B.24 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17, aby uwzględnić najnowsze zmiany. Zarówno Agencja, jak i CMDv otrzymały wnioski o sklasyfikowanie trzech zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które nie były wymienione w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 i które nie pojawiły się wcześniej jako zmiany niewymagające oceny. Zmiany te dotyczą urządzeń produkcyjnych lub procesów związanych z urządzeniami produkcyjnymi oraz zmian odnoszących się do producenta odpowiedzialnego za zwolnienie serii.

(3) Komisja wzięła pod uwagę opinie Agencji i CMDv, kryteria wymienione w art. 60 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6, a także wszystkie niezbędne warunki i najbardziej aktualne wymogi dotyczące dokumentacji, aby zapewnić, że nowe zmiany niewymagające oceny nie powodują ryzyka dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt ani dla środowiska.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 w celu uwzględnienia tych nowych rodzajów zmian, które obecnie nie są wymienione w załączniku do tego rozporządzenia wykonawczego.

(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 wprowadza się następujące zmiany:

1) w pkt 12 dodaje się literę w brzmieniu:

"h)

- dotyczące urządzeń produkcyjnych (o ile opisane w dokumentacji), w tym procesów związanych z tymi urządzeniami

Zmiana nie może powodować żadnych zmian ani modyfikacji procesu produkcyjnego ani jakości produktu.

Zmiana stosownych sekcji dokumentacji."

2) pkt 24 otrzymuje brzmienie:

"24	Zastąpienie lub dodanie producenta odpowiedzialnego za:	Dane producenta lub miejsca muszą już widnieć w unijnych systemach informatycznych, w których przechowuje się i z których pochodzą dane organizacyjne. Miejsce to posiada stosowne pozwolenie i zostało poddane zadowalającej kontroli.	Zmiana stosownych sekcji dokumentacji, w tym, w stosownych przypadkach, zmieniony druk informacyjny. Oświadczenie osoby wykwalifikowanej."
a)	- zwolnienie serii, w tym kontrolę lub badanie serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego	Zmiana nie może dotyczyć biologicznego ani immunologicznego produktu leczniczego. Przenoszenie metod z poprzedniego miejsca na nowe zakończyło się pomyślnie.
b)	- zwolnienie serii bez kontroli lub badania serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego	Co najmniej jeden zakład prowadzący kontrolę/badanie serii znajduje się w EOG lub w państwie, z którym UE zawarła operacyjną umowę o wzajemnym uznawaniu dobrejpraktyki wytwarzania (GMP) o odpowiednim zakresie, i które jest w stanie przeprowadzić badania produktu do celów zwolnienia serii w EOG.

1 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/17 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 7 z 11.1.2021, s. 22).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.136.1
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/997 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
• Data aktu: 2023-05-23
• Data ogłoszenia: 2023-05-24
• Data wejścia w życie: 2023-06-13