Rozporządzenie 2022/1038 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania poliwinylopyrolidonu (E 1201) w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1038
z dnia 29 czerwca 2022 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania poliwinylopyrolidonu (E 1201) w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 3,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2) Wykaz ten może być aktualizowany z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(3) Zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 zezwala się na stosowanie poliwinylopyrolidonu (E 1201) jako dodatku do żywności w słodzikach stołowych w tabletkach i suplementach diety w postaci stałej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci.

(4) W dniu 29 października 2018 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie poliwinylopyrolidonu (E 1201) jako dodatku do żywności w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych, jako substancji wiążącej do tabletek. Wniosek ten udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(5) Poliwinylopyrolidon (E 1201) został oceniony przez Komitet Naukowy ds. Żywności w 1990 r. 3 . W opinii naukowej z dnia 1 lipca 2020 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") dokonał ponownej oceny bezpieczeństwa poliwinylopyrolidonu (E 1201) jako dodatku do żywności i rozważył rozszerzenie jego stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych. W opinii tej Urząd stwierdził, że takie rozszerzenie stosowania przy proponowanym maksymalnym dozwolonym poziomie i zalecanym poziomie spożycia nie powinno budzić obaw co do bezpieczeństwa.

(6) Podczas produkcji tabletek specjalnego przeznaczenia medycznego istnieje technologiczna potrzeba dodawania poliwinylopyrolidonu (E 1201), który silnie wiąże składniki, zapewnia ich spójność i spowalnia dezintegrację. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego dodatku jako stabilizatora żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych.

(7) Zezwolenie na stosowanie poliwinylopyrolidonu (E 1201) jako dodatku do żywności w kategorii 13.2 "Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE (z wyłączeniem produktów objętych kategorią 13.1.5)" w części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 nie pociąga za sobą klasyfikacji produktu przetworzonego z wykorzystaniem tego dodatku do żywności jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 5 .

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1333/2008.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, w kategorii żywności 13.2 "Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE (z wyłączeniem produktów objętych kategorią 13.1.5)" dodaje się pozycję w brzmieniu:

"E 1201

Poliwinylopyroli- don

quantum satis

tylko w postaci tabletek i tabletek powlekanych"

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 czerwca 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
2 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
3 Sprawozdanie Komitetu Naukowego ds. Żywności, seria 26. Report EUR 13 913.
4 Dziennik EFSA 2020;18(8):6215.
5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.173.56

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2022/1038 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania poliwinylopyrolidonu (E 1201) w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych
Data aktu: 29/06/2022
Data ogłoszenia: 30/06/2022
Data wejścia w życie: 20/07/2022