a także mając na uwadze, co następuje:(1) Tabela 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zawiera wykaz zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji stwarzających zagrożenie na podstawie kryteriów ustanowionych w częściach 2-5 załącznika I do tego rozporządzenia.
(2) Zgodnie z art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") zostały przedłożone wnioski o wprowadzenie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji oraz o zaktualizowanie lub usunięcie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych innych substancji. Komitet ds. Oceny Ryzyka Agencji (RAC) przyjął, po uwzględnieniu uwag otrzymanych od zainteresowanych stron, następujące opinie 2 w sprawie tych wniosków:
- Opinia z dnia 5 grudnia 2019 r. dotycząca 1,1,1-trimetylo-N-(trimetylosililo)-silanoaminy, produktów hydrolizy z krzemionką; pirogenicznego, syntetycznego i amorficznego, poddanego obróbce powierzchniowej ditlenku krzemu w postaci nanocząsteczkowej,
- opinia z dnia 4 maja 2020 r. dotycząca cyflutryny (ISO); a-cyjano-4-fluoro-3-fenoksybenzylo-3-(2,2-dichlorowi- nylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylanu,
- opinia z dnia 4 maja 2020 r. dotycząca beta-cyflutryny (ISO); masa reakcji rel-(R)-cyjano(4-fluoro-3-fenoksyfenylo)metylo-(1S,3S)-3-(2,2-dichloroetenylo)-2,2-dimetylocyklopropano-1-karboksylanu i rel-(R)-cyjano (4-fluoro-3-fenoksyfenylo)metylo (1S,3R)-3-(2,2-dichloroetenylo)-2,2-dimetylocyklopropano-1-karboksylanu,
- opinia z dnia 4 maja 2020 r. dotycząca acetampirydu (ISO); (1E)-N-[(6-chloropirydyn-3-ylo)metylo]-N'-cyjano-N-metyloetanoimidamidu; (E)-N1-[(6-chloro-3-pirydylo)metylo]-N2-cyjano-N1-metyloacetamidyny,
- opinia z dnia 11 czerwca 2020 r. dotycząca telluru,
- opinia z dnia 11 czerwca 2020 r. dotycząca ditlenku telluru,
- opinia z dnia 11 czerwca 2020 r. dotycząca 2,2-dimetylopropan-1-olu, tribromo pochodnej; 3-bromo-2,2-bis (bromometylo)propan-1-olu,
- opinia z dnia 11 czerwca 2020 r. dotycząca butotlenku piperonylu (ISO); eteru 2-(2-butoksyetoksy)etylo-6-pro-pylopiperonylowego,
- opinia z dnia 11 czerwca 2020 r. dotycząca benzofenonu,
- opinia z dnia 11 czerwca 2020 r. dotycząca akrylanu ekso-1,7,7-trimetylobicyklo[2.2.1]hept-2-ylu; akrylanu izobornylu,
- opinia z dnia 11 czerwca 2020 r. dotycząca daminozydu (ISO); kwasu 4-(2,2-dimetylohydrazynylo)-4-oksobuta- nowego; kwasu N-dimetyloaminobursztynoamowego,
- opinia z dnia 11 czerwca 2020 r. dotycząca klofentezyny (ISO); 3,6-bis(o-chlorofenylo)-1,2,4,5-tetrazyny,
- opinia z dnia 11 czerwca 2020 r. dotycząca fluopikolidu (ISO); 2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluorometylo)- 2-pirydylometylo]benzamidu,
- opinia z dnia 11 czerwca 2020 r. dotycząca trichlorosilanu,
- opinia z dnia 11 czerwca 2020 r. dotycząca kwasu 2-etyloheksanowego i jego soli,
- opinia z dnia 11 czerwca 2020 r. dotycząca ponownej oceny na wniosek Komisji Europejskiej toksyczności rozwojowej N-karboksymetyloiminobis(etylenonitrylo)tetra (kwasu octowego) (DTPA) oraz jego soli pentasodowych i pentapotasowych,
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca bis(2-etyloheksanianu) dibutylocyny,
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca di(octanu) dibutylocyny (ISO),
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca tetratlenku diboru i baru,
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca chinoklaminy (ISO); 2-amino-3-chloronaftaleno-1,4-dionu,
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca 4,4'-oksydi(benzenosulfonohydrazydu),
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca 4-sulfonohydrazydu toluenu,
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca teofiliny; 3,7-Dihydro-1,3-dimetylo-1H-puryno-2,6-dionu,
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca 1,3-bis(1-izocyjaniano-1-metyloetylo)benzenu; [m-TMXDI],
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca bis(izocyjanianometylo)benzenu; [m-XDI],
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca diizocyjanianu 2,4,6-triizopropylo-m-fenylenu,
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca triamidu kwasu N-(2-nitrofenylo)fosforowego,
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca kumenu,
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca diakrylanu 2-etylo-2-[(1-oksoalilo)oksy]metylo]-1,3-propanodiylu; akrylanu 2,2-bis(akryloksymetylo)butylu; triakrylanu trimetylopropanu,
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca diizocyjanianu 1,5-naftalenu [zawierającego < 0,1 % (w/w) cząstek o średnicy aerodynamicznej poniżej 50 μm],
- opinia z dnia 17 września 2020 r. dotycząca diizocyjanianu 1,5-naftalenu [zawierającego ≥ 0,1 % (w/w) cząstek o średnicy aerodynamicznej poniżej 50 μm],
- opinia z dnia 8 października 2020 r. dotycząca bromku amonu,
- opinia z dnia 8 października 2020 r. dotycząca 2,4,6-tri-tert-butylofenolu,
- opinia z dnia 8 października 2020 r. dotycząca pirydalilu (ISO); eteru 2,6-dichloro-4-(3,3-dichloroalliloksy) fenylo 3-[5-(trifluorometylo)-2-pirydyloksy]propylowego,
- opinia z dnia 8 października 2020 r. dotycząca soli sodowej 1-tlenku pirydyno-2-tiolu; pirytionu sodowego; pirytionu sodu,
- opinia z dnia 8 października 2020 r. dotycząca N-(5-chloro-2-izopropylobenzylo)-N-cyklopropylo-3-(difluoro-metylo)-5-fluoro-1-metylo-1H-pirazolo-4-karboksyamidu; izoflucypramu,
- opinia z dnia 8 października 2020 r. dotycząca 2-(2-metoksyetoksy)etanolu; eteru monometylowego glikolu dietylenowego,
- opinia z dnia 8 października 2020 r. dotycząca 4,4'-izopropylidenodifenolu; bisfenolu A,
- opinia z dnia 8 października 2020 r. dotycząca pendimetalinu (ISO); N-(1-etylopropylo)-2,6-dinitro-3,4-ksylidenu,
- opinia z dnia 8 października 2020 r. dotycząca dimoksystrobiny (ISO); (2E)-2-{2-[(2,5-dimetylofenoksy)metylo] fenylo}-2-(metoksyimino)-N-metyloacetamidu; (E)-2-(metoksyimino)- N-metylo-2-[ a -(2,5-ksylyloksy)-o-tolilo] acetamidu,
- opinia z dnia 10 grudnia 2020 r. dotycząca 4,4'-sulfonylodifenolu; bisfenolu S,
- opinia z dnia 10 grudnia 2020 r. dotycząca octanu 2-[N-etylo-4-[(5-nitrotiazolo-2-ilo)azo]-m-toluidyno]etylu; C.I. Disperse Blue 124,
- opinia z dnia 10 grudnia 2020 r. dotycząca kwasu perfluoroheptanowego; kwasu tridekafluoroheptanowego,
- opinia z dnia 10 grudnia 2020 r. dotycząca N-(izopropoksykarbonylo)-L-walilo-(3RS)-3-(4-chlorofenylo)-¡3-ala- ninianu metylu; walifenalatu,
- opinia z dnia 10 grudnia 2020 r. dotycząca kwasu 6-[C12-18-alkilo-(rozgałęziony, nienasycony)-2,5-dioksopi-rolidyn-1-ylo]heksanowego, soli sodowych i tris(2-hydroksyetylo)amoniowych,
- opinia z dnia 10 grudnia 2020 r. dotycząca kwasu 6-[(C10-C13)-alkilo-(rozgałęziony, nienasycony)-2,5-diokso- pirolidyn-1-ylo]heksanowego,
- opinia z dnia 10 grudnia 2020 r. dotycząca kwasu 6-[C12-18-alkilo-(rozgałęziony, nienasycony)-2,5-dioksopi- rolidyn-1-ylo]heksanowego,
- opinia z dnia 10 grudnia 2020 r. dotycząca 2,4,6-triamino-1,3,5-triazyny; melaminy,
- opinia z dnia 10 grudnia 2020 r. dotycząca masy reakcji 3-(difluorometylo)-1-metylo-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-izopropylo-1,4-metanonaftalen-5-ylo]pirazolo-4-karboksyamidu oraz 3-(difluorometylo)-1-metylo-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-izopropylo-1,4-metanonaftalen-5-ylo] pirazolo-4-karboksyamidu [względna zawartość ≥ 78 % izomerów syn ≥ 15 % izomerów anti]; izopyrazamu,
- opinia z dnia 10 grudnia 2020 r. dotycząca ekstraktu z margosy [z ziaren Azadirachta indica, ekstrahowanego za pomocą wody, a następnie przetworzonego za pomocą rozpuszczalników organicznych],
- opinia z dnia 10 grudnia 2020 r. dotycząca pentatlenku diwanadu; pentatlenku wanadu,
- opinia z dnia 10 grudnia 2020 r. dotycząca bentazonu (ISO); 2,2-ditlenek 3-izopropylo-2,1,3-benzotiadiazin- 4-onu,
- opinia z dnia 10 grudnia 2020 r. w sprawie ponownej oceny na wniosek Komisji Europejskiej nowych informacji na temat ostrej toksyczności inhalacyjnej 2-butoksyetanolu; eteru monobutylowego glikolu etylenowego (EGBE).
(3) Otrzymano dodatkowe informacje kwestionujące ocenę naukową przedstawioną w opinii RAC z dnia 11 czerwca 2020 r. dotyczącej kwasu 2-etyloheksanowego i jego soli; z dnia 11 czerwca 2020 r. dotyczącej ponownej oceny na wniosek Komisji Europejskiej toksyczności rozwojowej N-karboksymetyloiminobis(etylenonitrylo)tetra (kwasu octowego) (DTPA) oraz jego soli pentasodowych i pentapotasowych; z dnia 8 października 2020 r. dotyczącej bromku amonu; z dnia 10 grudnia 2020 r. dotyczącej pentatlenku diwanadu; z dnia 10 grudnia 2020 r. w sprawie ponownej oceny na wniosek Komisji Europejskiej nowych informacji na temat ostrej toksyczności inhalacyjnej 2-butoksyetanolu; eteru monobutylowego glikolu etylenowego (EGBE); oraz z dnia 10 grudnia 2020 r. dotyczącej melaminy.
(4) Informacje te zostały ocenione przez Komisję i nie zostały uznane za wystarczające, aby podać w wątpliwość analizę naukową zawartą w opiniach RAC. Należy zatem wprowadzić, zaktualizować lub usunąć zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie przedmiotowych substancji na podstawie oceny dokonanej w tych opiniach.
(5) Po przekazaniu Komisji opinii RAC otrzymano dodatkowe informacje dotyczące ostrej toksyczności inhalacyjnej 1,1,1-trimetylo-N-(trimetylosililo)-silanoaminy, produktów hydrolizy z krzemionką; pirogenicznego, syntetycznego i amorficznego, poddanego obróbce powierzchniowej ditlenku krzemu w postaci nanocząsteczkowej. Klasyfikacja 1,1,1-trimetylo-N-(trimetylosililo)-silanoaminy, produktów hydrolizy z krzemionką; pirogenicznego, syntetycznego i amorficznego, poddanego obróbce powierzchniowej ditlenku krzemu w postaci nanocząsteczkowej w ramach kat. 2 jako substancji, która powoduje ostre skutki toksyczne na skutek inhalacji, zalecona w opinii RAC z dnia 5 grudnia 2019 r., nie powinna zostać uwzględniona w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ponieważ po przeprowadzeniu oceny nowych informacji naukowych Komisja doszła do wniosku, że klasyfikacja ta wymaga dalszej oceny RAC. Natomiast klasyfikacja tej substancji jako STOT RE 2, zalecana w opinii RAC z dnia 5 grudnia 2019 r., powinna zostać włączona do załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ponieważ nie otrzymano żadnych nowych informacji, które wymagałyby dalszej oceny tej klasyfikacji.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1272/2008.
(7) Nie należy natychmiast wymagać zgodności z nową lub zaktualizowaną zharmonizowaną klasyfikacją, ponieważ dostawcy będą potrzebować czasu na dostosowanie oznakowania i opakowań substancji i mieszanin do nowej lub zaktualizowanej klasyfikacji oraz na sprzedaż istniejących zapasów zgodnie z wcześniejszymi wymogami regulacyjnymi. Okres ten jest również niezbędny, aby zapewnić dostawcom wystarczająco dużo czasu na podjęcie działań wymaganych w celu zapewnienia ciągłej zgodności z innymi wymogami prawnymi w następstwie zmian wprowadzonych na mocy niniejszego rozporządzenia. Dostawcy powinni jednak mieć możliwość stosowania nowych lub zaktualizowanych zharmonizowanych klasyfikacji oraz odpowiedniego dostosowania oznakowania i opakowań, na zasadzie dobrowolności, przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska oraz zaoferować dostawcom wystarczającą elastyczność,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
