Rozporządzenie wykonawcze 2022/1993 zatwierdzające wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1993
z dnia 20 października 2022 r.
zatwierdzające wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2  ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym.

(2) Wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinera- riifolium) otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 ("Repelenty i atraktanty"), opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , co odpowiada grupie produktowej 19 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Hiszpania została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 1 września 2010 r. ich właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny odbyły się dyskusje; miały one miejsce podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Komisję, a po dniu 1 września 2013 r. przez Europejską Agencję Chemikaliów ("Agencja").

(4) W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być oceniane przy uwzględnieniu warunków określonych w dyrektywie 98/8/WE.

(5) Zgodnie z art. 75 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 3 grudnia 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji 4 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(6) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 19 zawierające wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d) dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione są określone wymogi dotyczące ich stosowania.

(7) Uwzględniając opinię Agencji, należy zatwierdzić wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyń- skiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków.

(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tana- ceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 października 2022 r.

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Grupa produktowa Warunki specjalne
Wyciąg

z Chrysanthemum cinerariaefolium otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym

Wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaifolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym

Nr WE: 289-699-3

Nr CAS: 89997-63-7

100 % m/m wyciągu z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego

(Chrysanthemum cinerariatfolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywanego przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym

1 lutego 2024 r. 31 stycznia 2034 r. 19 Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

2) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie i potencjalne ryzyko dla użytkowników niezawodowych i ogółu społeczeństwa.

3) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie tych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

(2)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(3)Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
3 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów bio- bójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
4 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym; grupa produktowa 19; ECHA/BPC/313/2021, przyjęta w dniu 3 grudnia 2021 r.

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.273.17

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/1993 zatwierdzające wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu: 20/10/2022
Data ogłoszenia: 21/10/2022
Data wejścia w życie: 10/11/2022