Rozporządzenie wykonawcze 2022/4 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Purpureocillium lilacinum szczep PL11 jako substancji niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/4

z dnia 4 stycznia 2022 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Purpureocillium lilacinum szczep PL11 jako substancji niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Zjednoczone Królestwo otrzymało w dniu 16 grudnia 2014 r. złożony przez przedsiębiorstwo LAM International Corp wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Purpu- reocillium lilacinum szczep PL11.

(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 powyższego rozporządzenia w dniu 17 marca 2015 r. Zjednoczone Królestwo jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

(3) W dniu 27 marca 2019 r. Zjednoczone Królestwo jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 1 stycznia 2020 r., w związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii, Dania zastąpiła Zjednoczone Królestwo jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy.

(4) Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 27 listopada 2020 r.

(5) W dniu 20 grudnia 2020 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji stanowisko ²  dotyczące tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna Purpureocillium lilacinum szczep PL11 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.

(6) W dniach 23 marca 2021 r. i 5 lipca 2021 r. Komisja przedstawiła na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz odpowiednio sprawozdanie z przeglądu i projekt rozporządzenia dotyczące Purpureocillium lilacinum szczep PL11.

(7) Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, do sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(8) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

(9) Komisja uważa ponadto, że Purpureocillium lilacinum szczep PL11 jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ponieważ spełnia warunki określone w pkt 5.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(10) Należy zatem zatwierdzić Purpureocillium lilacinum szczep PL11 jako substancję niskiego ryzyka.

(11) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki.

(12) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 ³ .

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Substancję czynną Purpureocillium lilacinum szczep PL11, zatwierdza się zgodnie z załącznikiem I.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 stycznia 2022 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Purpureocillium lilacinum szczep PL11	Nie dotyczy	Brak istotnych zanieczyszczeń	25 stycznia 2022 r.	24 stycznia 2037 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Purpureocillium lilacinum szczep PL11, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: a) ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/ 2012 (2); b) ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu. (2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

ZAŁĄCZNIK  II

W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

"34	Purpureocillium lilacinum szczep PL11	Nie dotyczy	Brak istotnych zanieczyszczeń	25 stycznia 2022 r.	24 stycznia 2037 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Purpureocillium lilacinum szczep PL11, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: a) ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SAN- CO/12116/2012 (*); b) ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
(*) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf"

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Dziennik EFSA 2021;19(1):6393, 17 s. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.1.5
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/4 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Purpureocillium lilacinum szczep PL11 jako substancji niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 2022-01-04
• Data ogłoszenia: 2022-01-05
• Data wejścia w życie: 2022-01-25