uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
(1) Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 2 przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.
(2) Od dnia 26 maja 2022 r. rozporządzenie (UE) 2017/746 zastąpi dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 .
(3) Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 4 Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.
(4) Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN i CENELEC dokonały przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 14971:2019, do której odniesienie nie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz dostosowania jej do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/746. Doprowadziło to do przyjęcia zmiany EN ISO 14971:2019/A11:2021 do normy zharmonizowanej EN ISO 14971:2019 dotyczącej zastosowania zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
(5) Komisja wspólnie z CEN i CENELEC oceniła, czy norma zharmonizowana EN ISO 14971:2019, zmieniona w wyniku przyjęcia EN ISO 14971:2019/A11:2021, jest zgodna z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406.
(6) Norma zharmonizowana EN ISO 14971:2019, zmieniona w wyniku przyjęcia EN ISO 14971:2019/A11:2021, spełnia wymogi, które ma obejmować i które zostały określone w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO 14971:2019 i do jej zmiany należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(7) Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1195 5 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.
(8) W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746 były wymienione w jednym akcie, odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO 14971:2019 i do jej zmiany należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1195.
(9) Odniesienia do normy zharmonizowanej EN ISO 13485:2016 dotyczącej systemów zarządzania jakością oraz do zmiany do tej normy EN ISO 13485:2016/A11:2021 zostały opublikowane decyzją wykonawczą (UE) 2021/1195. Publikacja ta nie zawiera jednak odniesienia do poprawki do tej normy - EN ISO 13485:2016/AC:2018. Poprawka koryguje jedynie formalne aspekty europejskiego wstępu i załączników informacyjnych, bez wpływu na treść normy zharmonizowanej. Norma zharmonizowana EN ISO 13485:2016, zmieniona w wyniku przyjęcia EN ISO 13485:2016/A11:2021 i poprawiona w wyniku przyjęcia EN ISO 13485:2016/AC:2018, spełnia wymogi, które ma obejmować i które zostały określone w rozporządzeniu (UE) 2017/746. W celu zapewnienia, aby poprawki wprowadzone przez EN ISO 13485:2016/AC:2018 miały zastosowanie do celów domniemania zgodności z odpowiednimi wymogami rozporządzenia (UE) 2017/746, konieczne jest ujęcie odniesienia do tej poprawki w decyzji wykonawczej (UE) 2021/1195. Ze względu na pewność prawa odniesienie do poprawki EN ISO 13485:2016/ AC:2018 należy opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z mocą wsteczną.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195.
(11) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Przewodnicząca | |
| Ursula VON DER LEYEN |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.135.31 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2022/729 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących systemów zarządzania jakością i zastosowania zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych |
| Data aktu: | 11/05/2022 |
| Data ogłoszenia: | 12/05/2022 |
| Data wejścia w życie: | 12/05/2022, 07/01/2022 |