Rozporządzenie wykonawcze 2021/2071 obejmujące nadzorem wywóz niektórych szczepionek i substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2071
z dnia 25 listopada 2021 r.
obejmujące nadzorem wywóz niektórych szczepionek i substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/479 z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wspólnych reguł wywozu 1 , w szczególności jego art. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 30 stycznia 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/111 2  poddające wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 oraz substancji czynnych, w tym macierzystych i roboczych banków komórek wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek, wymogowi uzyskania pozwolenia na wywóz na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479, który obowiązywał przez sześć tygodni. Następnie w dniu 12 marca 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/442 3  poddające wywóz tych samych produktów wymogowi uzyskania pozwolenia na wywóz do dnia 30 czerwca 2021 r. na podstawie art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/479.

(2) W dniu 24 marca 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/521 4  wprowadzające, jako dodatkowy element do rozpatrzenia przy udzielaniu pozwolenia na wywóz, konieczność oceny, czy takie pozwolenie nie zagraża bezpieczeństwu dostaw towarów objętych rozporządzeniem (UE) 2021/442 w Unii. Tym samym rozporządzeniem Komisja tymczasowo zawiesiła zwolnienie niektórych państw przeznaczenia z zakresu stosowania rozporządzenia (UE) 2021/442.

(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/521 zostało przyjęte na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479 i miało zastosowanie przez sześć tygodni. Środki wprowadzone tym rozporządzeniem zostały następnie przedłużone do dnia 30 czerwca 2021 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/734 5 .

(4) Okres obowiązywania zarówno rozporządzenia (UE) 2021/442, jak i rozporządzenia (UE) 2021/521 został przedłużony, najpierw rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1071 6  - do dnia 30 września 2021 r., a następnie rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1728 7  - do dnia 31 grudnia 2021 r.

(5) Proces produkcji i dostawy dawek szczepionek przeciwko COVID-19 w Unii został przyspieszony, zaś ryzyko, iż wywóz zagroziłby realizacji umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych między Unią a producentami szczepionek lub bezpieczeństwu unijnych dostaw szczepionek przeciwko COVID-19 oraz ich substancji czynnych, uległo obecnie zmniejszeniu.

(6) Biorąc pod uwagę obecne okoliczności oraz uwzględniając sytuację w zakresie dostaw, Komisja uznała, że po dniu 31 grudnia 2021 r. nie jest wymagane stosowanie wymogu przedstawienia zezwolenia na wywóz szczepionek przeciwko koronawirusom związanym z SARS (gatunki SARS-CoV) oraz substancji czynnych, w tym macierzystych i roboczych banków komórek wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek.

(7) Konieczne jest jednak nadal objęcie realizowanego przez każdego producenta wywozu tych produktów nadzorem, z zastosowaniem procedury opartej na art. 56 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 8 , oraz wprowadzenie wymogu, aby zgłoszenie wywozowe oraz zgłoszenie do powrotnego wywozu określały dodatkowe kody TARIC, zawarte w załączniku, a także liczbę dawek (w przypadku pojemników wielodaw- kowych - liczbę dawek dla dorosłych), przez okres 24 miesięcy, począwszy od dnia 1 stycznia 2022 r.

(8) Wspomniany nadzór powinien umożliwić Komisji gromadzenie dodatkowych danych statystycznych dotyczących wywozu na poziomie każdego producenta, pozwalając na szybkie wykrywanie (i) wszelkich przesłanek wskazujących na brak zgodności z zawartą przez Komisję umową zakupu z wyprzedzeniem; (ii) wszelkich innych okoliczności, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu dostaw Unii; oraz (iii) zdolności Unii do składania zobowiązań dotyczących udostępniania darowizn oraz ich realizacji. Dzięki temu Komisja będzie mogła w uzasadnionych przypadkach podejmować dalsze działania, zgodnie z wymogami rozporządzenia (UE) 2015/479, w celu zapobieżenia wystąpieniu krytycznej sytuacji spowodowanej niedoborem tych produktów,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
Wymienione poniżej towary podlegają nadzorowi wywozu przez okres 24 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia:
a)
szczepionki przeciwko koronawirusom związanym z SARS (gatunki SARS-CoV) obecnie objęte kodem CN 3002 20 10, bez względu na ich opakowanie;
b)
substancje czynne, w tym macierzyste i robocze banki komórek, wykorzystywane do produkcji takich szczepionek, obecnie objęte kodami CN ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90i ex 3504 00 90.
2. 
Na potrzeby niniejszego rozporządzenia "wywóz" oznacza:
a)
wywóz towarów unijnych w ramach procedury wywozu w rozumieniu art. 269 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 952/2013;
b)
powrotny wywóz towarów nieunijnych w rozumieniu art. 270 ust. 1 tego rozporządzenia następujący po poddaniu tych towarów operacjom związanym z wytwarzaniem, w tym operacjom napełniania i pakowania, na obszarze celnym Unii.
Artykuł  2

Zgłoszenie wywozowe oraz zgłoszenie do powrotnego wywozu określone w art. 1 zawierają, w okresie wyznaczonym w tym artykule, dodatkowe kody TARIC, wymienione w załączniku, lub wszelkie powiązane przyszłe kody, a ponadto wskazują liczę dawek (w przypadku pojemników wielodawkowych - liczbę dawek dla dorosłych).

Artykuł  3

Komisja podaje do wiadomości publicznej informacje dotyczące wywozu, uwzględniając w należyty sposób zasadę poufności danych.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

DODATKOWE KODY TARIC

Producent Dodatkowy kod TARIC dla szczepionek przeciwko koronawirusom związanym z SARS (gatunki SARS-CoV) Dodatkowy kod TARIC dla substancji czynnych (*)
AstraZeneca AB 4500 4520
Pfizer/BioNTech 4501 4521
Moderna Switzerland/Moderna Inc 4502 4522
Janssen Pharmaceutica NV 4503 4523
CureVac AG 4504 4524
Sanofi Pasteur/GlaxoSmithKline Biologicals S.A 4505 4525
Novavax 4506 4526
Valneva 4507 4527
Gedeon Richter 4508 4528
Arcturus 4509 4529
PCI Pharma 4510 4530
Pozostali producenci 4999 4999
(*) Substancje czynne, w tym macierzyste i robocze banki komórek wykorzystywane do produkcji szczepionek przeciwko koronawiru- som związanym z SARS (gatunki SARS-CoV).
Przedsiębiorstwo Dodatkowy kod TARIC dla pozostałych substancji (*)
Wszyscy producenci 4599
(*) "Pozostałe substancje" oznaczają produkty lub substancje, które nie będą wykorzystywane do produkcji szczepionek przeciwko koro- nawirusom związanym z SARS (gatunki SARS-CoV), ale które są klasyfikowane w ramach tych samych kodów CN co substancje czynne.
1 Dz.U. L 83 z 27.3.2015, s. 34.
2 Dz.U. L 31 I z 30.1.2021, s. 1.
3 Dz.U. L 85 z 12.3.2021, s. 190.
4 Dz.U. L 104 z 25.3.2021, s. 52.
5 Dz.U. L 158 z 6.5.2021, s. 13.
6 Dz.U. L 230 z 30.6.2021, s. 28.
7 Dz.U. L 345 z 30.9.2021, s. 34.
8 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny (Dz.U. L 269 z 10.10.2013, s. 1).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.421.52

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/2071 obejmujące nadzorem wywóz niektórych szczepionek i substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek
Data aktu: 25/11/2021
Data ogłoszenia: 26/11/2021
Data wejścia w życie: 01/01/2022