Rozporządzenie wykonawcze 2021/2051 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104 jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2051

z dnia 24 listopada 2021 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104 jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.) ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104, wcześniejsza nazwa: Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amylo- liquefaciens NRRL B-50013 i Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104, jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) W opinii z dnia 17 marca 2021 r. ³  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat ten nie działa drażniąco na skórę ani oczy i nie działa uczulająco na skórę, ale ze względu na białkowy charakter czynników aktywnych preparat należy uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że preparat może mieć skuteczne działanie jako dodatek zootechniczny w paszach. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego produktu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 listopada 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK ⁴  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1827i	Genencor International B.V.	Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104	Skład dodatku Preparat Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104 zawierający co najmniej 2,5 x 109 jtk/g dodatku (łącznie) przy minimalnym stężeniu bakteryjnym wynoszącym 8,3 x 108 każdego szczepu/g dodatku. Postać stała	Indyki rzeźne	-	7,5 x 107	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Dozwolone jest stosowanie w paszy zawierającej następujące dopuszczone kokcydiostatyki: sól sodowa lasalocidu A, sól sodowa monenzyny i dikla- zuril. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie moż-	15 grudnia 2031
			Charakterystyka substancji czynnej Zdolne do życia przetrwalniki Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104
			Metoda analityczna (1) Identyfikacja i oznaczenie liczby Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104 w dodatku paszowym, premiksach i paszach
			- Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym - Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego po obróbce cieplnej - EN 15784					na wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i pre- miksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Tytuł aktu zmieniony przez art. 7 pkt 1 rozporządzenia nr 2024/2183 z dnia 2 września 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2183) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 września 2024 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 Dziennik EFSA 2021;19(4):6535.

4 Załącznik zmieniony przez art. 7 pkt 2 rozporządzenia nr 2024/2183 z dnia 2 września 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2183) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 września 2024 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.420.19
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/2051 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104 jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.)
• Data aktu: 2021-11-24
• Data ogłoszenia: 2021-11-25
• Data wejścia w życie: 2021-12-15