Rozporządzenie wykonawcze 2022/2048 zatwierdzające L-(+)-kwas mlekowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/2048

z dnia 24 października 2022 r.

zatwierdzające L-(+)-kwas mlekowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ²  ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje L-(+)-kwas mlekowy.

(2) L-(+)-kwas mlekowy został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 "Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania", opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Niemcy, a w dniu 3 września 2020 r. ich właściwy organ oceniający przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencji") sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami.

(4) Zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 15 czerwca 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji ³ , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 6 i zawierające L-(+)- kwas mlekowy spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są warunki dotyczące ich stosowania.

(6) Biorąc pod uwagę opinię Agencji, należy zatwierdzić L-(+)-kwas mlekowy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków.

(7) W szczególności, ponieważ L-(+)-kwas mlekowy jest sklasyfikowany pod względem działania żrącego/drażniącego na skórę, podkategoria 1C, oraz uszkodzenia oczu i działania drażniącego na oczy, kategoria 1, jak określono w części 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ⁴ , osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu substancji lub mieszanin poddanych działaniu substancji czynnej lub zawierających ją w stężeniach prowadzących do klasyfikacji pod względem działania żrącego/drażniącego na skórę lub uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy powinna zapewnić zminimalizowanie narażenia ogółu społeczeństwa za pomocą odpowiednich środków ograniczających ryzyko.

(8) Ponieważ L-(+)-kwas mlekowy spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja działająca żrąco na drogi oddechowe, jak określono w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu substancji lub mieszanin poddanych działaniu substancji czynnej lub zawierających ją w stężeniu prowadzącym do klasyfikacji pod względem działania żrącego na drogi oddechowe powinna zapewnić zminimalizowanie narażenia ogółu społeczeństwa za pomocą odpowiednich środków ograniczających ryzyko.

(9) Aby zagwarantować bezpieczne stosowanie produktów biobójczych zawierających kwas L-(+)-kwas mlekowy w wyrobach poddanych ich działaniu oraz umożliwić użytkownikom wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych dokonywanie świadomych wyborów, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu L-(+)-kwasu mlekowego lub zawierającego go powinna zapewnić, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponadto właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja powinny określić w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego L-(+)-kwas mlekowy odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(10) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się L-(+)-kwas mlekowy jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 października 2022 r.

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczególne
L-(+)-kwas mlekowy	Nazwa IUPAC: kwas (2S)- 2-hydroksypropanowy Nr WE: 201-196-2 Nr CAS: 79-33-4	≥ 955 g/kg (suchej masy)	1 listopada 2023 r.	31 października 2033 r.	6	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym (2). 2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na: a) użytkowników przemysłowych i zawodowych; b) użytkowników niezawodowych. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego podlega następującym warunkom: 1) Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu substancji lub mieszaniny poddanych działaniu L-(+)-kwasu mlekowego lub zawierających go w stężeniach prowadzących do klasyfikacji pod względem: a) efektów miejscowych działania żrącego/drażniącego na skórę lub uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, zapewnia zminimalizowanie narażenia ogółu społeczeństwa za pomocą odpowiednich środków ograniczających ryzyko. Środki te mogą obejmować stosowanie postaci żelowej, opakowania z dozownikiem lub opakowania z powłoką samorozpuszczającą; b) ostrej toksyczności w odniesieniu do działania żrącego na drogi oddechowe, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, zapewnia zminimalizowanie narażenia ogółu społeczeństwa drogą powietrzną za pomocą odpowiednich środków ograniczających ryzyko. Środki te mogą obejmować etykietę wskazującą na: zakaz wchodzenia na obszar poddany działaniu do czasu wyschnięcia lub zakaz stosowania w obecności/w pobliżu ogółu społeczeństwa.
						2) Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu L-(+)-kwasu mlekowego lub zawierającego go zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. 3) Właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja określają w charakterystyce produktu bio- bójczego zawierającego L-(+)-kwas mlekowy odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną. (2) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: L-(+)-kwas mlekowy, grupa produktowa: 6; ECHA/BPC/280/2021, przyjęta w dniu 15 czerwca 2021 r.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

3 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: L-(+)-kwas mlekowy, grupa produktowa: 6; ECHA/BPC/280/2021, przyjęta w dniu 15 czerwca 2021 r.

4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.275.60
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/2048 zatwierdzające L-(+)-kwas mlekowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
• Data aktu: 24/10/2022
• Data ogłoszenia: 25/10/2022
• Data wejścia w życie: 14/11/2022