a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2005/58/WE 2 włączono bifenazat jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej bifenazat, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2022 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej bifenazat złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 29 stycznia 2016 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) W dniu 4 stycznia 2017 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 dotyczące tego, czy bifenazat ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w których to wnioskach EFSA stwierdził wysokie ryzyko dla ptaków, ssaków i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych zastosowań, a ponadto wysokie ryzyko dla operatorów i pracowników w odniesieniu do większości reprezentatywnych zastosowań. Ponadto nie można było sfinalizować oceny ryzyka w odniesieniu do organizmów wodnych i konsumentów.
(9) W dniu 17 listopada 2020 r. Komisja zleciła EFSA przeprowadzenie oceny ryzyka w przypadku stosowania bifenazatu raz w roku przy użyciu najniższej dawki przedstawionej w dokumentacji. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy odpowiednio zaktualizowało projekt sprawozdania z oceny odnowienia, a w dniu 30 sierpnia 2021 r. Urząd zaktualizował swoje wnioski 7 , w których stwierdził wysokie ryzyko dla ptaków wynikające z długotrwałego narażenia na bifenazat w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych zastosowań. Ponadto nie udało się sfinalizować oceny ryzyka dla konsumentów. Komisja przedstawiła sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące bifenazatu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniach 19 lipca 2017 r. i 22 października 2021 r., a projekt niniejszego rozporządzenia - w dniu 1 grudnia 2021 r.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do obu wniosków Urzędu oraz - zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 8 - do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(11) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną bifenazat ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
(12) Należy zatem odnowić zatwierdzenie bifenazatu.
(13) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak przewidzieć pewne warunki i ograniczenia. W szczególności należy ograniczyć stosowanie środków ochrony roślin zawierających bifenazat do roślin niejadalnych w szklarniach trwałych i zażądać dalszych informacji potwierdzających.
(14) Ograniczenie stosowania w odniesieniu do roślin niejadalnych wykluczy narażenie konsumentów z dietą i jest wymagane, gdyż nie udało się sfinalizować oceny ryzyka dla konsumentów. Ponieważ stwierdzono wysokie ryzyko dla ptaków w wyniku długotrwałego narażenia na bifenazat, ograniczenie stosowania w szklarniach zdefiniowane w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zagwarantuje, że ptaki nie będą narażone na bifenazat. Ponadto, ponieważ na podstawie dostępnych danych Urząd stwierdził wysokie ryzyko dla ssaków w przypadku niektórych reprezentatywnych zastosowań oraz wysokie ryzyko przewlekłe dla pszczół, ograniczenie stosowania wyłącznie w szklarniach zapobiegnie również narażeniu na te organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, jak również w wodzie pitnej.
(15) Jeżeli chodzi o kryteria identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 9 , na podstawie dostępnych informacji naukowych podsumowanych we wnioskach Urzędu Komisja uznaje, że bifenazatu nie należy uznawać za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego.
(16) Aby zwiększyć zaufanie do wniosków stwierdzających, że bifenazat nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wnioskodawca powinien przedstawić - zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego - zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 10 .
(17) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej bifenazat jest oparta na reprezentatywnych zastosowaniach jako akarycyd. W świetle powyższej oceny ryzyka utrzymanie ograniczenia do stosowania wyłącznie jako akarycydu nie jest konieczne.
(18) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(19) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/745 11 przedłużono okres zatwierdzenia bifenazatu do dnia 31 lipca 2022 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na fakt, że decyzję o odnowieniu podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
