Rozporządzenie wykonawcze 2022/1493 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1493

z dnia 8 września 2022 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne".

(4) W opinii z dnia 23 marca 2022 r. ²  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania żaden z tych dwóch produktów zawierających L-metioninę wytwarzaną przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt i zdrowia konsumentów ani dla środowiska. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkownika tej substancji Urząd stwierdził, że substancja ta w żadnym z produktów nie działa drażniąco na skórę/oczy ani nie działa uczulająco na skórę i nie wykazuje toksyczności w wyniku wdychania. Produkt L-metionina ≥ 90 % stwarza jednak ryzyko dla użytkownika z uwagi na narażenie na endotoksyny w wyniku wdychania. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników substancji w tej postaci.

(5) Urząd stwierdził również, że L-metionina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jest wydajnym źródłem metioniny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz że substancję tę, aby była równie skuteczna u przeżuwaczy, jak u gatunków innych niż przeżuwacze, należy chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 września 2022 r.

ZAŁĄCZNIK ³  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c305	-	L-metionina	Skład dodatku L-metionina o minimalnej zawartości 98,5 % i o maksymalnej wilgotności 0,5 % Postać sproszkowana	Wszystkie gatunki	-	-	-	1. L-metioninę można podawać w wodzie do pojenia. 2. W ramach etykietowania dodatku i premiksów podaje się następujące informacje: "Przy suplementacji L-metioniną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.". 3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia. 4. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby nie zostało przekroczone maksymalne narażenie na endotoksyny wynoszące 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3).	29 września 2032 r.
			Charakterystyka substancji czynnej L-metionina wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacteriumglutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 Wzór chemiczny: C5H11NO2S Numer CAS: 63-68-3
			Metody analityczne (1) Do oznaczania L-metioniny w dodatku paszowym: - Food Chemical Codex "L-methionine monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca L-metioniny") oraz - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISo 17180
			Do oznaczania L-metioniny w premiksach: - chromatografia jonowymienna z derywaty- zacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180 oraz - chromatografia jonowymienna z derywaty- zacją pokolumnową i detekcją fotome- tryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III sekcja F) Do oznaczania metioniny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F) Do oznaczania metioniny w wodzie: - chromatografia jonowymienna z derywaty- zacją pokolumnową i detekcją fotome- tryczną (IEC-VIS)					5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
3c305ii	-	L-metionina	Skład dodatku Preparat L-metioniny o minimalnej zawartości 90 % i o maksymalnej wilgotności 1,5 % - inne aminokwasy < 0,70 % Postać sproszkowana Charakterystyka substancji czynnej L-metionina wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacteriumglutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246	Wszystkie gatunki	-	-	-	1. L-metioninę można podawać w wodzie do pojenia. 2. W ramach etykietowania dodatku i premiksów podaje się następujące informacje: "Przy suplementacji L-metioniną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.".	29 września 2032 r.
			Wzór chemiczny: C5HUNO2S Numer CAS: 63-68-3 Metody analityczne (1) Do oznaczania L-metioniny w dodatku paszowym: - Food Chemical Codex "L-methionine monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca L-metioniny") oraz - chromatografia jonowymienna z derywaty- zacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180 Do oznaczania L-metioniny w premiksach: - chromatografia jonowymienna z derywaty- zacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180 oraz - chromatografia jonowymienna z derywaty- zacją pokolumnową i detekcją fotome- tryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F) Do oznaczania metioniny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - chromatografia jonowymienna z derywaty- zacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F) Do oznaczania metioniny w wodzie: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)					3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia. 4. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby nie zostało przekroczone maksymalne narażenie na endotoksyny wynoszące 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3). 5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).
(3) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dziennik EFSA 2022;20(4):7247.

3 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2023/584 z dnia 15 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.77.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 marca 2023 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.234.18
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/1493 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
• Data aktu: 08/09/2022
• Data ogłoszenia: 09/09/2022
• Data wejścia w życie: 29/09/2022