Rozporządzenie wykonawcze 2021/134 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Akanthomyces muscarius szczep Ve6 (wcześniejsza nazwa: Lecanicillium muscarium szczep Ve6), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/134

z dnia 4 lutego 2021 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Akanthomyces muscarius szczep Ve6 (wcześniejsza nazwa: Lecanicillium muscarium szczep Ve6), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Przedmiotowa substancja czynna jest grzybem, którego pierwotna nazwa brzmiała Verticillium lecanii. Następnie, ze względów naukowych, nazwa ta została zmieniona na Lecanicillium muscarium szczep Ve6. Ostatnio zmieniono ją po raz kolejny na obecną nazwę Akanthomyces muscarius szczep Ve6.

(2) Dyrektywą Komisji 2008/113/WE ²  włączono Lecanicillium muscarium (wcześniejsza nazwa: Verticilium lecanii) szczep: Ve6 jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(3) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(4) Zatwierdzenie substancji czynnej Akanthomyces muscarius szczep Ve6 (wcześniejsza nazwa: Lecanicillium muscarium szczep Ve6), określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2021 r.

(5) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Akanthomyces muscarius szczep Ve6 złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(6) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(7) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 30 stycznia 2018 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.

(8) Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(9) W dniu 27 kwietnia 2020 r. Urząd przekazał Komisji wnioski ⁶  dotyczące tego, czy Akanthomyces muscarius szczep Ve6 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 22 października 2020 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące Akanthomyces muscarius szczep Ve6, a w dniu 4 grudnia 2020 r. - projekt rozporządzenia dotyczącego tej substancji.

(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(11) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Akanthomyces muscarius szczep Ve6 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Należy zatem odnowić zatwierdzenie Akanthomyces muscarius szczep Ve6.

(12) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Akanthomyces muscarius szczep Ve6 opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające Akanthomyces muscarius szczep Ve6. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań tej substancji wyłącznie w charakterze środka owadobójczego.

(13) Komisja uważa ponadto, że Akanthomyces muscarius szczep Ve6 jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Akanthomyces muscarius szczep Ve6 nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Biorąc pod uwagę ocenę dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Urząd oraz zamierzone zastosowania, oczekuje się, że Akanthomyces muscarius szczep Ve6 to mikroorganizm, który będzie stwarzać niskie ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska. Nie zidentyfikowano żadnych krytycznych punktów budzących obawy, a w odniesieniu do substancji Akanthomyces muscarius nie stwierdzono, aby była związana z jakimkolwiek patogenem ludzkim lub zwierzęcym. Substancja Akanthomyces muscarius szczep Ve6 jest od ponad dziesięciu lat stosowana w ochronie roślin, nie powodując niekorzystnych skutków dla ludzi, a ze względu na zamierzone zastosowanie (w zaawansowanych technologicznie szklarniach (stałych) i tunelach uprawowych) potencjalne narażenie ludzi, organizmów innych niż zwalczane i środowiska uznaje się za nieistotne. Z tych powodów należy stosować jedynie ogólne środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do operatorów i pracowników.

(14) Należy zatem odnowić zatwierdzenie Akanthomyces muscarius szczep Ve6 jako substancji niskiego ryzyka. Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

(15) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/421 ⁷  okres zatwierdzenia Akanthomyces muscarius szczep Ve6 (wcześniejsza nazwa: Lecanicillium muscarium szczep Ve6) przedłużono ostatnio do dnia 30 kwietnia 2021 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed wygaśnięciem tego okresu. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podejmuje się przed upływem tego przedłużonego okresu zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno zacząć być stosowane wcześniej niż ta data.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Akanthomyces muscarius szczep Ve6 (wcześniejsza nazwa: Lecanicillium musca- rium szczep Ve6), określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2021 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 lutego 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Akanthomyces muscarius szczep Ve6 (wcześniejsza nazwa: Lecanicillium muscarium szczep Ve6) (2)	Nie dotyczy	Brak istotnych zanieczyszczeń	1 marca 2021 r.	29 lutego 2036 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Akan- thomyces muscarius szczep Ve6 (wcześniejsza nazwa: Lecanicillium muscarium szczep Ve6), w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniają by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej. Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego (3).
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia. 2) Przedmiotowa substancja czynna była początkowo zatwierdzona jako Verticillium lecanii, jednak później nazwę tę zmieniono - ze względów naukowych - na Lecanicillium muscarium szczep Ve6, a następnie zmieniono po raz kolejny na obecną nazwę Akanthomyces muscarius szczep Ve6, pod którą odnowiono zatwierdzenie. (3)https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 199 dotyczącą Lecanicillium muscarium (wcześniejsza nazwa: Verticilium lecanii) SZCZEP: Ve 6;

2) w części D dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"25	Akanthomyces muscarius szczep Ve6 (wcześniejsza nazwa: Lecanicillium muscarium szczep Ve6) (2)	Nie dotyczy	Brak istotnych zanieczyszczeń	1 marca 2021 r.	29 lutego 2036 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Akanthomyces muscarius szczep Ve6 (wcześniejsza nazwa: Lecanicillium muscarium szczep Ve6), w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniają, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej. Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego (3).
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia. (2) Przedmiotowa substancja czynna była początkowo zatwierdzona jako Verticillium lecanii, jednak później nazwę tę zmieniono - ze względów naukowych - na Lecanicillium muscarium szczep Ve6, a następnie zmieniono po raz kolejny na obecną nazwę Akanthomyces muscarius szczep Ve6, pod którą odnowiono zatwierdzenie. (3) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf."

1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).

2 Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

6 "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Akanthomyces muscarius strain Ve6, formerly Lecani- cillium muscarium strain Ve6" (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej Akanthomyces muscarius szczep Ve6, wcześniejsza nazwa: Lecanicillium muscarium szczep Ve6). Dziennik EFSA 2020; 18(6):6121. doi: 10.2903/j.efsa.2020,6121. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/421 z dnia 18 marca 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: abamektyna, Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, Leca- nicillium muscarium (wcześniejsza nazwa: Verticilium lecanii) szczep Ve 6, mepanipirym, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) szczep BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea szczepy FOC PG 410.3, VRA 1835 i VRA 1984, pirymikarb, Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, pirymetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (wcześniejsza nazwa: S. griseovi- ridis), Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy IMI 206040 i T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, trichlopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 84 z 20.3.2020, s. 7).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.42.4
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/134 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Akanthomyces muscarius szczep Ve6 (wcześniejsza nazwa: Lecanicillium muscarium szczep Ve6), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 04/02/2021
• Data ogłoszenia: 05/02/2021
• Data wejścia w życie: 01/03/2021, 25/02/2021