Rozporządzenie wykonawcze 2021/2049 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2049

z dnia 24 listopada 2021 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z jego art. 24 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2005/53/WE ²  włączono cypermetrynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej cypermetryna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2022 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia cypermetryny złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 8 maja 2017 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) W dniu 8 sierpnia 2018 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski ⁶ , w których określił, czy cypermetryna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Po rozmowach z państwami członkowskimi Komisja upoważniła Urząd do zbadania dodatkowych środków zmniejszających ryzyko, których nie uwzględniono we wnioskach Urzędu. W oświadczeniu w sprawie środków zmniejszających ryzyko w przypadku cypermetryny opublikowanym w dniu 4 października 2019 r. ⁷  Urząd przedstawił poziomy niezbędnego ograniczenia znoszenia cieczy oraz środki, które byłyby konieczne, aby wykazać niskie ryzyko dla organizmów innych niż zwalczane, w szczególności dla organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół. W dniach 24-25 stycznia 2019 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia cypermetryny na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(9) Jeżeli chodzi o kryteria identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 ⁸ , na podstawie dostępnych informacji naukowych podsumowanych we wnioskach Urzędu Komisja uznaje, że cypermetryny nie należy uznawać za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego.

(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz - zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 - do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(11) Reprezentatywne zastosowania to aerozole stosowane na zewnątrz pomieszczeń, w przypadku których kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione, pod warunkiem że zostaną wprowadzone odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w celu zapewnienia wymaganego poziomu ochrony organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół. W związku z tym w odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego cypermetrynę ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione, jeżeli zostaną ustalone odpowiednie warunki i ograniczenia zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(12) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia cypermetryny opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, które jednak nie ograniczają zastosowań, w przypadku których można dopuścić środki ochrony roślin zawierające cypermetrynę. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia stosowania jako środka owadobójczego.

(13) Komisja uważa jednak, że cypermetryna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Biorąc pod uwagę, że cypermetryna jest mieszaniną ośmiu izomerów i zawiera znaczną ilość izomerów nieaktywnych, spełnia ona warunek określony w pkt 4 tiret czwarte załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(14) Należy zatem odnowić zatwierdzenie cypermetryny jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia.

(15) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak ustanowić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(16) Aby zwiększyć wiarygodność wniosku, że cypermetryna nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wnioskodawcy powinni przedstawić zaktualizowaną ocenę - zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 - kryteriów ustanowionych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, oraz zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ⁹ .

(17) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1449 ¹⁰  przedłużono okres zatwierdzenia cypermetryny do dnia 31 października 2022 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na fakt, że decyzję o odnowieniu podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej cypermetryna zgodnie z załącznikiem I.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lutego 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 listopada 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Cypermetryna nr CAS 52315-07-8 nr CIPAC 332	(1RS,3RS;1RS,3SR)- 3-(2,2-dichlorowiny- lo)-2,2-dimetylocyklopropa- nokarboksylan (RS)-a-cyjano- 3-fenoksybenzylu lub (RS)-a-cyjano- 3-fenoksybenzylo-(1RS)-cis- trans- 3-(2,2-dichlorowiny- lo)-2,2-dimetylocyklopropa- nokarboksylan	920 g/kg cis:trans: od 40/60 do 60/40 Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów: heksan: 5 g/kg	1 lutego 2022 r.	31 stycznia 2029 r.	Zezwolenia są ograniczone do użytkowników zawodowych. Dopuszczając środki ochrony roślin zawierające cypermetrynę do stosowania w aerozolu na zewnątrz pomieszczeń, w celu zapewnienia ochrony organizmów innych niż zwalczane, w szczególności organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół: - wymagane są środki zmniejszające ryzyko powodujące ograniczenie znoszenia cieczy; środki te muszą zapewnić narażenie < 5,8 mg a.s./ha na obszarach poza uprawami oraz, dodatkowo, w przypadku stosowania wiosną - stężenia w jednolitych częściach wód < 0,0038 ug a.s./l, - zezwala się wyłącznie na stosowanie poza okresem kwitnienia upraw oraz kiedy nie występują chwasty kwitnące. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół; - ocenę ryzyka dla konsumentów; - specyfikację techniczną substancji czynnej stosowanej w środkach ochrony roślin.
					W odpowiednich przypadkach przy udzielaniu zezwoleń zgodnie z art. 6 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie ustanawiają wymogi w zakresie monitorowania, aby uzupełnić monitorowanie na podstawie dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/60/WE (2) i 2009/128/WE (3). Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat: 1) profilu toksykologicznego metabolitów zawierających grupę funkcyjną 3-fenoksybenzoilu; 2) toksyczności względnej poszczególnych izomerów cypermetryny, zwłaszcza enancjomeru (1S cis aR); 3) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej; 4) pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605. Wnioskodawca przedkłada: - informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 15 grudnia 2022 r.; - informacje, o których mowa w pkt 2, do dnia 15 grudnia 2023 r.; oraz - informacje, o których mowa w pkt 3, w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
					W odniesieniu do pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, do dnia 15 grudnia 2023 r. przedkłada się zaktualizowaną ocenę wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające, że nie występuje działanie na układ hormonalny.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia. (2)Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1). (3)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 71).

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 103 dotyczącą cypermetryny;

2) w części E dodaje się pozycję w brzmieniu:

"14	Cypermetryna nr CAS 52315-07-8 nr CIPAC 332	(1RS,3RS;1RS,3SR)- 3-(2,2-dichlorowiny- lo)-2,2-dimetylocyklo- propanokarboksylan (RS)-a-cyjano- 3-fenoksybenzylu lub (RS)-a-cyjano- 3-fenoksybenzylo-(1RS)- cis-trans- 3-(2,2-dichlorowiny- lo)-2,2-dimetylocyklo- propanokarboksylan	920 g/kg cis:trans: od 40/60 do 60/40 Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów: heksan: 5 g/kg	1 lutego 2022 r.	31 stycznia 2029 r.	Zezwolenia są ograniczone do użytkowników zawodowych. Dopuszczając środki ochrony roślin zawierające cypermetrynę do stosowania w aerozolu na zewnątrz pomieszczeń, w celu zapewnienia ochrony organizmów innych niż zwalczane, w szczególności organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół: - wymagane są środki zmniejszające ryzyko powodujące ograniczenie znoszenia cieczy; środki te muszą zapewnić narażenie < 5,8 mg a.s./ha na obszarach poza uprawami oraz, dodatkowo, w przypadku stosowania wiosną - stężenia w jednolitych częściach wód < 0,0038 ug a.s./l, - zezwala się wyłącznie na stosowanie poza okresem kwitnienia upraw oraz kiedy nie występują chwasty kwitnące. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół; - ocenę ryzyka dla konsumentów; - specyfikację techniczną substancji czynnej stosowanej w środkach ochrony roślin.
						W odpowiednich przypadkach przy udzielaniu zezwoleń zgodnie z art. 6 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie ustanawiają wymogi w zakresie monitorowania, aby uzupełnić monitorowanie na podstawie dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady 200°/60/WE (*) i 2009/128/WE (**). Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat: 1) profilu toksykologicznego metabolitów zawierających grupę funkcyjną 3-fenoksybenzoilu; 2) toksyczności względnej poszczególnych izomerów cypermetryny, zwłaszcza enancjomeru (1S cis aR); 3) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej; 4) pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605. Wnioskodawca przedkłada: - informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 15 grudnia 2022 r.; - informacje, o których mowa w pkt 2, do dnia 15 grudnia 2023 r.; oraz - informacje, o których mowa w pkt 3, w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
						W odniesieniu do pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, do dnia 15 grudnia 2023 r. przedkłada się zaktualizowaną ocenę wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające, że nie występuje działanie na układ hormonalny.
(*) Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1). (**) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 71)."

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Dyrektywa Komisji 2005/53/WE z dnia 16 września 2005 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia chlorotalonilu, chlorotoluronu, cypermetryny, daminozydu i tiofanatu metylu jako substancji czynnych (Dz.U. L 241 z 17.9.2005, s. 51).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

6 Dziennik EFSA 2018; 16(8):5402. "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin" (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej cypermetryna). Dostępne na stronie: www.efsa.europa.eu.

7 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5822.

8 Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).

9 Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311.

10 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1449 z dnia 3 września 2021 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: 2-fenylofenol (wraz z jego solami takimi jak sól sodowa), 8-hydroksychinolina, amidosulfuron, bifenoks, chloromekwat, chlorotoluron, klofentezyna, chlomazon, cyperme- tryna, daminozyd, deltametryna, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimetachlor, etofenproks, fenoksaprop-P, fenpropidyna, flu- dioksonil, flufenacet, fostiazat, indoksakarb, lenacyl, MCPA, MCPB, nikosulfuron, oleje parafinowe, olej parafinowy, penkonazol, pikloram, propachizafop, prosulfokarb, chizalofop-P-etylowy, chizalofop-P-tefurylowy, siarka, tetrakonazol, trialat, triflusulfuron i tri- tosulfuron (Dz.U. L 313 z 6.9.2021, s. 20).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.420.6
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/2049 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 24/11/2021
• Data ogłoszenia: 25/11/2021
• Data wejścia w życie: 01/02/2022, 15/12/2021