Rozporządzenie wykonawcze 2022/1226 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Bioquell HPV-AQ"
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1226z dnia 14 lipca 2022 r.udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Bioquell HPV-AQ"(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 19 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na pojedynczy produkt biobójczy "Bioquell HPV-AQ", należący do grup produktowych 2, 3 i 4, zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Niderlandów zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-ML029042-45.
(2) Produkt biobójczy "Bioquell HPV-AQ" zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupach produktowych 2, 3 i 4.
(3) W dniu 29 marca 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 4 listopada 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "Bioquell HPV-AQ", a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące pojedynczego produktu biobój- czego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że produkt biobójczy "Bioquell HPV-AQ" kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobój- czego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.
(6) W dniu 25 listopada 2021 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i w związku z tym uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na "Bioquell HPV-AQ".
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
Przedsiębiorstwu Ecolab Deutschland GmbH udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0027469-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego "Bioquell HPV-AQ" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 7 sierpnia 2022 r. do dnia 31 lipca 2032 r.
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
| W imieniu Komisji | |
| Przewodnicząca | |
| Ursula VON DER LEYEN |
ZAŁĄCZNIK 3 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU BIOBÓJCZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU BIOBÓJCZEGO
Grupa produktowa
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
PT03: Higiena weterynaryjna
PT04: Dziedzina żywności i pasz
Numer zezwolenia: EU-0027469-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0027469-0000
ROZDZIAŁ 1.INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
| Nazwa handlowa | Bioquell HPV-AQ |
| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Ecolab Deutschland GmbH |
| Adres | Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein DE | |
| Numer zezwolenia | EU-0027469-0000 | |
| Numer zasobu w R4BP | EU-0027469-0000 | |
| Data udzielenia zezwolenia | 7/8/2022 | |
| Data ważności zezwolenia | 31/7/2032 | |
| Nazwa producenta | Ecolab Europe GmbH |
| Adres producenta | Richtistrasse 7 8304 Wallisellen Szwajcaria |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Ecolab Europe GmbH site 1 153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne 94380 Paryż Francja Ecolab Europe GmbH site 2 53 Royce Close SPIO 3TS Andover Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 3 Unit E4, Eastway Business Park, Ballysimon Road V94 K267 Limerick Irlandia Ecolab Europe GmbH site 4 A.F.P. GmbH Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Niemcy |
| Ecolab Europe GmbH site 5 ACIDEKA S.A. Edificio Feria. Capuchinos de Basurto 6, 4a planta 48013 Bilbao. Bizkaia Hiszpania Ecolab Europe GmbH site 6 ADIEGO HNOS CTRA DE VALENCIA, KM 5,900 50410 CUARTE DE HUERVA (ZARAGOZA) 50410 Saragossa Hiszpania Ecolab Europe GmbH site 7 ALLIED PRODUCTS Allied Hygiene Unit 11, Belvedere Industrial Estate Fishers Way, DA17 6BS Belvedere, Kent Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 8 Arkema GmbH Morschheimer Srtrasse 19 D-67292 Krichheimbolanden Niemcy Ecolab Europe GmbH site 9 AZELIS DENMARK Lundtoftegardsvej 95 2800 Kgs. 2800 Kgs Lyngby Dania Ecolab Europe GmbH site 10 Belinka Zasavska Cesta 95 1001 Ljubljana Słowenia Ecolab Europe GmbH site 11 BENTUS LABORATORIES LTD. RUSSIA, 105005, MOSCOW, RADIO STREET, 24 BLD.1 105005 Moskwa Federacja Rosyjska Ecolab Europe GmbH site 12 BIO PRODUCTIONS 72 VICTORIA ROAD, VICTORIA INDUSTRIAL ESTATE, BURGESS HILL, WEST SUSSEX RH159LH Burgess Hill Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 13 BIOXAL SA Route des Varennes - Secteur A - BP 30072 71103 Chalon sur Saöne Cedex Francja Ecolab Europe GmbH site 14 Bores Srl Via Pioppa, 179 44020 Pontegradella Włochy Ecolab Europe GmbH site 15 BRENNTAG ARDENNES Route de Tournes CD n 2 FR-08090 FR-08090 Cliron Francja Ecolab Europe GmbH site 16 BRENNTAG CEE - GUNTRAMSDORF Brenntag CEE GmbH Mixing / Blending Bahnstr. 13 A-2353 Guntramsdorf Austria Ecolab Europe GmbH site 17 BRENNTAG Duisburg/Glauchau/Hamburg/Heilbronn Brenntag GmbH Humboldtring 15 45472 Muehlheim Niemcy Ecolab Europe GmbH site 18 BRENNTAG Kaiserslautern Brenntag Merkurstr. 47 67663 Kaiserslautern Niemcy Ecolab Europe GmbH site 19 BRENNTAG Kleinkarlbach/Lohfelden Brenntag GmbH Humboldtring 15 45472 Muehlheim Niemcy | |
| Ecolab Europe GmbH site 20 BRENNTAG Nordic - HASLEV H0sten Teglv^rksvej 47 4690 Haslev Dania Ecolab Europe GmbH site 21 Brenntag Nordic, Strandgade 35 7100 Vejle Dania Ecolab Europe GmbH site 22 BRENNTAG Normandy Brenntag Normandie 12 Sente des Jumelles - BP 11 76710 76710 Montville Francja Ecolab Europe GmbH site 23 BRENNTAG PL -Zgierz ul. Kwasowa 5 95-100 Zgierz Polska Ecolab Europe GmbH site 24 Brenntag Quimica S.A. - Madrid. Calle Gutemberg no 22,.Poligono Industrial El Lomo 28906 Madryt Hiszpania Ecolab Europe GmbH site 25 BRENNTAG Schweizerhall Brenntag Schweizerhall AG Elsaesserstr. 231 CH-4056 Bazylea Szwajcaria Ecolab Europe GmbH site 26 Budich International GmbH Dieselstrasse 10 32120 Hiddenhause Niemcy Ecolab Europe GmbH site 27 Caldic Deutschland Chemie B.V Caldic Deutschland GmbH & Co.Kg Am Karlshof 10 D 40231 Duesseldorf Niemcy Ecolab Europe GmbH site 28 Carbon Chemicals Group Ltd, Ringaskiddy, P43 R772 County Cork Irlandia Ecolab Europe GmbH site 29 COLEP BAD1 SCHMIEDEBERG ColepCCL Bad Schmiedeberg GmbH Kemberger Str. 3 06905 Bad Schmiedeberg Niemcy Ecolab Europe GmbH site 30 COMERCIaL FARMACEUTICA CASTEL: LANA, S.A. "COFARCAS" Condado de Trevino, 46 P.I. Villalonquejar 09080 - BURGOS 09080 Burgos Hiszpania Ecolab Europe GmbH site 31 COMERCIaL GODO Franca, 13 08700 - IGUALADA (BARCELONA) 08700 BARCELONA Hiszpania Ecolab Europe GmbH site 32 COURTOIS SARL ZA SOUS LE BEER Route de Pacy 27730 BUEIL Francja Ecolab Europe GmbH site 33 DAN MOR (DR WIPE) DAN-MOR Natural Products and Chemicals Ltd. Or Akiva Industrial Zone 30600 Akiva Industrial Zone Izrael Ecolab Europe GmbH site 34 Denteck BV Heliumstraat 8 2718 SL ZOETERMEER Holandia | |
| Ecolab Europe GmbH site 35 DETERGENTS BURGUERA DETERGENTS BURGUERA, S.L. Joan Ballester 50 07630 CAMPOS (ILLES BALEARES) Hiszpania Ecolab Europe GmbH site 36 ECL Biebesheim NLC Biebesheim Justus-von-Liebig- Straße 11 64584 Biebesheim am Rhein Niemcy Ecolab Europe GmbH site 37 ECL Celra NALCO - Celra C/ Tramuntana s/n Poligona Industrial Celra 17460 Girona Hiszpania Ecolab Europe GmbH site 38 ECL Chalons AVENUE DU GENERAL PATTON 51000 CHALONS EN CHAMPAGNE Francja Ecolab Europe GmbH site 39 ECL Cisterna Nalco Italiana Manufacturing Srl.Via Ninfina II 04012 Cisterna di Latina Włochy Ecolab Europe GmbH site 40 ECL Fawley NLC Fawley Cadland Road, Hythe, SO45 3NP Southampton, Hampshire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 41 ECL Leeds ECOLAB Lotherton Way Garforth Leeds LS25 2JY LS25 2JY Leeds Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 42 ECL Mandra 25TH KM OLD NATIONAL ROAD OF ATHENS TO THIVA, GR 19600 GR 19600 ATENY Grecja Ecolab Europe GmbH site 43 ECL Maribor Vajngerlova 4, SI-2001 Maribor SI-2001 Maribor Słowenia Ecolab Europe GmbH site 44 ECL MICROTEK BV MICROTEK MEDICAL B.V. GESINKKAMPSTRAAT 19, 7051 HR, VARSSEVELD 7051 HR VARSSEVELD Holandia Ecolab Europe GmbH site 45 ECL MICROTEK MOSTA SORBONNE CENTRE, F20 MOSTA TECHNOPARK, MOSTA MST 3000 MOSTA Malta Ecolab Europe GmbH site 46 ECL Nieuwegein BRUGWAL 11 A, 3432 NZ NIEUWEGEIN 3432 NZ NIEUWEGEIN Holandia Ecolab Europe GmbH site 47 ECL Rovigo Esoform Esoform S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Viale del Lavoro 10 45100 Rovigo Włochy Ecolab Europe GmbH site 48 ECL Rozzano Via A. Grandi, 20089 Rozzano MI 20089 Rozzano Włochy | |
| Ecolab Europe GmbH site 49 ECL Tesjoki NLC Tesjoki Kivikummuntie 1, Tesjoki 07955 Tesjoki Finlandia Ecolab Europe GmbH site 50 ECL Tessenderlo INDUSTRIEZONE RAVENSHOUT 4 3980 Tessenderlo Belgia Ecolab Europe GmbH site 51 ECL Weavergate NLC Weavergate Northwich, Cheshire West and Chester CW8 4EE Northwich Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 52 Ecolab Ltd Baglan/Swindon, Plot 7a Baglan Energy Park, Baglan, Port Talbot SA11 2HZ Port Talbot Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 53 EXTRUPLAST ZI Fief du Passage 56 rue Robert Geffré 17000 La Rochelle Francja Ecolab Europe GmbH site 54 Ferdinand Eimermacher GmbH & Co. KG Westring 24 48356 Nordwalde Niemcy Ecolab Europe GmbH site 55 F.E.L.T. BP 64 10 rue du Vertuquet 59531 NEUVILLE EN FERRAIN Francja Ecolab Europe GmbH site 56 Gallows Green Services Ltd. Cod Beck Mill Industrial Estate Dalton Lane YO7 3HR Thirsk North Yorkshire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 57 GERDISA GERMAN RGUEZ DROGAS IND Gerdisa Polígono Industrial Miralcampo parc.37 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara Hiszpania Ecolab Europe GmbH site 58 GIRASOL NATURAL PRODUCTS BV De Veldoven 12-14 3342 GR Hendrik-Ido-Ambacht 3342 GR Hendrik-Ido- Ambacht Holandia Ecolab Europe GmbH site 59 HENKEL ENGELS Henkel Engels 413116 Engels Prospekt StroiTel ei Russia 413116 Engels Federacja Rosyjska Ecolab Europe GmbH site 60 Imeco GmbH & Co. KG Boschstraße 5 D-63768 Hösbach Niemcy Ecolab Europe GmbH site 61 INTERFILL LLC-TOSNO INTERFILL LLC 187000, Moskovskoye shosse 1 187000 Tosno - Leningradskaya Federacja Rosyjska Ecolab Europe GmbH site 62 JODEL - PRODUCTOS QUIMICOS Jodel Zona Industrial 2050 Aveiras de Cima 2050 Aveiras de Cima Portugalia | |
| Ecolab Europe GmbH site 63 Kleinmann GmbH Am Trieb 13 72820 Sonnenbühl Niemcy Ecolab Europe GmbH site 64 Kompak Nederland B.V. Ambachtsweg 4, 4854 MK Bavel Holandia Ecolab Europe GmbH site 65 La Antigua Lavandera SL LA ANTIGUA LAVANDERA, S.L. Ctra. Antigua Sevilla-Alcala Km.1,5 (SE-410) Apartado de Correos, 58 41500 Sevilla Hiszpania Ecolab Europe GmbH site 66 LABORATOIRES ANIOS Pavé du moulin 59260 LilleHellemmes Francja Ecolab Europe GmbH site 67 LABORATOIRES ANIOS 3330 Rue de Lille 59262 Sainghin-en-Mélantois Francja Ecolab Europe GmbH site 68 LICHTENHELDT GmbH Lichtenheldt Industriestrasse 7-9 23812 Wahlstedt Niemcy Ecolab Europe GmbH site 69 Lonza GmbH Morianstr.32 42103 Wuppertal Niemcy Ecolab Europe GmbH site 70 McBride SA Poligon Industrial L'Illa C / Ramon Esteve, 2022 08650 Sallent Hiszpania Ecolab Europe GmbH site 71 Multifill BV Constructieweg 25-A 3641 SB Mijdrecht 3641 Mijdrecht Holandia Ecolab Europe GmbH site 72 NOPA NORDISK PARFUMERIVARE Nordisk Parfumerivarefabrik A/S Hvedevej 2-22 DK-8900 Randers Dania Ecolab Europe GmbH site 73 PAL INTERNATIONAL LTD Pal International Ltd. Sandhurst Street, Oadby Leicester Leicester Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 74 Planol GmbH Maybachstr. 17 63456 Hanau Niemcy Ecolab Europe GmbH site 75 Plum A/S Frederik Plums Vej 2 DK 5610 Assens Dania Ecolab Europe GmbH site 76 PRODUCTOS LC LA CORBERANA, S.L. Crta. Corbera - Polinya 46612 Valencia Hiszpania Ecolab Europe GmbH site 77 THE PROTON GROUP LTD Ripley Drive, Normanton Industrial Estate WF6 1QT Wakefield Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 78 QUIMICAS MORALES, S.L. Misiones, 11 - Urb. El Sebadal 05005 LAS PALMAS DE GRAN CANARIA Hiszpania | |
| Ecolab Europe GmbH site 79 RNM PRODUCTOS QUIMICOS RNM - Produtos Quimicos, Lda Rua da Fabrica, 123 4765-080 Segade Portugalia Ecolab Europe GmbH site 80 ROQUETTE & BARENTZ Roquette Freres Route De La Gorgue F-62136 Lestrem Francja Ecolab Europe GmbH site 81 RUTPEN LTD MEMBURY AIRFIELD RG16 7TJ LAMBOURN Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 82 SOLIMIX Solimix Montseny 17-19 Pol. Ind. Sant Pere Molanta 08799 Barcelona Hiszpania Ecolab Europe GmbH site 83 Staub & Co. - Silbermann GmbH, Industriestraße 3 D-86456 Gablingen Niemcy Ecolab Europe GmbH site 84 Stockmeier Chemie Eilenburg GmbH & Co. KG Gustav- Adolf-Ring 5 04838 Eilenburg Niemcy Ecolab Europe GmbH site 85 SYNERLOGIC BV (- IN2FOOD) Synerlogic BV afd. L.J. Costerstraat 5 6827 ARNHEM Holandia Ecolab Europe GmbH site 86 Univar Ltd, Argyle House, Epsom Avenue SK9 3RN Wilmslow Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 87 Univar SPA Via Caldera 21 20-153 Mediolan Mediolan Włochy Ecolab Europe GmbH site 88 van Dam Bodegraven B.V Postbus 48 NL 2410 AA Bodegraven Holandia Ecolab Europe GmbH site 89 Laboratoires Prodene Klint Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans F-77290 Mitry Mory F-77290 Mitry Mory Francja Ecolab Europe GmbH site 90 Simagec Z.I. de Rousset / Peynier, 54 Avenue de la Plaine 13790 Rousset Francja Ecolab Europe GmbH site 91 INNOVATE GmbH, Innovate GmbH Am Hohen Stein 11 06618 Naumburg Niemcy Ecolab Europe GmbH site 92 Sima Pharma, 54 Avenue de la Plaine, ZI 13106 Rousset Cedex Francja Ecolab Europe GmbH site 93 Techtex (Technical Textile Services Ltd) Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silburn Way, Middleton M24 4NE Manchester Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej | |
| Ecolab Europe GmbH site 94 Helico B.V. Hoogschaijksestraat 31 5374 EC Schaijk Holandia Ecolab Europe GmbH site 95 INCARE BV Keizersveld 99 5803 AP Venray Holandia Ecolab Europe GmbH site 96 ECL Mullingar Ecolab Ltd (IE). Forrest Park Zone C Mullingar Industrial Estate Mullingar Co.Westmeath Westmeath Irlandia Ecolab Europe GmbH site 97 ECL Mullingar. Ecolab Manufacturing IE Ltd (IE) Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate N91 Mullingar, Co.Westmeath Westmeath Irlandia Ecolab Europe GmbH site 98 ECL Weavergate Site: Nalco Manufacturing Limited, Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich, Cheshire (Postal Address: PO Box 11, Winnington Avenue, Northwich, Cheshire CW8 4DX) Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 99 ECL Weavergate, Ecolab Ltd (UK) Winnington Avenue CW8 3AA Northwich, Cheshire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Ecolab Europe GmbH site 100 ECL Weavergate, Ecolab Manufacturing UK Ltd (UK) Winnington Avenue CW8 3AA Northwich, Cheshire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej |
| Substancja czynna | Nadtlenek wodoru |
| Nazwa producenta | Evonik Peroxide Spain |
| Adres producenta | Beethoven 15, Sobreatico 08021 Барселона Hiszpania |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Evonik Peroxide Spain site 1 C) Afueras s/n La Zaida 50784 Zaragoza Hiszpania |
| Substancja czynna | Nadtlenek wodoru |
| Nazwa producenta | Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) |
| Adres producenta | Creavis, Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) site 1 12000 Bay Area Blvd 77507 Pasadena, TX Stany Zjednoczone |
| Substancja czynna | Nadtlenek wodoru |
| Nazwa producenta | Evonik Operations GmbH |
| Adres producenta | Creavis, Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Evonik Operations GmbH site 1 Untere Kanatstrabe 3 79618 Rheinfelden Niemcy |
| Substancja czynna | Nadtlenek wodoru |
| Nazwa producenta | Evonik Peroxid GmbH |
| Adres producenta | Industriestrasse 1 A-9721 Weissenstein Austria |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Evonik Peroxid GmbH Industriestrasse 1 A-9721 Weissenstein Austria |
ROZDZIAŁ 2.SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU
SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Nadtlenek wodoru | substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 35 % (w/w) |
HN Koncentrat do zamgławiania na gorąco
ROZDZIAŁ 3.ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz. H302: Działa szkodliwie po połknięciu. H315: Działa drażniąco na skórę. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. H335: Może powodować podrażnienie dróg oddechowych. H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | P220: Trzymać z dala od odzieży lub innych materiałów zapalnych. P261: Unikać wdychania par. P270: Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas używania produktu. P273: Unikać uwolnienia do środowiska. P280: Stosować rękawice ochronne/ odzież ochronną/ ochronę oczu. P301+P312: W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub lekarzem. P330: Wypłukać usta. P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody. P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: zgłosić się pod opiekę lekarza. |
| P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wody do gaszenia. P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do śmieci zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi, krajowymi i międzynarodowymi. |
ROZDZIAŁ 4.ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM
ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM
Tabela 1
Dezynfekcja powierzchni w małych pomieszczeniach (0,25 m3 do 4 m3)
| Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT03: Higiena weterynaryjna PT04: Dziedzina żywności i pasz |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: przetrwalniki bakterii Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: fungi Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Viruses Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: bakteriofag Etap rozwoju: brak danych |
| Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Twarde, nieporowate powierzchnie w małych (0,25 m3 do 4 m3), szczelnych pomieszczeniach przez waporyzację, po wcześniejszym oczyszczeniu. Gr. 2 - sterylne warunki np. w izolatorach, komorach przelotowych, szafach, śluzach materiałowych, szafkach, liniach rozlewniczych, pojazdach ratowniczych. Gr. 3 - wstępnie oczyszczone klatki/regały w laboratoriach biomedycznych i zwierzęcych Gr. 4 - sterylne warunki np. w aseptycznych liniach rozlewniczych, pojemnikach do przechowywania. |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: waporyzacja Szczegółowy opis: Waporyzacja za pomocą systemu pary nadtlenku wodoru Bioquell, a następnie mikrokondensacja - w celu zastosowania środka dezynfekującego na powierzchniach systemów zamkniętych.Zakres temperatur: Temperatura pokojowaZakres wilgotności: 10%-80% |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 100 g/m3 nierozcieńczonego produktu, czas kontaktu 35 minut (po rozpyleniu). 0 Liczba i harmonogram aplikacji: Użytkownicy powinni przeprowadzać odkażanie zgodnie z własnymi wymaganiami i procedurami operacyjnymi |
| Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml, 20 l i 25 l. Butelki są wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Do recyklingu należy oddawać wyłącznie całkowicie opróżnione opakowania. Wszelkie pozostałości produktu należy usunąć zgodnie z normą EWC 160903
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 35°C
Okres trwałości: 18 miesięcy.
Tabela 2
Dezynfekcja powierzchni w dużych pomieszczeniach (> 4 m3)
| Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT03: Higiena weterynaryjna PT04: Dziedzina żywności i pasz |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: przetrwalniki bakterii Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: fungi Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Viruses Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: bakteriofag Etap rozwoju: brak danych |
| Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Twarde, nieporowate powierzchnie w dużych (> 4 m3), szczelnych pomieszczeniach przez waporyzację, po wcześniejszym oczyszczeniu. Gr. 2 - sterylne warunki np. szpitale, pomieszczenia sterylne, zakłady obróbki aseptycznej, laboratoria, domy opieki, placówki badawcze, szkoły, statki wycieczkowe, pojazdy ratunkowe, kliniki weterynaryjne (z wyłączeniem pomieszczeń dla zwierząt), laboratoria w ośrodkach weterynaryjnych Gr. 3 - wstępnie oczyszczone klatki/regały w laboratoriach biomedycznych i zwierzęcych Gr. 4 - sterylne warunki np. w aseptycznych liniach rozlewniczych, zakładach produkcji żywności, pojemnikach do przechowywania |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: waporyzacja Szczegółowy opis: Waporyzacja za pomocą systemu pary nadtlenku wodoru Bioquell, a następnie mikrokondensacja - w celu zastosowania środka dezynfekującego na powierzchniach systemów zamkniętych.Zakres temperatur: temperatura pokojowaZakres wilgotności: 10%-80% |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 10 g/m3 nierozcieńczonego produktu, czas kontaktu 35 minut (po rozpyleniu 0 Liczba i harmonogram aplikacji: Użytkownicy powinni przeprowadzać odkażanie zgodnie z własnymi wymaganiami i procedurami operacyjnymi. |
| Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml, 20 l i 25 l. Butelki są wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE). |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Do recyklingu należy oddawać wyłącznie całkowicie opróżnione opakowania. Wszelkie pozostałości produktu należy usunąć zgodnie z normą EWC 160903
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 35 °C. Okres trwałości: 18 miesięcy.
ROZDZIAŁ 5.OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA 4
OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA 4
Aby proces był skuteczny powierzchnie muszą być wstępnie oczyszczone i suche przed dezynfekcją, a drzwi szafki i szuflady powinny zostać otwarte.
Użytkownicy powinni przeprowadzać odkażanie zgodnie z własnymi wymaganiami i procedurami operacyjnymi.
W przypadku dezynfekcji wstępnie oczyszczonych klatek/regałów dla zwierząt w laboratoriach biomedycznych i zwierzęcych można ją przeprowadzać wyłącznie na starannie oczyszczonych, nieporowatych powierzchniach (Gr. 3). Używać automatycznych myjni, jeśli to możliwe.
Nie mieszać z detergentami ani innymi substancjami chemicznymi. Nierozcieńczone.
Bioquell HPV-AQ należy stosować wraz z modułem waporyzacyjnym Bioquell jako środek dezynfekujący do powierzchni i innych nieożywionych przedmiotów mieszczących się w pomieszczeniach.
Przed rozpoczęciem cyklu należy szczelnie zamknąć pomieszczenie (np. za pomocą taśmy), aby nie dopuścić do wycieku odparowywanej substancji czynnej poza pomieszczenie.
Przed uruchomieniem cyklu należy zapoznać się z wkładką etykiety Bioquell HPV-AQ.
Pod koniec okresu przebywania aktywowana jest faza napowietrzania, która usuwa nadtlenek wodoru. Faza napowietrzania jest dezaktywowana przez użytkownika po potwierdzeniu, że stężenie w pomieszczeniu jest mniejsze lub równe 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) z zastosowaniem niezależnego, skalibrowanego czujnika niskiego poziomu nadtlenku wodoru.
Należy przeprowadzić walidację biologiczną pomieszczeń przeznaczonych do dezynfekcji. W przypadku, gdy warunki środowiskowe w pomieszczeniu są odpowiednio kontrolowane, należy sporządzić protokół dezynfekcji pomieszczenia, a następnie się do niego stosować. Zamiast wskaźników biologicznych do rutynowej dezynfekcji można stosować poddane walidacji ilościowe wskaźniki chemiczne.
Wskaźniki biologiczne lub chemiczne należy umieścić w pomieszczeniu w celu walidacji cyklu.
Użytkownicy nie powinni wykonywać czynności ręcznego czyszczenia (np. zamiatania) bezpośrednio po procesie odkażania.
Żadna osoba ani zwierzęta nie mogą przebywać w pomieszczeniu podczas trwania procedury stosowania środka.
Na obszary poddane procedurze nie można wchodzić, dopóki stężenie nadtlenku wodoru nie wyniesie < 0,9 ppm (1,25 mg/m3).
Profesjonalny użytkownik może wejść do pomieszczenia wyłącznie w sytuacjach awaryjnych, gdy poziom nadtlenku wodoru spadnie poniżej 36 ppm (50 mg/m3) uwzględniając zastosowanie środków ochrony dróg oddechowych o wskaźniku APF 40 (rodzaj środków ochrony dróg oddechowych powinien określić posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie) i odpowiedniego sprzętu ochronnego (rękawice, okulary ochronne, kombinezon).
Przed ponownym wejściem należy użyć skalibrowanego czujnika, aby potwierdzić, że stężenie w pomieszczeniu wynosi < 0,9 ppm (1,25 mg/m3).
Podczas otwierania pojemnika i przygotowywania zawartości należy stosować odpowiednie środki ochrony indywidualnej (rękawice, okulary ochronne, kombinezon).
Po użyciu umyć ręce.
Możliwe skutki narażenia:
Skóra - oparzenie chemiczne - przejściowe, nietrwałe wybielenie skóry
Oczy - możliwość trwałego uszkodzenia
Droga oddechowa - podrażnienie gardła i nosa
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.
W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
Informacje dla pracowników służby zdrowia/lekarza:
W razie potrzeby rozpocząć czynności podtrzymywania życia, a następnie skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety...) ani kanalizacji. Niewykorzystany produkt, jego opakowanie oraz wszystkie pozostałe odpady należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 35 °C.
Okres trwałości: 18 miesięcy.
ROZDZIAŁ 6.INNE INFORMACJE
INNE INFORMACJE
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.189.3 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2022/1226 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Bioquell HPV-AQ" |
| Data aktu: | 2022-07-14 |
| Data ogłoszenia: | 2022-07-18 |
| Data wejścia w życie: | 2022-08-07 |