Rozporządzenie wykonawcze 2021/2080 dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem ryb

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2080
z dnia 26 listopada 2021 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem ryb
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na rozszerzenie stosowania monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla ryb na wszystkie gatunki zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na rozszerzenie stosowania monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla ryb na wszystkie gatunki zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne" w grupie funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty" oraz w kategorii "dodatki sensoryczne" w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące".

(4) W opinii z dnia 5 maja 2021 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Ponadto Urząd stwierdził, że w odniesieniu do przedmiotowego dodatku nie jest w stanie stwierdzić, czy może być on toksyczny w przypadku dostania się do dróg oddechowych lub czy stanowi substancję działającą drażniąco na oczy bądź substancję działającą uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek jest bogatym źródłem aminokwasu histydyny i jest skuteczny jako substancja aromatyzująca.

(5) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE 00268 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
Substancja monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
2. 
Substancja monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne

Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c351i - Monohydrat monochloro- wodorku L-histydyny Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości

98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i 72 % histydyny oraz maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy

Charakterystyka substancji czynnej Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268

Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH (NH2)-COOH-HCl-H2O

Numer CAS: 5934-29-2

Numer EINECS: 211-438-9

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym: - wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofoto- metryczną (HPLC-Uv);

Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem ryb - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:

- "Suplementacja monohydratem monochlorowodorku L-histydyny nie może wykraczać poza potrzeby żywieniowe zwierzęcia docelowego, które zależą od gatunku, kondycji fizjologicznej zwierzęcia, poziomu efektywności, warunków środowiskowych, poziomu innych aminokwasów w diecie oraz poziomu niezbędnych pierwiastków śladowych takich jak miedź i cynk."

- "Zawartość histydyny."

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i pre- miksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane

19 grudnia 2031 r.
- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD).

Do oznaczania ilościowego histydyny w premiksach, materiałach paszowych i mieszankach paszowych: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).,

Do oznaczania ilościowego histaminy w dodatku paszowym: - wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofoto- metryczną (HPLC-Uv).

z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premik- sy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.
Kategoria: dodatki sensoryczne

Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

3c351i - Monohydrat monochloro- wodorku L-histydyny Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości

98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i 72 % histydyny oraz maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy

Charakterystyka substancji czynnej Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: "Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej

o wilgotności 12 %: 25 mg/kg."

19 grudnia

2031 r.

Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH

(NH2)-C00H-HCl-H20

Numer CAS: 5934-29-2

Numer EINECS: 211-438-9

4. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem sugerowanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu substancji czynnej w mieszance paszowej pełnopor- cjowej, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premik- sy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym: - wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofoto- metryczną (HPLC-Uv);

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD);

Do oznaczania ilościowego histydyny w premiksach:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F). x

Do oznaczania ilościowego histaminy w dodatku paszowym: - wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofoto- metryczną (HPLC-Uv).

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2021; 19(5):6622.

Zmiany w prawie

Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Przekształcanie umów B2B dołoży pracy sądom

Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.

Grażyna J. Leśniak 25.11.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.426.23

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/2080 dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem ryb
Data aktu: 26/11/2021
Data ogłoszenia: 29/11/2021
Data wejścia w życie: 19/12/2021