Rozporządzenie wykonawcze 2021/2071 obejmujące nadzorem wywóz niektórych szczepionek i substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2071z dnia 25 listopada 2021 r.obejmujące nadzorem wywóz niektórych szczepionek i substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/479 z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wspólnych reguł wywozu 1 , w szczególności jego art. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 30 stycznia 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/111 2 poddające wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 oraz substancji czynnych, w tym macierzystych i roboczych banków komórek wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek, wymogowi uzyskania pozwolenia na wywóz na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479, który obowiązywał przez sześć tygodni. Następnie w dniu 12 marca 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/442 3 poddające wywóz tych samych produktów wymogowi uzyskania pozwolenia na wywóz do dnia 30 czerwca 2021 r. na podstawie art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/479.
(2) W dniu 24 marca 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/521 4 wprowadzające, jako dodatkowy element do rozpatrzenia przy udzielaniu pozwolenia na wywóz, konieczność oceny, czy takie pozwolenie nie zagraża bezpieczeństwu dostaw towarów objętych rozporządzeniem (UE) 2021/442 w Unii. Tym samym rozporządzeniem Komisja tymczasowo zawiesiła zwolnienie niektórych państw przeznaczenia z zakresu stosowania rozporządzenia (UE) 2021/442.
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/521 zostało przyjęte na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479 i miało zastosowanie przez sześć tygodni. Środki wprowadzone tym rozporządzeniem zostały następnie przedłużone do dnia 30 czerwca 2021 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/734 5 .
(4) Okres obowiązywania zarówno rozporządzenia (UE) 2021/442, jak i rozporządzenia (UE) 2021/521 został przedłużony, najpierw rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1071 6 - do dnia 30 września 2021 r., a następnie rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1728 7 - do dnia 31 grudnia 2021 r.
(5) Proces produkcji i dostawy dawek szczepionek przeciwko COVID-19 w Unii został przyspieszony, zaś ryzyko, iż wywóz zagroziłby realizacji umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych między Unią a producentami szczepionek lub bezpieczeństwu unijnych dostaw szczepionek przeciwko COVID-19 oraz ich substancji czynnych, uległo obecnie zmniejszeniu.
(6) Biorąc pod uwagę obecne okoliczności oraz uwzględniając sytuację w zakresie dostaw, Komisja uznała, że po dniu 31 grudnia 2021 r. nie jest wymagane stosowanie wymogu przedstawienia zezwolenia na wywóz szczepionek przeciwko koronawirusom związanym z SARS (gatunki SARS-CoV) oraz substancji czynnych, w tym macierzystych i roboczych banków komórek wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek.
(7) Konieczne jest jednak nadal objęcie realizowanego przez każdego producenta wywozu tych produktów nadzorem, z zastosowaniem procedury opartej na art. 56 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 8 , oraz wprowadzenie wymogu, aby zgłoszenie wywozowe oraz zgłoszenie do powrotnego wywozu określały dodatkowe kody TARIC, zawarte w załączniku, a także liczbę dawek (w przypadku pojemników wielodaw- kowych - liczbę dawek dla dorosłych), przez okres 24 miesięcy, począwszy od dnia 1 stycznia 2022 r.
(8) Wspomniany nadzór powinien umożliwić Komisji gromadzenie dodatkowych danych statystycznych dotyczących wywozu na poziomie każdego producenta, pozwalając na szybkie wykrywanie (i) wszelkich przesłanek wskazujących na brak zgodności z zawartą przez Komisję umową zakupu z wyprzedzeniem; (ii) wszelkich innych okoliczności, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu dostaw Unii; oraz (iii) zdolności Unii do składania zobowiązań dotyczących udostępniania darowizn oraz ich realizacji. Dzięki temu Komisja będzie mogła w uzasadnionych przypadkach podejmować dalsze działania, zgodnie z wymogami rozporządzenia (UE) 2015/479, w celu zapobieżenia wystąpieniu krytycznej sytuacji spowodowanej niedoborem tych produktów,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.421.52 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2021/2071 obejmujące nadzorem wywóz niektórych szczepionek i substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek |
| Data aktu: | 2021-11-25 |
| Data ogłoszenia: | 2021-11-26 |
| Data wejścia w życie: | 2022-01-01 |