Rozporządzenie wykonawcze 2022/1990 unieważniające zatwierdzenie tolilfluanidu jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 7 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1990z dnia 20 października 2022 r.unieważniające zatwierdzenie tolilfluanidu jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 7 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 15 ust. 1,
(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1087 2 zatwierdzono tolilfluanid jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 7 (środki do konserwacji błon), opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków ("zatwierdzenie").
(2) W dniu 2 marca 2020 r. Dania zwróciła się do Komisji o wszczęcie przeglądu zatwierdzenia na podstawie art. 15 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w oparciu o istotne wskazania, że stosowanie substancji czynnej w produktach biobójczych lub wyrobach poddanych ich działaniu budzi poważne obawy co do bezpieczeństwa takich produktów biobójczych lub wyrobów poddanych ich działaniu. Bardziej szczegółowo, w wielu duńskich źródłach wody pitnej wykryto metabolit tolilfluanidu, dimetylosulfamid, a zanieczyszczenia te mogą być związane ze stosowaniem farb poddanych działaniu tolilfluanidu. W przypadku gdy wody podziemne są ozonowane w procesie uzdatniania wody w celu produkcji wody pitnej, dimetylosulfamid może przekształcić się w dimetylonitrozaminę, która jest genotoksyczna, mutagenna i rakotwórcza. W związku z tym Dania zwróciła się o zmianę oceny ryzyka dla wód podziemnych ze strony tolilfluanidu w odniesieniu do grupy produktowej 7 w celu ograniczenia stosowania tolilfluanidu w farbach zewnętrznych poddanych działaniu tolilfluanidu.
(3) W dniu 5 lipca 2021 r. Komisja powiadomiła pierwotnego wnioskodawcę ubiegającego się o zatwierdzenie tolilflua- nidu o swoim zamiarze rozpoczęcia procedury przeglądu zatwierdzenia tej substancji czynnej pod kątem grupy produktowej 7 zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i umożliwiła pierwotnemu wnioskodawcy przedstawienie uwag. Ponadto Komisja udostępniła publicznie informacje o prowadzonym przeglądzie na stronie internetowej Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4) W dniu 7 października 2021 r. pierwotny wnioskodawca ubiegający się o zatwierdzenie tolilfluanidu wskazał, że zaprzestał produkcji substancji czynnej i wprowadzania do obrotu zawierających ją produktów biobójczych i nie będzie ubiegał się o odnowienie zatwierdzenia tej substancji. Pierwotny wnioskodawca ubiegający się o zatwierdzenie tolilfluanidu jest jedynym dostawcą tej substancji w rozumieniu art. 95 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uwzględnionym w wykazie, o którym mowa w tym akapicie, w odniesieniu do tej substancji czynnej i grupy produktowej, opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów. Ponadto żaden produkt biobójczy zawierający tolilfluanid nie jest dopuszczony do obrotu w Unii w odniesieniu do grupy produktowej 7.
(5) Biorąc pod uwagę, że nie ma innych dostawców tej substancji, że żaden produkt biobójczy zawierający tolilfluanid nie jest dopuszczony do obrotu w Unii w odniesieniu do grupy produktowej 7 oraz że pierwotny wnioskodawca nie wystąpi o odnowienie zatwierdzenia tej substancji, Komisja nie skonsultowała się z Europejską Agencją Chemikaliów zgodnie z art. 15 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Po przeanalizowaniu dostarczonych informacji Komisja uznaje, że stosowanie tolilfluanidu w produktach biobój- czych i wyrobach poddanych ich działaniu budzi poważne obawy co do bezpieczeństwa takich produktów biobój- czych i wyrobów poddanych ich działaniu. Biorąc pod uwagę, że nie ma innych dostawców tej substancji, że żaden produkt biobójczy zawierający tolilfluanid nie jest dopuszczony do obrotu w Unii w odniesieniu do grupy produktowej 7 oraz że pierwotny wnioskodawca nie wystąpi o odnowienie zatwierdzenia tej substancji, Komisja uznaje za stosowne unieważnienie zatwierdzenia tolilfluanidu jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobój- czych należących do grupy produktowej 7.
(7) Należy zatem uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/1087.
(8) Ponieważ podmioty gospodarcze potrzebują czasu na dostosowanie się do unieważnienia zatwierdzenia, należy zezwolić na dalsze wprowadzanie do obrotu w Unii przez pewien czas wyrobów poddanych działaniu tolilfluanidu lub zawierających je w odniesieniu do grupy produktowej 7.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 20 października 2022 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.273.9 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2022/1990 unieważniające zatwierdzenie tolilfluanidu jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 7 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2022-10-20 |
| Data ogłoszenia: | 2022-10-21 |
| Data wejścia w życie: | 2022-11-10 |